- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01583270
Effect van arabinoxylan en roggepitten op reacties op tweede maaltijd
Effect van arabinoxylan en roggepitten op reacties op de tweede maaltijd bij proefpersonen met het metabool syndroom
Sedentaire levensstijlen en toenemende obesitas zijn hoofdoorzaken van de wereldwijde toename van de prevalentie van het metabool syndroom (Mets) en diabetes type 2 (T2DM). De kwaliteit van het dieet, met name de samenstelling van koolhydraten, speelt ook een belangrijke rol. Gerst, haver en rogge kunnen naast het verminderen van de acute postprandiale glucoserespons ook de glucoserespons bij een volgende maaltijd verminderen. Van gezuiverde voedingsvezels is aangetoond dat ze de GI verlagen en de niveaus van verzadigingshormonen beïnvloeden. Daarentegen is onze kennis van het fysiologische effect van arabinoxylan, dat een substantieel deel van de voedingsvezels in graanproducten vormt, beperkt met betrekking tot de tweede-maaltijdeffecten. Ook ontbreekt het de onderzoekers aan kennis over het tweede maaltijdeffect van arabinoxyan in combinatie met roggekorrels.
Hypothese: Pap die rijk is aan arabinoxylaan en/of hele roggekorrels kan de vorming van korte keten vetzuren verhogen en de glykemische respons verbeteren.
Het doel van de huidige studie is om het effect te vergelijken van pap-testmaaltijden op basis van gezuiverd arabinoxylaan, roggekorrels, een combinatie van arabinoxylaan- en roggekorrels en griesmeelpap als controle op acute postprandiale respons en respons op een volgende gestandaardiseerde maaltijd. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met het metabool syndroom. Het primaire eindpunt is de glucoserespons. Secundaire eindpunten zijn de volgende items: insuline, incretines, inflammatoire markers, ghreline, vrije vetzuren, metabolomics, ademwaterstof en subjectief verzadigingsgevoel.
Dit project zal de mogelijkheden verbeteren voor het identificeren en ontwerpen van voedingsmiddelen met een lage GI die bijzonder geschikt zijn voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van T2DM. De onderzoekers verwachten ook een beter begrip te krijgen van de metabole vingerafdruk, zoals waargenomen na inname van voedsel met een lage GI, en daardoor een moleculair begrip te krijgen van hoe voedsel met een lage GI de gezondheid beïnvloedt door metabolische processen te veranderen. Dit zal ons een dieper inzicht geven in de metabole processen die nodig zijn voor het handhaven van een normale glucosehomeostase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Centrale zwaarlijvigheid (vrouw > 94 cm; man > 80 cm) met twee van de volgende:
- nuchtere triglyceriden (> 1,7 mmol/L),
- HDL-cholesterol: (vrouw:< 1,03 mmol/L; man:< 1,29 mmol/L),
- bloeddruk (≥ 130/85 mmHg) en
- nuchtere plasmaglucose (≥ 5,6 mmol/L)). Proefpersonen die onder medische behandeling staan met lipiden- en bloeddrukverlagende medicijnen kunnen hun gebruikelijke behandeling voortzetten, op voorwaarde dat de behandeling gedurende de hele proef stabiel is.
Uitsluitingscriteria:
- nuchtere plasmaglucose > 7,0 mmol/l,
- nuchter plasmatriglyceride > 5,0 mmol/l,
- bloeddruk > 160/100 mmHg ,
- juridische onbekwaamheid, endocriene, cardiovasculaire of nierziekte,
- BMI > 38kg/m2,
- behandeling met corticosteroïden,
- alcohol- of drugsverslaving en
- zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arabinoxylaan
Pap rijk aan arabinoxylaan.
50 g beschikbaar koolhydraat
|
Pap rijk aan arabinoxylaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: rogge korrels
Pap gemaakt van roggepitten.
50 g beschikbaar koolhydraat
|
Pap gemaakt van roggepitten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: arabinoxylaan en roggekorrels
Pap gemaakt van roggepitten en arabinoxylaan.
50g beschikbare koolhydraten
|
Pap gemaakt van roggepitten en arabinoxylaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: griesmeel
Griesmeelpap.
50 g beschikbaar koolhydraat
|
Griesmeelpap.
controle maaltijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucoserespons na tweede maaltijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmarespons na tweede maaltijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
Plasma-insuline, incretines, ghreline, korteketenvetzuren, vrije vetzuren, ontstekingsmarkers en metabolomica.
|
Twee uur
|
|
Plasmarespons na testmaaltijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
Plasmaglucose, insuline, incretines, vetzuren met korte keten, vrije vetzuren, metabolomisc.
|
Twee uur
|
|
Adem waterstof in na de tweede maaltijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
Adem waterstof als marker voor darmfermentatie
|
Twee uur
|
|
Adem waterstof in na de testmaaltijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
Adem waterstof als marker voor koolzuurfermentatie
|
Twee uur
|
|
Verzadigd gevoel na de tweede maaltijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
Verzadigd gevoel na proefmaaltijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERN-biofuncarb second meal
- 2101-08-0068 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danish council for strategic research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .