Tratamiento de mantenimiento para niños con estreñimiento
Tratamiento de mantenimiento con polietilenglicol 3350 para niños con estreñimiento. Un estudio de intervención aleatorizado y controlado con placebo
El estreñimiento es un problema común entre los niños. La mayoría de los niños que sufren de estreñimiento no tienen una enfermedad subyacente. Aunque el estreñimiento no tiene una base en la enfermedad subyacente, a menudo conduce a una calidad de vida reducida de los niños que es igual o peor que la de los niños que padecen enfermedades graves, como enfermedades cardiovasculares y reumáticas.
A pesar de la alta frecuencia de estreñimiento entre los niños, se sabe poco sobre las causas y el tratamiento del estreñimiento.
El tratamiento consiste en tratamiento sintomático con varios laxantes. Movicol y Movicol junior han demostrado ser muy efectivos, por lo que son muy utilizados en niños como tratamiento de desimpactación y mantenimiento. Actualmente no hay investigaciones que demuestren la necesidad y la duración del tratamiento de mantenimiento con medicamentos laxantes en niños.
El objetivo es examinar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con Movicol. Un estudio adicional examinará cómo cambia el diámetro anal durante un curso de tratamiento y el grado en que se puede utilizar como indicador de la eficacia del tratamiento.
El estudio evaluará lo siguiente:
• ¿Cuál es el efecto del tratamiento de mantenimiento con PEG en comparación con el placebo?
Se espera que los resultados de este estudio formen la base de un enfoque basado en la evidencia para el uso de la terapia de mantenimiento y el uso de ultrasonido del recto en niños con estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Line Modin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 2 y 16 años y derivación a nuestra consulta externa con estreñimiento o incontinencia fecal.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de estreñimiento de Roma III, lo que significa que deben tener al menos 2 de las siguientes características: menos de 3 deposiciones semanales, más de 1 episodio de incontinencia fecal semanal, heces grandes en el recto por tacto rectal o palpables. en el examen abdominal, evacuación ocasional de heces grandes, exhibición de posturas retentivas y comportamiento de retención, y defecación dolorosa.
Criterio de exclusión:
- Niños con causas orgánicas conocidas de estreñimiento, incluida la enfermedad de Hirsprung, anomalías congénitas de la columna y el ano, cirugía previa en el colon, enfermedad inflamatoria intestinal, alergia y enfermedades metabólicas o endocrinas.
- Niños que reciben medicamentos que se sabe que afectan la función intestinal durante un período de 2 meses antes del inicio.
- El grupo de control sano está formado por niños sin antecedentes de estreñimiento (Roma III), incontinencia urinaria, infecciones del tracto urinario, incontinencia fecal, uso de laxantes o cualquier otra enfermedad que afecte el sistema digestivo.
- Los niños que reciben medicamentos que se sabe que afectan la función intestinal están excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento de mantenimiento activo
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Polvo para solución.
Cada sobre contiene 13,125 g de macrogol 3350.
La dosis de desimpactación es de 1,5 g/kg, el tratamiento de mantenimiento se ajusta según la tabla de heces de Bristol.
El medicamento se puede tomar en cualquier momento del día y también se puede dividir.
Duración del tratamiento hasta ½ año.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento de mantenimiento con placebo
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El placebo se fabricará y envasará en forma de polvo para que sea idéntico a las bolsas con el PEG 3350.
El polvo constará de una sustancia no activa, como una solución de rehidratación suave, que es una composición que consta de sal y azúcar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación del tratamiento
Periodo de tiempo: ½ año
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La recuperación se define como que el niño no presente síntomas de estreñimiento según los criterios de Roma III.
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½ año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de laxante
Periodo de tiempo: ½ año
|
½ año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MainCon
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