- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01583270
Efecto de arabinoxilano y granos de centeno en las respuestas a la segunda comida
Efecto de arabinoxilano y granos de centeno en las respuestas a la segunda comida en sujetos con síndrome metabólico
El sedentarismo y el aumento de la obesidad son las principales causas del aumento global de la prevalencia del síndrome metabólico (Mets) y la diabetes tipo 2 (T2DM). La calidad de la dieta, en particular la composición de los carbohidratos, también juega un papel importante. La cebada, la avena y el centeno pueden, además de reducir la respuesta de glucosa posprandial aguda, también reducir la respuesta de glucosa en una comida posterior. Se ha demostrado que la fibra dietética purificada reduce el IG y afecta los niveles de las hormonas de la saciedad. Por el contrario, nuestro conocimiento del efecto fisiológico del arabinoxilano, que constituye una parte sustancial de la fibra dietética en los productos de cereales, es limitado en relación con los efectos de la segunda comida. Los investigadores también desconocen el efecto de la segunda comida del arabinoxiano en combinación con granos de centeno.
Hipótesis: Las papillas ricas en arabinoxilano y/o granos de centeno enteros pueden aumentar la formación de ácidos grasos de cadena corta y mejorar la respuesta glucémica.
El objetivo del presente estudio es comparar el efecto de las comidas de prueba de papillas basadas en arabinoxilano purificado, granos de centeno, una combinación de arabinoxilano y semillas de centeno, y papilla de sémola como control sobre la respuesta posprandial aguda, así como la respuesta a una comida estandarizada posterior. El estudio se llevará a cabo en sujetos con síndrome metabólico. El punto final primario es la respuesta de la glucosa. Los criterios de valoración secundarios son los siguientes elementos: insulina, incretinas, marcadores inflamatorios, grelina, ácidos grasos libres, metabolómica, hidrógeno del aliento y sensación de saciedad subjetiva.
Este proyecto mejorará las oportunidades para identificar y diseñar alimentos con un IG bajo que sean particularmente adecuados para las personas que tienen un alto riesgo de desarrollar DM2. Los investigadores también esperan obtener una mayor comprensión de la huella metabólica, como se ve después de la ingestión de alimentos con IG bajo y, por lo tanto, obtener una comprensión molecular de cómo los alimentos con IG bajo afectan la salud al alterar los procesos metabólicos. Esto nos dará una visión más profunda de los procesos metabólicos que son necesarios para mantener la homeostasis normal de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Obesidad central (Mujer > 94 cm; Hombre > 80 cm) con dos de los siguientes:
- triglicéridos en ayunas (> 1,7 mmol/L),
- HDL-colesterol: (Mujer: < 1,03 mmol/L; Hombre: < 1,29 mmol/L),
- presión arterial (≥ 130/85 mmHg) y
- glucosa plasmática en ayunas (≥ 5,6 mmol/L)). Los sujetos que estén en tratamiento médico con hipolipemiantes e hipotensores pueden continuar con su tratamiento habitual siempre que el tratamiento sea estable durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/l,
- triglicéridos plasmáticos en ayunas > 5,0 mmol/l,
- presión arterial > 160/100 mmHg ,
- incapacidad legal, enfermedad endocrina, cardiovascular o renal,
- IMC > 38 kg/m2,
- tratamiento con corticosteroides,
- adicción al alcohol o a las drogas y
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arabinoxilano
Papilla rica en arabinoxilano.
50 g de carbohidratos disponibles
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Papilla rica en arabinoxilano
Otros nombres:
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Experimental: granos de centeno
Gachas hechas de granos de centeno.
50 g de carbohidratos disponibles
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Gachas de avena hechas de granos de centeno
Otros nombres:
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Experimental: granos de centeno y arabinoxilano
Gachas a base de granos de centeno y arabinoxilano.
50 g de carbohidratos disponibles
|
Gachas de centeno y arabinoxilano
Otros nombres:
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Experimental: sémola
Gachas de sémola.
50 g de carbohidratos disponibles
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Gachas de sémola.
comida de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta de la glucosa después de la segunda comida
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta plasmática después de la segunda comida
Periodo de tiempo: 2 horas
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Insulina plasmática, incretinas, grelina, ácidos grasos de cadena corta, ácidos grasos libres, marcadores de inflamación y metabolómica.
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2 horas
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Respuesta plasmática después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 2 horas
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Glucosa plasmática, insulina, incretinas, ácidos grasos de cadena corta, ácidos grasos libres, metabolómicos.
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2 horas
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Respirar hidrógeno después de la segunda comida
Periodo de tiempo: 2 horas
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El hidrógeno del aliento como marcador de la fermentación del colon
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2 horas
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Respirar hidrógeno después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 2 horas
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Aliento de hidrógeno como marcador para la fermentación de colen
|
2 horas
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Sensación de saciedad después de la segunda comida
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
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|
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Sensación de saciedad después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERN-biofuncarb second meal
- 2101-08-0068 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish council for strategic research)
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