Поддерживающее лечение детей с запорами
Поддерживающая терапия полиэтиленгликолем 3350 для детей с запорами. Рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование
Запор является распространенной проблемой среди детей. Большинство детей, страдающих запорами, не имеют основного заболевания. Хотя запоры не связаны с основным заболеванием, они часто приводят к снижению качества жизни детей, которое находится на одном уровне или хуже, чем у детей, страдающих серьезными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и ревматические заболевания.
Несмотря на высокую частоту запоров среди детей, мало что известно о причинах и лечении запоров.
Лечение заключается в симптоматическом лечении различными слабительными средствами. Мовикол и Мовикол юниор оказались очень эффективными и поэтому широко используются у детей в качестве обезболивающего и поддерживающего лечения. В настоящее время нет исследований, подтверждающих необходимость и продолжительность поддерживающей терапии слабительными препаратами у детей.
Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность поддерживающей терапии мовиколом. В дополнительном исследовании будет изучено, как изменяется анальный диаметр во время курса лечения, и в какой степени его можно использовать в качестве показателя эффективности лечения.
В ходе исследования будет проверено следующее:
• Каков эффект поддерживающей терапии ПЭГ по сравнению с плацебо?
Ожидается, что результаты этого исследования станут основой для доказательного подхода к применению поддерживающей терапии и применению УЗИ прямой кишки у детей с запорами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kolding, Дания, 6000
- Line Modin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 16 лет и направление в нашу амбулаторную клинику с запорами или недержанием кала.
- Пациенты должны соответствовать Римским критериям III запора, что означает, что они должны иметь как минимум 2 из следующих характеристик: менее 3 дефекаций в неделю, более 1 эпизода недержания кала в неделю, большой стул в прямой кишке при пальцевом ректальном исследовании или пальпаторно. при осмотре брюшной полости: периодическое выделение большого количества стула, демонстрация удерживающей позы и удерживающего поведения, а также болезненная дефекация.
Критерий исключения:
- Дети с известными органическими причинами запоров, включая болезнь Гирспринга, врожденные аномалии позвоночника и анального канала, предшествующие операции на толстой кишке, воспалительные заболевания кишечника, аллергии и метаболические или эндокринные заболевания.
- Дети, получающие препараты, которые, как известно, влияют на функцию кишечника, в течение 2 месяцев до начала лечения.
- Здоровая контрольная группа состоит из детей, у которых в анамнезе не было запоров (Рим III), недержания мочи, инфекций мочевыводящих путей, недержания кала, приема слабительных или любых других заболеваний, влияющих на пищеварительную систему.
- Дети, получающие лекарства, которые, как известно, влияют на функцию кишечника, исключаются из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное поддерживающее лечение
|
Порошок для раствора.
В каждом пакетике содержится 13,125 г макрогола 3350.
Доза дисимпации составляет 1,5 г/кг, поддерживающую терапию корректируют по Бристольской таблице стула.
Препарат можно принимать в любое время суток, а также можно разделить.
Длительность лечения до ½ года.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающая терапия плацебо
|
Плацебо будет производиться и упаковываться в виде порошка, чтобы он был идентичен пакетам с ПЭГ 3350.
Порошок будет состоять из неактивного вещества, такого как мягкий раствор для регидратации, который представляет собой композицию, состоящую из соли и сахара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение Восстановление
Временное ограничение: ½ года
|
Выздоровление определяется как отсутствие у ребенка симптомов запора в соответствии с Римскими критериями III.
|
½ года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование слабительного
Временное ограничение: ½ года
|
½ года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MainCon
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .