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Trattamento di mantenimento per bambini con costipazione

4 agosto 2016 aggiornato da: Line Modin

Trattamento di mantenimento con polietilenglicole 3350 per bambini con costipazione. Uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo

La stitichezza è un problema comune tra i bambini. La maggior parte dei bambini che soffrono di stitichezza non ha malattie di base. Sebbene la stitichezza non abbia alcun fondamento in una malattia di base, spesso porta a una ridotta qualità della vita dei bambini che è pari o peggiore rispetto a quella dei bambini affetti da malattie gravi come le malattie cardiovascolari e reumatiche.

Nonostante l'elevata frequenza di stitichezza tra i bambini, si sa poco sulle cause e sul trattamento della stitichezza.

Il trattamento consiste nel trattamento sintomatico con vari lassativi. Movicol e Movicol junior si sono dimostrati molto efficaci e sono quindi ampiamente utilizzati nei bambini come trattamento di impaccamento e mantenimento. Attualmente non ci sono ricerche che dimostrino la necessità e la durata del trattamento di mantenimento con farmaci lassativi nei bambini.

Lo scopo è esaminare l'efficacia del trattamento di mantenimento con Movicol. Ulteriori studi esamineranno come cambia il diametro anale durante un ciclo di trattamento e il grado in cui può essere utilizzato come indicatore dell'efficacia del trattamento.

Lo studio testerà quanto segue:

• Qual è l'effetto del trattamento di mantenimento con PEG rispetto al placebo?

I risultati di questo studio dovrebbero costituire la base per un approccio basato sull'evidenza all'uso della terapia di mantenimento e all'uso degli ultrasuoni del retto nei bambini con stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Line Modin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini tra i 2 ei 16 anni e rinvio al nostro ambulatorio con costipazione o incontinenza fecale.
  • I pazienti devono soddisfare i criteri di stitichezza di Roma III, il che significa che devono avere almeno 2 delle seguenti caratteristiche: meno di 3 movimenti intestinali settimanali, più di 1 episodio di incontinenza fecale settimanale, feci abbondanti nel retto all'esame rettale digitale o palpabili all'esame addominale, emissione occasionale di feci abbondanti, esposizione di atteggiamenti ritentivi e comportamento di trattenimento e defecazione dolorosa.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con cause organiche note di costipazione, tra cui malattia di Hirsprung, anomalie congenite spinali e anali, precedenti interventi chirurgici al colon, malattie infiammatorie intestinali, allergie e malattie metaboliche o endocrine.
  • Bambini che ricevono farmaci noti per influenzare la funzione intestinale durante un periodo di 2 mesi prima dell'inizio.
  • Il gruppo di controllo sano è costituito da bambini senza storia di stitichezza (Roma III), incontinenza urinaria, infezioni del tratto urinario, incontinenza fecale, uso di lassativi o qualsiasi altra malattia che colpisce l'apparato digerente.
  • I bambini che ricevono farmaci noti per influenzare la funzione intestinale sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di mantenimento attivo
Polvere per soluzione. Ogni bustina contiene 13,125 g di macrogol 3350. Il dosaggio per la disinclusione è di 1,5 g/kg, il trattamento di mantenimento viene regolato in base alla tabella delle feci di Bristol. Il farmaco può essere assunto in qualsiasi momento della giornata e può anche essere suddiviso. Durata del trattamento fino a ½ anno.
Altri nomi:
  • Movicolo
  • Movicolo junior
  • Moxalolo
  • Lacrofarm
Comparatore placebo: Trattamento di mantenimento con placebo
Placebo sarà prodotto e confezionato come polvere per renderlo identico alle buste con il PEG 3350. La polvere comprenderà una sostanza non attiva, come una soluzione di reidratazione delicata, che è una composizione composta da sale e zucchero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del trattamento
Lasso di tempo: ½ anno
Il recupero è definito come il bambino che non presenta sintomi di stitichezza secondo i criteri di Roma III.
½ anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di lassativo
Lasso di tempo: ½ anno
½ anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MainCon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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