- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583270
Efeito de arabinoxilano e grãos de centeio nas respostas da segunda refeição
Efeito do Arabinoxilano e Grãos de Centeio nas Respostas da Segunda Refeição em Indivíduos com Síndrome Metabólica
O sedentarismo e o aumento da obesidade são as principais causas do aumento global da prevalência da síndrome metabólica (Mets) e diabetes tipo 2 (DM2). A qualidade da dieta, particularmente a composição de carboidratos, também desempenha um papel significativo. Cevada, aveia e centeio podem, além de reduzir a resposta aguda pós-prandial da glicose, também reduzir a resposta da glicose em uma refeição subsequente. A fibra dietética purificada demonstrou reduzir o IG e afetar os níveis de hormônios da saciedade. Em contraste, nosso conhecimento do efeito fisiológico do arabinoxilano, que constitui uma parte substancial da fibra dietética em produtos à base de cereais, é limitado em relação aos efeitos da segunda refeição. Os investigadores também não têm conhecimento do efeito da segunda refeição do arabinoxiano em combinação com grãos de centeio.
Hipótese: O mingau rico em arabinoxilano e/ou grãos de centeio inteiros pode aumentar a formação de ácidos graxos de cadeia curta e melhorar a resposta glicêmica.
O objetivo do presente estudo é comparar o efeito de refeições de teste de mingau à base de arabinoxilano purificado, grãos de centeio, uma combinação de arabinoxilano e grãos de centeio e mingau de sêmola como controle na resposta pós-prandial aguda, bem como na resposta em uma refeição padronizada subsequente. O estudo será realizado em indivíduos com a síndrome metabólica. O endpoint primário é a resposta à glicose. Os endpoints secundários são os seguintes itens: insulina, incretinas, marcadores inflamatórios, grelina, ácidos graxos livres, metabolômica, hidrogênio respiratório e sensação subjetiva de saciedade.
Este projeto aumentará as oportunidades para identificar e projetar alimentos com baixo IG que são particularmente adequados para pessoas com alto risco de desenvolver DM2. Os pesquisadores também esperam obter uma maior compreensão da impressão digital metabólica, observada após a ingestão de alimentos de baixo IG e, assim, obter uma compreensão molecular de como os alimentos de baixo IG afetam a saúde alterando os processos metabólicos. Isso nos dará uma visão mais profunda dos processos metabólicos necessários para manter a homeostase normal da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Obesidade central (feminino > 94 cm; masculino > 80 cm) com dois dos seguintes:
- triglicerídeos em jejum (> 1,7 mmol/L),
- HDL-colesterol: (Feminino: < 1,03 mmol/L; Masculino: < 1,29 mmol/L),
- pressão arterial (≥ 130/85 mmHg) e
- glicose plasmática em jejum (≥ 5,6 mmol/L)). Indivíduos que estão em tratamento médico com hipolipemiantes e hipotensores podem continuar com seu tratamento habitual, desde que o tratamento seja estável durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- glicose plasmática em jejum > 7,0 mmol/l,
- triglicerídeos plasmáticos em jejum > 5,0 mmol/l,
- pressão arterial > 160/100 mmHg ,
- incapacidade legal, doença endócrina, cardiovascular ou renal,
- IMC > 38kg/m2,
- tratamento com corticosteroides,
- dependência de álcool ou drogas e
- gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arabinoxilano
Mingau rico em arabinoxilano.
50 g de carboidratos disponíveis
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Mingau rico em arabinoxilano
Outros nomes:
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Experimental: grãos de centeio
Mingau feito de grãos de centeio.
50 g de carboidratos disponíveis
|
Mingau feito de grãos de centeio
Outros nomes:
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Experimental: arabinoxilano e grãos de centeio
Mingau feito de grãos de centeio e arabinoxilano.
50g de carboidrato disponível
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Mingau feito de grãos de centeio e arabinoxilano
Outros nomes:
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|
Experimental: semolina
Mingau de sêmola.
50 g de carboidratos disponíveis
|
Mingau de sêmola.
refeição de controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta da glicose após a segunda refeição
Prazo: 2 horas
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2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta plasmática após segunda refeição
Prazo: 2 horas
|
Insulina plasmática, incretinas, grelina, ácidos graxos de cadeia curta, ácidos graxos livres, marcadores de inflamação e metabolômica.
|
2 horas
|
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Resposta plasmática após refeição teste
Prazo: 2 horas
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Glicose plasmática, insulina, incretinas, ácidos graxos de cadeia curta, ácidos graxos livres, metabolômicos.
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2 horas
|
|
Respire hidrogênio após a segunda refeição
Prazo: 2 horas
|
Hidrogênio da respiração como marcador para fermentação do cólon
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2 horas
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Respirar hidrogênio após refeição de teste
Prazo: 2 horas
|
Hidrogênio de respiração como marcador para fermentação de colen
|
2 horas
|
|
Sensação de saciedade após a segunda refeição
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
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Sensação de saciedade após refeição teste
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERN-biofuncarb second meal
- 2101-08-0068 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish council for strategic research)
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