- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01566409
Underhållsbehandling för barn med förstoppning
Underhållsbehandling med polyetylenglykol 3350 för barn med förstoppning. En randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie
Förstoppning är ett vanligt problem bland barn. Majoriteten av barn som lider av förstoppning har ingen underliggande sjukdom. Även om förstoppning inte har någon grund i underliggande sjukdom leder den ofta till minskad livskvalitet för barn som är i nivå med eller sämre än för barn som lider av allvarliga sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar och reumatiska sjukdomar.
Trots den höga frekvensen av förstoppning bland barn är lite känt om orsakerna till och behandlingen av förstoppning.
Behandlingen består av symtomatisk behandling med olika laxermedel. Movicol och Movicol junior har visat sig vara mycket effektiva och används därför i stor utsträckning hos barn som behandling för avskräckning och underhåll. Det finns för närvarande ingen forskning som bevisar behovet av och längden på underhållsbehandling med laxerande läkemedel hos barn.
Syftet är att undersöka effektiviteten av underhållsbehandling med Movicol. Ytterligare til-studie kommer att undersöka hur analdiametern förändras under en behandling och i vilken grad den kan användas som en indikator på behandlingens effektivitet.
Studien kommer att testa följande:
• Vilken effekt har underhållsbehandling med PEG jämfört med placebo?
Resultaten från denna studie förväntas ligga till grund för ett evidensbaserat synsätt på användningen av underhållsterapi och användningen av ultraljud av ändtarmen hos barn med förstoppning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Line Modin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 2 och 16 år och remiss till vår öppenvårdsmottagning med antingen förstoppning eller fekal inkontinens.
- Patienter måste uppfylla Rom III-kriterierna för förstoppning, vilket innebär att de måste ha minst två av följande egenskaper: färre än 3 tarmrörelser i veckan, mer än 1 episod av fekal inkontinens varje vecka, stor avföring i ändtarmen genom digital rektal undersökning eller palpabel vid bukundersökning, tillfällig avföring av stor avföring, uppvisning av retentiv hållning och undanhållande beteende och smärtsam avföring.
Exklusions kriterier:
- Barn med kända organiska orsaker till förstoppning, inklusive Hirsprungs sjukdom, ryggrads- och anala medfödda abnormiteter, tidigare operation på tjocktarmen, inflammatorisk tarmsjukdom, allergi och metabola eller endokrina sjukdomar.
- Barn som får läkemedel som är kända för att påverka tarmfunktionen under en period på 2 månader före start.
- Den friska kontrollgruppen består av barn utan historia av förstoppning (Rom III), urininkontinens, urinvägsinfektioner, fekal inkontinens, laxerande användning eller någon annan sjukdom som påverkar matsmältningssystemet.
- Barn som får mediciner som är kända för att påverka tarmfunktionen utesluts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv underhållsbehandling
|
Pulver till lösning.
Varje dospåse innehåller 13,125 g macrogol 3350.
Disimpaction-dosen består av 1,5 g/kg, underhållsbehandlingen justeras enligt Bristols avföringstabell.
Läkemedlet kan tas när som helst på dagen och kan också delas.
Behandlingslängd upp till ½ år.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo underhållsbehandling
|
Placebo kommer att tillverkas och förpackas som ett pulver för att göra det identiskt med påsarna med PEG 3350.
Pulvret kommer att bestå av en icke-aktiv substans, som en mild rehydreringslösning, som är en sammansättning bestående av salt och socker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandling Återhämtning
Tidsram: ½ år
|
Återhämtning definieras som att barnet inte har några symtom på förstoppning enligt Rom III-kriterierna.
|
½ år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Användning av laxermedel
Tidsram: ½ år
|
½ år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MainCon
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polyetylenglykol 3350
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Avslutad
-
University of MichiganRekryteringIrritabel tarm kännetecknas av förstoppningFörenta staterna
-
Temple UniversityAvslutadKoloncancerFörenta staterna
-
Walter Reed National Military Medical CenterAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Rekrytering
-
Oregon Health and Science UniversityOkändKoloskopiFörenta staterna
-
ColonaryConcepts LLCAvslutad
-
Braintree LaboratoriesAvslutadKoloncancerFörenta staterna
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaOkändFörstoppning - FunktionellIndonesien