Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó kezelés székrekedésben szenvedő gyermekek számára

2016. augusztus 4. frissítette: Line Modin

Fenntartó kezelés polietilénglikol 3350-nel székrekedésben szenvedő gyermekek számára. Véletlenszerű, placebokontrollos beavatkozási vizsgálat

A székrekedés gyakori probléma a gyermekek körében. A székrekedésben szenvedő gyermekek többségének nincs alapbetegsége. Bár a székrekedésnek nincs alapja az alapbetegségben, gyakran a gyermekek életminőségének romlásához vezet, akik egyenrangúak vagy rosszabbak, mint a súlyos betegségekben, például szív- és érrendszeri vagy reumás betegségekben szenvedő gyermekeké.

Annak ellenére, hogy a székrekedés gyakori a gyermekek körében, keveset tudunk a székrekedés okairól és kezeléséről.

A kezelés tüneti kezelésből áll, különféle hashajtókkal. A Movicol és a Movicol junior nagyon hatásosnak bizonyult, ezért széles körben alkalmazzák gyermekeknél ingerlékeny és fenntartó kezelésként. Jelenleg nincs olyan kutatás, amely bizonyítaná a gyermekek hashajtó gyógyszeres fenntartó kezelésének szükségességét és időtartamát.

A cél a Movicol-lal végzett fenntartó kezelés hatékonyságának vizsgálata. A további vizsgálatok azt vizsgálják, hogyan változik az anális átmérője a kezelés során, és milyen mértékben használható a kezelés hatékonyságának indikátoraként.

A tanulmány a következőket vizsgálja:

• Milyen hatása van a fenntartó PEG-kezelésnek a placebóhoz képest?

A tanulmány eredményei várhatóan alapul szolgálnak majd a székrekedésben szenvedő gyermekeknél a fenntartó terápia és a végbél ultrahang alkalmazásának bizonyítékokon alapuló megközelítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Line Modin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 16 év közötti gyermekek és beutaló ambulanciánkra székrekedéssel vagy széklet inkontinenciával.
  • A betegeknek meg kell felelniük a székrekedés Róma III kritériumainak, ami azt jelenti, hogy az alábbi jellemzők közül legalább kettővel rendelkezniük kell: hetente kevesebb, mint 3 székletürítés, hetente több mint 1 széklet inkontinencia, nagy széklet a végbélben digitális rektális vizsgálattal vagy tapintható hasüregi vizsgálaton, időnkénti nagy székletürítésen, visszatartó testtartás és visszatartó viselkedés, valamint fájdalmas székletürítés kimutatása.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél a székrekedés ismert szervi okai vannak, beleértve a Hirsprung-kórt, veleszületett gerincvelői és anális rendellenességeket, korábbi vastagbélműtétet, gyulladásos bélbetegséget, allergiát és anyagcsere- vagy endokrin betegségeket.
  • Gyermekek, akik a kezelés megkezdése előtt 2 hónapig olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélműködést.
  • Az egészséges kontrollcsoport olyan gyermekekből áll, akiknek a kórelőzményében székrekedés (Róma III), vizelet-inkontinencia, húgyúti fertőzések, széklet inkontinencia, hashajtót vagy bármilyen más, az emésztőrendszert érintő betegséget nem szenvedtek.
  • A bélműködést befolyásoló gyógyszereket kapó gyermekeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív fenntartó kezelés
Drog: Polietilénglikol 3350
Por az oldathoz. Minden tasak 13,125 g makrogol 3350-et tartalmaz. A diszimpakciós adag 1,5 g/kg, a fenntartó kezelés a Bristoli széklettáblázat szerint történik. A gyógyszer a nap bármely szakában bevehető, és felosztható is. A kezelés időtartama legfeljebb fél év.
Más nevek:
  • Movicol
  • Movicol junior
  • Moxalole
  • Lacrofarm
Placebo Comparator: Placebo fenntartó kezelés
Egyéb: Placebo
A placebót porként gyártják és csomagolják, hogy azonosak legyenek a PEG 3350-es zacskókkal. A por nem aktív anyagot tartalmaz, például enyhe rehidratáló oldatot, amely sót és cukrot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés Helyreállítás
Időkeret: ½ év
A gyógyulást úgy definiálják, ha a gyermeknek a Róma III kritériumai szerint nincs székrekedés tünetei.
½ év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hashajtó használata
Időkeret: ½ év
½ év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Line Modin

Együttműködők

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MainCon

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polietilénglikol 3350

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel