- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01583270
Virkning af Arabinoxylan og rugkerner på andet måltidsrespons
Virkning af arabinoxylan og rugkerner på reaktioner på andet måltid hos forsøgspersoner med det metaboliske syndrom
Stillesiddende livsstil og stigende fedme er hovedårsagerne til den globale stigning i forekomsten af metabolisk syndrom (Mets) og type 2 diabetikere (T2DM). Kostkvalitet, især sammensætningen af kulhydrater, spiller også en væsentlig rolle. Byg, havre og rug kan udover at reducere den akutte postprandiale glukoserespons også reducere glukoseresponsen ved et efterfølgende måltid. Oprensede kostfibre har vist sig at reducere GI og påvirke niveauet af mæthedshormoner. I modsætning hertil er vores viden om den fysiologiske effekt af arabinoxylan, som udgør en væsentlig del af kostfibre i kornprodukter, begrænset i forhold til andre måltidseffekter. Forskerne mangler også viden om den anden måltidseffekt af arabinoxyan i kombination med rugkerner.
Hypotese: Grød rig på arabinoxylan og/eller hele rugkerner kan øge dannelsen af kortkædede fedtsyrer og forbedre den glykæmiske respons.
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effekten af grødtestmåltider baseret på renset arabinoxylan, rugkerner, en kombination af arabinoxylan og rugkerner og semuljegrød som kontrol på akut postprandial respons samt respons ved et efterfølgende standardiseret måltid. Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner med det metaboliske syndrom. Det primære endepunkt er glukoserespons. Sekundære endepunkter er følgende elementer: insulin, inkretiner, inflammatoriske markører, ghrelin, frie fedtsyrer, metabolomics, vejrtrækningsbrinte og subjektiv mæthedsfornemmelse.
Dette projekt vil forbedre mulighederne for at identificere og designe fødevarer med lavt GI, der er særligt velegnet til mennesker, der har høj risiko for at udvikle T2DM. Forskerne forventer også at få en større forståelse af det metaboliske fingeraftryk, som det ses efter indtagelse af fødevarer med lavt GI og derved opnå en molekylær forståelse af, hvordan fødevarer med lavt GI påvirker sundheden ved at ændre metaboliske processer. Dette vil give os en dybere indsigt i de metaboliske processer, der er nødvendige for at opretholde normal glukosehomeostase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Central fedme (hun > 94 cm; mand > 80 cm) med to af følgende:
- fastende triglycerid (> 1,7 mmol/L),
- HDL-kolesterol: (Kvinde: < 1,03 mmol/L; Mand: < 1,29 mmol/L),
- blodtryk (≥ 130/85 mmHg) og
- fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/L)). Forsøgspersoner, der er i medicinsk behandling med lipid- og blodtrykssænkende medicin, kan fortsætte med deres sædvanlige behandling, forudsat at behandlingen er stabil gennem hele forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l,
- fastende plasmatriglycerid > 5,0 mmol/l,
- blodtryk > 160/100 mmHg,
- juridisk invaliditet, endokrine, kardiovaskulære eller nyresygdomme,
- BMI > 38 kg/m2,
- kortikosteroidbehandling,
- alkohol- eller stofmisbrug og
- graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arabinoxylan
Grød rig på arabinoxylan.
50 g tilgængeligt kulhydrat
|
Grød rig på arabinoxylan
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rugkerner
Grød lavet af rugkerner.
50 g tilgængeligt kulhydrat
|
Grød lavet af rugkerner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: arabinoxylan og rugkerner
Grød lavet af rugkerner og arabinoxylan.
50 g tilgængeligt kulhydrat
|
Porridgde lavet af rugkerner og arabinoxylan
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: semulje
Semoljegrød.
50 g tilgængeligt kulhydrat
|
Semoljegrød.
kontrol måltid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukoserespons efter andet måltid
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmarespons efter andet måltid
Tidsramme: 2 timer
|
Plasmainsulin, inkretiner, ghrelin, kortkædede fedtsyrer, frie fedtsyrer, inflammationsmarkører og metabolomics.
|
2 timer
|
|
Plasmarespons efter testmåltid
Tidsramme: 2 timer
|
Plasmaglukose, insulin, inkretiner, kortkædede fedtsyrer, frie fedtsyrer, metabolomisc.
|
2 timer
|
|
Træk vejret brint efter andet måltid
Tidsramme: 2 timer
|
Indånd brint som markør for kolonfermentering
|
2 timer
|
|
Indånd brint efter prøvemåltid
Tidsramme: 2 timer
|
Indånd brint som markør for colen-fermentering
|
2 timer
|
|
Mæthedsfornemmelse efter andet måltid
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
|
Mæthedsfornemmelse efter prøvemåltid
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERN-biofuncarb second meal
- 2101-08-0068 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish council for strategic research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Arabinoxylan
-
Comet Bio Inc.Biofortis, Merieux NutriSciencesUkendtEn dobbeltblind undersøgelse af de gastrointestinale virkninger af Arabinoxylan (bladfiberekstrakt).Gastrointestinal tolerance
-
University of CopenhagenAfsluttetVægttab | Overvægt og fedmeDanmark
-
Fugeia NVAfsluttet
-
KU LeuvenAfsluttet
-
Purdue UniversityRural Development Administration (RDA) of the Republic of KoreaIkke rekrutterer endnuSund og raskForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University of ReadingUkendtOvervægt og fedmeDet Forenede Kongerige
-
University of AberdeenKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOvervægt og fedmeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUkendtErnæringsmæssige og metaboliske sygdommeItalien
-
KU LeuvenAfsluttet