- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01566409
Trattamento di mantenimento per bambini con costipazione
Trattamento di mantenimento con polietilenglicole 3350 per bambini con costipazione. Uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo
La stitichezza è un problema comune tra i bambini. La maggior parte dei bambini che soffrono di stitichezza non ha malattie di base. Sebbene la stitichezza non abbia alcun fondamento in una malattia di base, spesso porta a una ridotta qualità della vita dei bambini che è pari o peggiore rispetto a quella dei bambini affetti da malattie gravi come le malattie cardiovascolari e reumatiche.
Nonostante l'elevata frequenza di stitichezza tra i bambini, si sa poco sulle cause e sul trattamento della stitichezza.
Il trattamento consiste nel trattamento sintomatico con vari lassativi. Movicol e Movicol junior si sono dimostrati molto efficaci e sono quindi ampiamente utilizzati nei bambini come trattamento di impaccamento e mantenimento. Attualmente non ci sono ricerche che dimostrino la necessità e la durata del trattamento di mantenimento con farmaci lassativi nei bambini.
Lo scopo è esaminare l'efficacia del trattamento di mantenimento con Movicol. Ulteriori studi esamineranno come cambia il diametro anale durante un ciclo di trattamento e il grado in cui può essere utilizzato come indicatore dell'efficacia del trattamento.
Lo studio testerà quanto segue:
• Qual è l'effetto del trattamento di mantenimento con PEG rispetto al placebo?
I risultati di questo studio dovrebbero costituire la base per un approccio basato sull'evidenza all'uso della terapia di mantenimento e all'uso degli ultrasuoni del retto nei bambini con stitichezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kolding, Danimarca, 6000
- Line Modin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini tra i 2 ei 16 anni e rinvio al nostro ambulatorio con costipazione o incontinenza fecale.
- I pazienti devono soddisfare i criteri di stitichezza di Roma III, il che significa che devono avere almeno 2 delle seguenti caratteristiche: meno di 3 movimenti intestinali settimanali, più di 1 episodio di incontinenza fecale settimanale, feci abbondanti nel retto all'esame rettale digitale o palpabili all'esame addominale, emissione occasionale di feci abbondanti, esposizione di atteggiamenti ritentivi e comportamento di trattenimento e defecazione dolorosa.
Criteri di esclusione:
- Bambini con cause organiche note di costipazione, tra cui malattia di Hirsprung, anomalie congenite spinali e anali, precedenti interventi chirurgici al colon, malattie infiammatorie intestinali, allergie e malattie metaboliche o endocrine.
- Bambini che ricevono farmaci noti per influenzare la funzione intestinale durante un periodo di 2 mesi prima dell'inizio.
- Il gruppo di controllo sano è costituito da bambini senza storia di stitichezza (Roma III), incontinenza urinaria, infezioni del tratto urinario, incontinenza fecale, uso di lassativi o qualsiasi altra malattia che colpisce l'apparato digerente.
- I bambini che ricevono farmaci noti per influenzare la funzione intestinale sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento di mantenimento attivo
|
Polvere per soluzione.
Ogni bustina contiene 13,125 g di macrogol 3350.
Il dosaggio per la disinclusione è di 1,5 g/kg, il trattamento di mantenimento viene regolato in base alla tabella delle feci di Bristol.
Il farmaco può essere assunto in qualsiasi momento della giornata e può anche essere suddiviso.
Durata del trattamento fino a ½ anno.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Trattamento di mantenimento con placebo
|
Placebo sarà prodotto e confezionato come polvere per renderlo identico alle buste con il PEG 3350.
La polvere comprenderà una sostanza non attiva, come una soluzione di reidratazione delicata, che è una composizione composta da sale e zucchero.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recupero del trattamento
Lasso di tempo: ½ anno
|
Il recupero è definito come il bambino che non presenta sintomi di stitichezza secondo i criteri di Roma III.
|
½ anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Uso di lassativo
Lasso di tempo: ½ anno
|
½ anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MainCon
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