Vedligeholdelsesbehandling til børn med forstoppelse
Vedligeholdelsesbehandling med polyethylenglykol 3350 til børn med forstoppelse. En randomiseret, placebokontrolleret interventionsundersøgelse
Forstoppelse er et almindeligt problem blandt børn. De fleste børn, der lider af forstoppelse, har ingen underliggende sygdom. Selvom forstoppelse ikke har grundlag i underliggende sygdom, fører det ofte til nedsat livskvalitet for børn, der er på niveau med eller dårligere end for børn, der lider af alvorlige sygdomme som hjerte-kar- og gigtsygdomme.
På trods af den høje hyppighed af forstoppelse blandt børn, er lidt kendt om årsagerne til og behandlingen af forstoppelse.
Behandlingen består af symptomatisk behandling med forskellige afføringsmidler. Movicol og Movicol junior har vist sig meget effektive og anvendes derfor i vid udstrækning til børn som afværge- og vedligeholdelsesbehandling. Der er i øjeblikket ingen forskning, der beviser behovet for og længden af vedligeholdelsesbehandling med afføringsmidler hos børn.
Formålet er at undersøge effektiviteten af vedligeholdelsesbehandling med Movicol. Yderligere til undersøgelse vil undersøge, hvordan analdiameteren ændrer sig under et behandlingsforløb, og i hvilken grad den kan bruges som en indikator for behandlingseffektivitet.
Undersøgelsen vil teste følgende:
• Hvad er effekten af vedligeholdelsesbehandling med PEG sammenlignet med placebo?
Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at danne grundlag for en evidensbaseret tilgang til brugen af vedligeholdelsesterapi og brugen af ultralyd af endetarmen hos børn med obstipation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Line Modin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 2 og 16 år og henvisning til vores ambulatorium med enten forstoppelse eller fækal inkontinens.
- Patienter skal opfylde Rom III-kriterierne for forstoppelse, hvilket betyder, at de skal have mindst 2 af følgende karakteristika: færre end 3 afføringer ugentligt, mere end 1 episode af fækal inkontinens ugentligt, stor afføring i endetarmen ved digital rektalundersøgelse eller palpabel ved abdominal undersøgelse, lejlighedsvis afføring af store afføringer, visning af tilbageholdende holdning og tilbageholdende adfærd og smertefuld afføring.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kendte organiske årsager til forstoppelse, herunder Hirsprungs sygdom, spinal og anal medfødte abnormiteter, tidligere operation i tyktarmen, inflammatorisk tarmsygdom, allergi og metaboliske eller endokrine sygdomme.
- Børn, der får lægemidler, der vides at påvirke tarmfunktionen i løbet af en periode på 2 måneder før påbegyndelse.
- Den raske kontrolgruppe består af børn uden historie med forstoppelse (Rom III), urininkontinens, urinvejsinfektioner, fækal inkontinens, brug af afføringsmidler eller enhver anden sygdom, der påvirker fordøjelsessystemet.
- Børn, der får medicin, der vides at påvirke tarmfunktionen, er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv vedligeholdelsesbehandling
|
Pulver til opløsning.
Hver pose indeholder 13,125 g macrogol 3350.
Disimpaction dosering består af 1,5 g/kg, vedligeholdelsesbehandling er justeret i henhold til Bristol afføringsskemaet.
Lægemidlet kan tages når som helst på dagen og kan også opdeles.
Behandlingsvarighed op til ½ år.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo vedligeholdelsesbehandling
|
Placebo vil blive fremstillet og pakket som et pulver for at gøre det identisk med poserne med PEG 3350.
Pulveret vil bestå af et ikke-aktivt stof, såsom en mild rehydreringsopløsning, som er en sammensætning bestående af salt og sukker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Genopretning
Tidsramme: ½ år
|
Recovery defineres som, at barnet ikke har symptomer på forstoppelse i henhold til Rom III-kriterierne.
|
½ år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brug af afføringsmiddel
Tidsramme: ½ år
|
½ år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MainCon
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol 3350
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UkendtFordøjelsessygdomSpanien
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Afsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Temple UniversityAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUkendtKoloskopiForenede Stater
-
University of MichiganRekrutteringIrritabel tyktarm karakteriseret ved forstoppelseForenede Stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaUkendtForstoppelse - FunktionelIndonesien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater