Tratamento de manutenção para crianças com constipação
Tratamento de Manutenção com Polietileno Glicol 3350 para Crianças com Constipação. Um Estudo de Intervenção Randomizado e Controlado por Placebo
A constipação é um problema comum entre as crianças. A maioria das crianças que sofrem de constipação não tem nenhuma doença subjacente. Embora a constipação não tenha base na doença subjacente, muitas vezes leva a uma redução da qualidade de vida das crianças, igual ou pior do que para crianças que sofrem de doenças graves, como doenças cardiovasculares e reumáticas.
Apesar da alta frequência de constipação em crianças, pouco se sabe sobre as causas e o tratamento da constipação.
O tratamento consiste no tratamento sintomático com vários laxantes. Movicol e Movicol junior demonstraram ser muito eficazes e, portanto, são amplamente utilizados em crianças como tratamento de desimpactação e manutenção. Atualmente, não há pesquisas que comprovem a necessidade e a duração do tratamento de manutenção com medicamentos laxantes em crianças.
O objetivo é examinar a eficácia do tratamento de manutenção com Movicol. Um estudo adicional examinará como o diâmetro anal muda durante um curso de tratamento e o grau em que pode ser usado como um indicador da eficácia do tratamento.
O estudo testará o seguinte:
• Qual é o efeito do tratamento de manutenção com PEG em comparação com o placebo?
Espera-se que os resultados deste estudo formem a base para uma abordagem baseada em evidências para o uso de terapia de manutenção e o uso de ultrassom do reto em crianças com constipação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Line Modin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 2 e 16 anos e encaminhadas para nosso ambulatório com constipação ou incontinência fecal.
- Os pacientes devem preencher os critérios de constipação de Roma III, o que significa que devem ter pelo menos 2 das seguintes características: menos de 3 evacuações semanais, mais de 1 episódio de incontinência fecal semanalmente, fezes grandes no reto por exame de toque retal ou palpável no exame abdominal, passagem ocasional de fezes grandes, exibição de postura retentiva e comportamento retido e defecação dolorosa.
Critério de exclusão:
- Crianças com causas orgânicas conhecidas de constipação, incluindo doença de Hirsprung, anormalidades congênitas da coluna vertebral e anal, cirurgia prévia no cólon, doença inflamatória intestinal, alergia e doenças metabólicas ou endócrinas.
- Crianças recebendo medicamentos conhecidos por afetar a função intestinal durante um período de 2 meses antes do início.
- O grupo controle saudável é composto por crianças sem histórico de constipação (Roma III), incontinência urinária, infecções do trato urinário, incontinência fecal, uso de laxantes ou qualquer outra doença que afete o aparelho digestivo.
- As crianças que recebem medicamentos conhecidos por afetar a função intestinal são excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento de manutenção ativa
|
Pó para solução.
Cada saqueta contém 13,125 g de macrogol 3350.
A dosagem de desimpactação consiste em 1,5 g/kg, o tratamento de manutenção é ajustado de acordo com o gráfico de fezes de Bristol.
A droga pode ser tomada a qualquer hora do dia e também pode ser dividida.
Duração do tratamento até ½ ano.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Tratamento de manutenção com placebo
|
O placebo será fabricado e embalado em pó para torná-lo idêntico aos sacos com o PEG 3350.
O pó será composto por uma substância não ativa, como uma solução suave de reidratação, que é uma composição composta de sal e açúcar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do tratamento
Prazo: ½ ano
|
A recuperação é definida como a criança sem sintomas de constipação de acordo com os critérios de Roma III.
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½ ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de Laxante
Prazo: ½ ano
|
½ ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MainCon
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