Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące u dzieci z zaparciami

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Line Modin

Leczenie podtrzymujące glikolem polietylenowym 3350 dla dzieci z zaparciami. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne

Częstym problemem wśród dzieci są zaparcia. Większość dzieci cierpiących na zaparcia nie ma choroby podstawowej. Chociaż zaparcia nie mają podłoża chorobowego, często prowadzą do obniżenia jakości życia dzieci, które są na równi lub gorsze od dzieci cierpiących na poważne choroby, takie jak choroby układu krążenia i choroby reumatyczne.

Pomimo dużej częstości występowania zaparć wśród dzieci, niewiele wiadomo na temat przyczyn i leczenia zaparć.

Leczenie polega na leczeniu objawowym różnymi środkami przeczyszczającymi. Movicol i Movicol junior okazały się bardzo skuteczne i dlatego są szeroko stosowane u dzieci jako leczenie odciskowe i podtrzymujące. Obecnie nie ma badań potwierdzających potrzebę i długość leczenia podtrzymującego lekami przeczyszczającymi u dzieci.

Celem jest zbadanie skuteczności leczenia podtrzymującego Movicolem. Dodatkowe badanie ma na celu zbadanie, jak zmienia się średnica odbytu w trakcie leczenia iw jakim stopniu można to wykorzystać jako wskaźnik skuteczności leczenia.

Badanie przetestuje następujące elementy:

• Jaki jest efekt leczenia podtrzymującego PEG w porównaniu z placebo?

Oczekuje się, że wyniki tego badania staną się podstawą do opartego na dowodach podejścia do stosowania terapii podtrzymującej i stosowania ultrasonografii odbytnicy u dzieci z zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Kolding, Dania, 6000
        • Line Modin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 16 lat i skierowanie do naszej poradni z zaparciami lub nietrzymaniem stolca.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria rzymskie III dotyczące zaparć, co oznacza, że ​​muszą mieć co najmniej 2 z następujących cech: mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo, więcej niż 1 epizod nietrzymania stolca tygodniowo, duże stolce w odbytnicy stwierdzone w badaniu per rectum lub wyczuwalne palpacyjnie podczas badania jamy brzusznej, okazjonalne oddawanie dużych stolców, przejawianie postawy retencyjnej i powstrzymywania się oraz bolesne wypróżnianie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze znanymi organicznymi przyczynami zaparć, w tym chorobą Hirsprunga, wrodzonymi wadami kręgosłupa i odbytu, przebytymi operacjami jelita grubego, nieswoistymi zapaleniami jelit, alergiami oraz chorobami metabolicznymi lub endokrynologicznymi.
  • Dzieci otrzymujące leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność jelit w okresie 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Zdrową grupę kontrolną stanowiły dzieci bez historii zaparć (Rzym III), nietrzymania moczu, infekcji dróg moczowych, nietrzymania stolca, stosowania środków przeczyszczających lub innych chorób układu pokarmowego.
  • Dzieci otrzymujące leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność jelit, są wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kuracja podtrzymująca
Lek: Glikol polietylenowy 3350
Proszek do sporządzania roztworu. Każda saszetka zawiera 13,125 g makrogolu 3350. Dawka deimplantacyjna wynosi 1,5 g/kg, leczenie podtrzymujące jest dostosowane do wykresu stolca Bristol. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia i można go również dzielić. Czas trwania leczenia do ½ roku.
Inne nazwy:
  • Movicol
  • Movicol junior
  • Moksalol
  • Lacrofarm
Komparator placebo: Leczenie podtrzymujące placebo
Inny: Placebo
Placebo będzie produkowane i pakowane w postaci proszku, aby było identyczne z torebkami z PEG 3350. Proszek będzie zawierał substancję nieaktywną, taką jak łagodny roztwór nawadniający, który jest kompozycją składającą się z soli i cukru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie leczenia
Ramy czasowe: ½ roku
Wyzdrowienie definiuje się jako brak objawów zaparć u dziecka zgodnie z kryteriami rzymskimi III.
½ roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeczyszczających
Ramy czasowe: ½ roku
½ roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Line Modin

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MainCon

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy 3350

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj