便秘児の維持療法
2016年8月4日 更新者：Line Modin
便秘の子供のためのポリエチレングリコール3350による維持治療。無作為化プラセボ対照介入研究
便秘は子供の間でよく見られる問題です。 便秘に苦しむ子供の大半は、基礎疾患を持っていません。 便秘は基礎疾患の根拠にはなりませんが、心血管疾患やリウマチ性疾患などの重篤な疾患に苦しむ子供と同等またはそれよりも悪い子供の生活の質の低下につながることがよくあります。
子供の間で便秘の頻度が高いにもかかわらず、便秘の原因と治療法についてはほとんど知られていません.
治療は、さまざまな下剤による対症療法で構成されます。 モビコールとモビコール ジュニアは非常に効果的であることが証明されており、そのため、子供の摘心および維持治療として広く使用されています。 現在、小児の下剤による維持療法の必要性とその期間を証明する研究はありません。
モビコールによる維持療法の有効性を検討することを目的としています。 追加の研究では、治療中に肛門の直径がどのように変化するか、および治療効果の指標として使用できる程度を調べます。
この調査では、次のことをテストします。
• プラセボと比較した PEG による維持療法の効果は？
この研究の結果は、便秘の小児における維持療法の使用および直腸の超音波の使用に対するエビデンスに基づくアプローチの基礎を形成することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kolding、デンマーク、6000
- Line Modin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 歳から 16 歳までのお子様で、便秘または便失禁のある当院の外来患者クリニックへの紹介。
- 患者は便秘のローマ III 基準を満たす必要があります。つまり、次の特徴のうち少なくとも 2 つを満たさなければなりません: 毎週 3 回未満の排便、毎週 1 回以上の便失禁エピソード、直腸指診による直腸内の大きな便または触診可能腹部の診察、時折の大きな便の通過、停滞した姿勢と差し控える行動の表示、および痛みを伴う排便。
除外基準:
- ヒルスプルング病、脊椎および肛門の先天異常、結腸の以前の手術、炎症性腸疾患、アレルギー、代謝または内分泌疾患など、便秘の既知の器質的原因を持つ子供。
- 腸機能に影響を与えることが知られている薬を開始前の2か月間に投与されている子供。
- 健康な対照群は、便秘（Rome III）、尿失禁、尿路感染症、便失禁、下剤の使用、または消化器系に影響を与えるその他の疾患の病歴のない子供で構成されています。
- 腸機能に影響を与えることが知られている薬を服用している子供は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブメンテナンス治療
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溶液用粉末。
各サシェには、13.125 g のマクロゴール 3350 が含まれています。
摘便投与量は 1.5 g/kg で構成され、維持治療はブリストル便チャートに従って調整されます。
薬はいつでも服用でき、分割することもできます。
半年までの治療期間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ維持療法
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プラセボは、PEG 3350 を含むバッグと同一にするために粉末として製造および包装されます。
粉末は、塩と砂糖からなる組成物である穏やかな再水和溶液のような非活性物質で構成されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療回復
時間枠：半年
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回復は、Rome III 基準による便秘の症状がない子供として定義されます。
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半年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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下剤の使用
時間枠：半年
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半年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポリエチレングリコール 3350の臨床試験
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...完了
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Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)完了