- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01583270
Effetto dell'arabinoxilano e dei chicchi di segale sulle risposte del secondo pasto
Effetto dell'arabinoxilano e dei chicchi di segale sulle risposte al secondo pasto nei soggetti con sindrome metabolica
Gli stili di vita sedentari e l'aumento dell'obesità sono le principali cause dell'aumento globale della prevalenza della sindrome metabolica (Mets) e del diabete di tipo 2 (T2DM). Anche la qualità della dieta, in particolare la composizione dei carboidrati, gioca un ruolo significativo. L'orzo, l'avena e la segale possono, oltre a ridurre la risposta glicemica acuta postprandiale, anche ridurre la risposta glicemica a un pasto successivo. È stato dimostrato che la fibra alimentare purificata riduce l'IG e influenza i livelli degli ormoni della sazietà. Al contrario, la nostra conoscenza dell'effetto fisiologico dell'arabinoxilano, che costituisce una parte sostanziale della fibra alimentare nei prodotti a base di cereali, è limitata in relazione agli effetti del secondo pasto. Agli investigatori manca anche la conoscenza dell'effetto del secondo pasto dell'arabinoxyan in combinazione con i chicchi di segale.
Ipotesi: il porridge ricco di arabinoxilano e/o chicchi di segale interi possono aumentare la formazione di acidi grassi a catena corta e migliorare la risposta glicemica.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto dei pasti di prova del porridge a base di arabinoxilano purificato, chicchi di segale, una combinazione di arabinoxilano e chicchi di segale e porridge di semola come controllo sulla risposta acuta postprandiale e sulla risposta a un successivo pasto standardizzato. Lo studio sarà condotto in soggetti con sindrome metabolica. L'endpoint primario è la risposta al glucosio. Gli endpoint secondari sono i seguenti elementi: insulina, incretine, marcatori infiammatori, grelina, acidi grassi liberi, metabolomica, idrogeno respiratorio e sensazione di sazietà soggettiva.
Questo progetto migliorerà le opportunità per identificare e progettare alimenti a basso indice glicemico particolarmente adatti alle persone ad alto rischio di sviluppare il T2DM. I ricercatori si aspettano anche di ottenere una maggiore comprensione dell'impronta digitale metabolica, come si vede dopo l'ingestione di alimenti a basso indice glicemico e quindi ottenere una comprensione molecolare di come gli alimenti a basso indice glicemico influenzano la salute alterando i processi metabolici. Questo ci darà una visione più approfondita dei processi metabolici necessari per mantenere la normale omeostasi del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obesità centrale (Femmina > 94 cm; Maschi > 80 cm) con due dei seguenti:
- trigliceridi a digiuno (> 1,7 mmol/L),
- Colesterolo HDL: (Femmina:< 1,03 mmol/L; Uomo:< 1,29 mmol/L),
- pressione arteriosa (≥ 130/85 mmHg) e
- glicemia plasmatica a digiuno (≥ 5,6 mmol/L)). I soggetti che sono in trattamento medico con farmaci ipolipemizzanti e ipotensivi possono continuare il loro trattamento abituale a condizione che il trattamento sia stabile per tutta la durata della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- glicemia plasmatica a digiuno > 7,0 mmol/l,
- trigliceridi plasmatici a digiuno > 5,0 mmol/l,
- pressione arteriosa > 160/100 mmHg,
- incapacità legale, malattie endocrine, cardiovascolari o renali,
- IMC > 38 kg/m2,
- trattamento con corticosteroidi,
- dipendenza da alcol o droghe e
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arabinoxilano
Porridge ricco di arabinoxilano.
50 g di carboidrati disponibili
|
Porridge ricco di arabinoxilano
Altri nomi:
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Sperimentale: chicchi di segale
Porridge a base di chicchi di segale.
50 g di carboidrati disponibili
|
Porridge fatto di chicchi di segale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: arabinoxilano e gherigli di segale
Porridge a base di chicchi di segale e arabinoxilano.
50 g di carboidrati disponibili
|
Porridgde a base di chicchi di segale e arabinoxilano
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: semolino
Porridge di semolino.
50 g di carboidrati disponibili
|
Porridge di semolino.
pasto di controllo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta glicemica dopo il secondo pasto
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta plasmatica dopo il secondo pasto
Lasso di tempo: 2 ore
|
Insulina plasmatica, incretine, grelina, acidi grassi a catena corta, acidi grassi liberi, marcatori di infiammazione e metabolomica.
|
2 ore
|
|
Risposta plasmatica dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 2 ore
|
Glicemia, insulina, incretine, acidi grassi a catena corta, acidi grassi liberi, metabolomisc.
|
2 ore
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|
Respiro idrogeno dopo il secondo pasto
Lasso di tempo: 2 ore
|
Idrogeno respiratorio come marker per la fermentazione del colon
|
2 ore
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Respiro idrogeno dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 2 ore
|
Idrogeno respiratorio come marker per la fermentazione del colen
|
2 ore
|
|
Sensazione di sazietà dopo il secondo pasto
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
|
|
Sensazione di sazietà dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERN-biofuncarb second meal
- 2101-08-0068 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish council for strategic research)
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