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儿童便秘的维持治疗

2016年8月4日 更新者:Line Modin

便秘儿童使用聚乙二醇 3350 进行维持治疗。一项随机、安慰剂对照的干预研究

便秘是儿童常见的问题。 大多数患有便秘的孩子并没有基础疾病。 虽然便秘没有潜在疾病的基础,但它常常导致儿童的生活质量下降,与患有心血管和风湿病等严重疾病的儿童相当或更差。

尽管儿童便秘的频率很高,但人们对便秘的原因和治疗知之甚少。

治疗包括使用各种泻药进行对症治疗。 Movicol 和 Movicol junior 已被证明非常有效,因此被广泛用于儿童的解除嵌塞和维持治疗。 目前没有研究证明儿童使用泻药维持治疗的必要性和持续时间。

目的是检查 Movicol 维持治疗的有效性。 额外的研究将检查肛门直径在治疗过程中如何变化,以及它可以用作治疗效果指标的程度。

该研究将测试以下内容:

• 与安慰剂相比,PEG 维持治疗的效果如何?

这项研究的结果有望成为以证据为基础的方法在便秘儿童中使用维持治疗和直肠超声检查的基础。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kolding、丹麦、6000
        • Line Modin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 至 16 岁的儿童因便秘或大便失禁而转诊至我们的门诊。
  • 患者必须符合罗马 III 便秘标准,这意味着他们必须至少具有以下特征中的 2 项:每周排便次数少于 3 次,每周大便失禁超过 1 次,直肠指检发现直肠内有大量粪便或可触及腹部检查时,偶尔排出大便,表现出顽固的姿势和抑制行为,以及排便疼痛。

排除标准:

  • 患有已知器质性便秘原因的儿童,包括先天性巨结肠、脊柱和肛门先天性异常、既往结肠手术史、炎症性肠病、过敏和代谢或内分泌疾病。
  • 在开始前的 2 个月内接受已知会影响肠功能的药物的儿童。
  • 健康对照组由没有便秘(罗马 III)、尿失禁、尿路感染、大便失禁、泻药使用或任何其他影响消化系统的疾病史的儿童组成。
  • 接受已知会影响肠功能的药物治疗的儿童被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动维持治疗
粉末溶液。 每袋含 13.125 克聚乙二醇 3350。 Disimpaction 剂量由 1.5 g/kg 组成,维持治疗根据 Bristol 粪便图表进行调整。 该药可在一天中的任何时间服用,也可分次服用。 治疗持续时间长达 ½ 年。
其他名称:
  • 莫维科
  • 初中 Movicol
  • 莫沙洛尔
  • 拉克罗农场
安慰剂比较:安慰剂维持治疗
Placebo 将被制造和包装为粉末,使其与装有 PEG 3350 的袋子相同。 该粉末将包含一种非活性物质,如温和的补液,它是由盐和糖组成的组合物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗恢复
大体时间:½年
根据罗马 III 标准,恢复被定义为儿童没有便秘症状。
½年

次要结果测量

结果测量
大体时间
泻药的使用
大体时间:½年
½年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月28日

首次发布 (估计)

2012年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月4日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MainCon

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聚乙二醇 3350的临床试验

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