- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01583270
Wirkung von Arabinoxylan und Roggenkernen auf die Reaktion auf die zweite Mahlzeit
Wirkung von Arabinoxylan und Roggenkernen auf die Reaktion auf die zweite Mahlzeit bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Eine sitzende Lebensweise und zunehmende Fettleibigkeit sind die Hauptursachen für die weltweite Zunahme der Prävalenz des metabolischen Syndroms (Mets) und des Typ-2-Diabetes (T2DM). Die Ernährungsqualität, insbesondere die Zusammensetzung der Kohlenhydrate, spielen ebenfalls eine bedeutende Rolle. Gerste, Hafer und Roggen können zusätzlich zur Verringerung der akuten postprandialen Glukosereaktion auch die Glukosereaktion bei einer nachfolgenden Mahlzeit verringern. Gereinigte Ballaststoffe reduzieren nachweislich den GI und beeinflussen den Spiegel der Sättigungshormone. Im Gegensatz dazu ist unser Wissen über die physiologische Wirkung von Arabinoxylan, die einen wesentlichen Bestandteil der Ballaststoffe in Getreideprodukten darstellen, in Bezug auf die Auswirkungen der zweiten Mahlzeit begrenzt. Auch zum Zweitmahleffekt von Arabinoxyan in Kombination mit Roggenkernen fehlen den Untersuchern Kenntnisse.
Hypothese: Haferbrei, der reich an Arabinoxylan und/oder ganzen Roggenkernen ist, kann die Bildung von kurzkettigen Fettsäuren erhöhen und die glykämische Reaktion verbessern.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Brei-Testmahlzeiten basierend auf gereinigtem Arabinoxylan, Roggenkernen, einer Kombination aus Arabinoxylan und Roggenkernen und Grießbrei als Kontrolle auf die akute postprandiale Reaktion sowie die Reaktion auf eine anschließende standardisierte Mahlzeit zu vergleichen. Die Studie wird an Patienten mit metabolischem Syndrom durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Glukoseantwort. Sekundäre Endpunkte sind die folgenden Items: Insulin, Inkretine, Entzündungsmarker, Ghrelin, freie Fettsäuren, Metabolomics, Atemwasserstoff und subjektives Sättigungsgefühl.
Dieses Projekt wird die Möglichkeiten zur Identifizierung und Gestaltung von Lebensmitteln mit niedrigem GI verbessern, die besonders für Menschen geeignet sind, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von T2DM haben. Die Forscher erwarten auch, ein besseres Verständnis des metabolischen Fingerabdrucks zu erlangen, wie er nach der Einnahme von Lebensmitteln mit niedrigem GI zu sehen ist, und dadurch ein molekulares Verständnis dafür zu gewinnen, wie Lebensmittel mit niedrigem GI die Gesundheit beeinflussen, indem sie Stoffwechselprozesse verändern. Dies wird uns einen tieferen Einblick in die Stoffwechselprozesse geben, die für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase notwendig sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zentrale Adipositas (Frauen > 94 cm; Männer > 80 cm) mit zwei der folgenden:
- Nüchtern-Triglycerid (> 1,7 mmol/L),
- HDL-Cholesterin: (Frau: < 1,03 mmol/L; Mann: < 1,29 mmol/L),
- Blutdruck (≥ 130/85 mmHg) und
- Nüchtern-Plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/l)). Patienten, die sich in ärztlicher Behandlung mit Lipid- und blutdrucksenkenden Arzneimitteln befinden, können ihre gewohnte Behandlung fortsetzen, vorausgesetzt, dass die Behandlung während der gesamten Studie stabil ist.
Ausschlusskriterien:
- Nüchtern-Plasmaglukose > 7,0 mmol/l,
- Nüchtern-Plasmatriglyceride > 5,0 mmol/l,
- Blutdruck > 160/100 mmHg ,
- Geschäftsunfähigkeit, endokrine, kardiovaskuläre oder Nierenerkrankungen,
- BMI > 38kg/m2,
- Kortikosteroidbehandlung,
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arabinoxylan
Haferbrei reich an Arabinoxylan.
50 g verfügbare Kohlenhydrate
|
Haferbrei reich an Arabinoxylan
Andere Namen:
|
|
Experimental: Roggenkerne
Haferbrei aus Roggenkernen.
50 g verfügbare Kohlenhydrate
|
Haferbrei aus Roggenkernen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arabinoxylan und Roggenkerne
Haferbrei aus Roggenkernen und Arabinoxylan.
50g verfügbare Kohlenhydrate
|
Haferbrei aus Roggenkernen und Arabinoxylan
Andere Namen:
|
|
Experimental: Grieß
Grießbrei.
50 g verfügbare Kohlenhydrate
|
Grießbrei.
Mahlzeit kontrollieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glukosereaktion nach der zweiten Mahlzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmareaktion nach der zweiten Mahlzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Plasmainsulin, Inkretine, Ghrelin, kurzkettige Fettsäuren, freie Fettsäuren, Entzündungsmarker und Metabolomik.
|
2 Stunden
|
|
Plasmareaktion nach Testmahlzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Plasmaglukose, Insulin, Inkretine, kurzkettige Fettsäuren, freie Fettsäuren, Metabolomisc.
|
2 Stunden
|
|
Nach der zweiten Mahlzeit Wasserstoff einatmen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Atemwasserstoff als Marker für die Dickdarmfermentation
|
2 Stunden
|
|
Nach der Testmahlzeit Wasserstoff einatmen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Atemwasserstoff als Marker für die Colen-Fermentation
|
2 Stunden
|
|
Sättigungsgefühl nach der zweiten Mahlzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
|
|
Sättigungsgefühl nach Testmahlzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERN-biofuncarb second meal
- 2101-08-0068 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish council for strategic research)
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