변비가 있는 어린이를 위한 유지 치료
변비 어린이를 위한 폴리에틸렌 글리콜 3350을 사용한 유지 치료. 무작위 위약 통제 개입 연구
변비는 아이들에게 흔한 문제입니다. 변비로 고통받는 어린이의 대다수는 기저 질환이 없습니다. 변비는 기저 질환에 대한 근거는 없지만 심혈관 및 류마티스 질환과 같은 심각한 질병을 앓고 있는 어린이와 동등하거나 그보다 못한 어린이의 삶의 질을 저하시키는 경우가 많습니다.
소아 변비의 빈도가 높음에도 불구하고 변비의 원인과 치료에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
치료는 다양한 완하제를 사용한 증상 치료로 이루어집니다. Movicol 및 Movicol Junior는 매우 효과적인 것으로 입증되었으며 따라서 어린이들에게 충격 완화 및 유지 치료로 널리 사용됩니다. 현재 어린이에게 완하제를 사용한 유지 치료의 필요성과 기간을 입증하는 연구는 없습니다.
목적은 모비콜을 사용한 유지 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 추가 연구에서는 치료 과정에서 항문 직경이 어떻게 변화하고 치료 효능의 지표로 사용할 수 있는 정도를 조사할 것입니다.
이 연구에서는 다음을 테스트합니다.
• 위약과 비교하여 PEG 유지 치료의 효과는 무엇입니까?
본 연구의 결과는 변비가 있는 소아에서 직장초음파와 유지요법의 사용에 대한 근거기반 접근의 기초가 될 것으로 기대된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kolding, 덴마크, 6000
- Line Modin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2세에서 16세 사이의 어린이와 변비 또는 변실금이 있는 외래 진료소로 의뢰.
- 환자는 변비에 대한 Rome III 기준을 충족해야 하며, 이는 다음 특성 중 최소 2개를 가져야 함을 의미합니다: 매주 3회 미만의 배변, 매주 1회 이상의 대변실금 에피소드, 직장수지검사에서 직장에 큰 대변 또는 만져질 수 있는 복부 진찰에서 때때로 큰 변을 보임, 자세 유지 및 참기 행동, 고통스러운 배변.
제외 기준:
- 히스프룽병, 척추 및 항문 선천성 기형, 결장 수술 이전, 염증성 장 질환, 알레르기 및 대사 또는 내분비 질환을 포함하여 알려진 변비 원인이 있는 어린이.
- 시작 전 2개월 동안 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 투여받은 어린이.
- 건강한 대조군은 변비(Rome III), 요실금, 요로 감염, 변실금, 완하제 사용 또는 소화 시스템에 영향을 미치는 기타 질병의 병력이 없는 어린이로 구성됩니다.
- 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 투여받는 어린이는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 유지 치료
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용액 용 분말.
각 봉지에는 13.125g의 마크로골 3350이 들어 있습니다.
Disimpaction 노출량은 1.5g/kg으로 구성되며, 유지 치료는 Bristol 대변 차트에 따라 조정됩니다.
이 약은 하루 중 언제든지 복용할 수 있으며 나누어 복용할 수도 있습니다.
최대 ½년의 치료 기간.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 유지 치료
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위약은 PEG 3350이 있는 백과 동일하게 만들기 위해 분말로 제조 및 포장됩니다.
분말은 소금과 설탕으로 구성된 구성인 순한 재수화 용액과 같은 비활성 물질로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 회복
기간: 반년
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회복은 로마 III 기준에 따라 변비 증상이 없는 소아로 정의됩니다.
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반년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완하제의 사용
기간: 반년
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반년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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폴리에틸렌 글리콜 3350에 대한 임상 시험
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)모병
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Ascension Genesys Hospital알려지지 않은