Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsbehandling för barn med förstoppning

4 augusti 2016 uppdaterad av: Line Modin

Underhållsbehandling med polyetylenglykol 3350 för barn med förstoppning. En randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie

Förstoppning är ett vanligt problem bland barn. Majoriteten av barn som lider av förstoppning har ingen underliggande sjukdom. Även om förstoppning inte har någon grund i underliggande sjukdom leder den ofta till minskad livskvalitet för barn som är i nivå med eller sämre än för barn som lider av allvarliga sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar och reumatiska sjukdomar.

Trots den höga frekvensen av förstoppning bland barn är lite känt om orsakerna till och behandlingen av förstoppning.

Behandlingen består av symtomatisk behandling med olika laxermedel. Movicol och Movicol junior har visat sig vara mycket effektiva och används därför i stor utsträckning hos barn som behandling för avskräckning och underhåll. Det finns för närvarande ingen forskning som bevisar behovet av och längden på underhållsbehandling med laxerande läkemedel hos barn.

Syftet är att undersöka effektiviteten av underhållsbehandling med Movicol. Ytterligare til-studie kommer att undersöka hur analdiametern förändras under en behandling och i vilken grad den kan användas som en indikator på behandlingens effektivitet.

Studien kommer att testa följande:

• Vilken effekt har underhållsbehandling med PEG jämfört med placebo?

Resultaten från denna studie förväntas ligga till grund för ett evidensbaserat synsätt på användningen av underhållsterapi och användningen av ultraljud av ändtarmen hos barn med förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kolding, Danmark, 6000
        • Line Modin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 2 och 16 år och remiss till vår öppenvårdsmottagning med antingen förstoppning eller fekal inkontinens.
  • Patienter måste uppfylla Rom III-kriterierna för förstoppning, vilket innebär att de måste ha minst två av följande egenskaper: färre än 3 tarmrörelser i veckan, mer än 1 episod av fekal inkontinens varje vecka, stor avföring i ändtarmen genom digital rektal undersökning eller palpabel vid bukundersökning, tillfällig avföring av stor avföring, uppvisning av retentiv hållning och undanhållande beteende och smärtsam avföring.

Exklusions kriterier:

  • Barn med kända organiska orsaker till förstoppning, inklusive Hirsprungs sjukdom, ryggrads- och anala medfödda abnormiteter, tidigare operation på tjocktarmen, inflammatorisk tarmsjukdom, allergi och metabola eller endokrina sjukdomar.
  • Barn som får läkemedel som är kända för att påverka tarmfunktionen under en period på 2 månader före start.
  • Den friska kontrollgruppen består av barn utan historia av förstoppning (Rom III), urininkontinens, urinvägsinfektioner, fekal inkontinens, laxerande användning eller någon annan sjukdom som påverkar matsmältningssystemet.
  • Barn som får mediciner som är kända för att påverka tarmfunktionen utesluts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv underhållsbehandling
Pulver till lösning. Varje dospåse innehåller 13,125 g macrogol 3350. Disimpaction-dosen består av 1,5 g/kg, underhållsbehandlingen justeras enligt Bristols avföringstabell. Läkemedlet kan tas när som helst på dagen och kan också delas. Behandlingslängd upp till ½ år.
Andra namn:
  • Movicol
  • Movicol junior
  • Moxalole
  • Lacrofarm
Placebo-jämförare: Placebo underhållsbehandling
Placebo kommer att tillverkas och förpackas som ett pulver för att göra det identiskt med påsarna med PEG 3350. Pulvret kommer att bestå av en icke-aktiv substans, som en mild rehydreringslösning, som är en sammansättning bestående av salt och socker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Återhämtning
Tidsram: ½ år
Återhämtning definieras som att barnet inte har några symtom på förstoppning enligt Rom III-kriterierna.
½ år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av laxermedel
Tidsram: ½ år
½ år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polyetylenglykol 3350

3
Prenumerera