Klinische proef om drinken bij vrouwen met hiv te verminderen (WHATIF)
Farmacotherapie voor alcoholgebruik bij met hiv geïnfecteerde vrouwen: gerandomiseerde studie
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of een interventie waarbij de medicatie naltrexon wordt gebruikt, het drinken zal verminderen en de gezondheidsresultaten zal verbeteren bij vrouwen met een HIV-infectie en gevaarlijk alcoholgebruik. Onze centrale hypothesen zijn dat vrouwen die naltrexon krijgen, in vergelijking met vrouwen die een placebo krijgen (suikerpil zonder medicijnen), minder risicovol drinken, beter vasthouden aan hiv-medicatie, minder snelle ziekteprogressie en minder seksueel risicogedrag. Bij de onderzoeksopzet zullen 240 met hiv geïnfecteerde vrouwen met gevaarlijk drankgebruik worden betrokken, die zullen worden gerekruteerd uit hiv-klinieken, buurten en verwijzingen in Miami, Florida.
Geschikte vrouwen krijgen gedurende vier maanden ofwel een dagelijkse pil met naltrexon (50 mg) of een identiek ogende placebo. Alle deelnemers krijgen aanmoediging en feedback met betrekking tot hun drinken, ongeacht de medicatietoewijzing. De studiedeelnemers worden twee, vier en zeven maanden na inschrijving beoordeeld. Het voorgestelde werk is innovatief omdat de farmacologische behandeling van alcohol niet is geëvalueerd bij HIV-geïnfecteerde vrouwen. Als onze hypotheses worden bevestigd, zouden de bevindingen van het onderzoek de aanpak van gevaarlijk drinken in klinieken voor hiv-geïnfecteerde vrouwen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de aanvaardbaarheid en effectiviteit van een behandelprogramma voor gevaarlijk alcoholgebruik, dat wordt uitgevoerd binnen de poliklinische setting van een HIV-kliniek, waarbij orale naltrexon wordt gebruikt. De centrale hypothese is dat vrouwen die deelnemen aan het behandelprogramma minder gevaarlijk alcoholgebruik zullen hebben en betere klinische en gedragsmatige gezondheidsresultaten zullen hebben die geassocieerd worden met gevaarlijk alcoholgebruik. De onderzoekers hebben deze hypothese geformuleerd op basis van de bestaande literatuur, de voorlopige gegevens en de klinische ervaring. De onderzoekers theoretiseren dat vrouwen die een alcoholbehandelingsinterventie krijgen, 6 maanden na inschrijving minder kans hebben op "risicovol" drinkgedrag, in vergelijking met vrouwen die vergelijkbare beoordelingen hebben ontvangen maar geen formele behandelingsinterventie. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die een alcoholbehandelingsinterventie ondergaan, 4 maanden na inschrijving een verbeterde therapietrouw aan HIV-antiretrovirale therapie, een verbeterd aantal CD4-cellen, een verminderde HIV-virale belasting en minder riskant seksueel gedrag zullen hebben, in vergelijking met vrouwen die vergelijkbare beoordelingen krijgen, maar geen formele tussenkomst.
De onderzoekers zullen 240 vrouwen rekruteren op één locatie in Miami, Florida. Van die 240 vrouwen zullen er 120 naltrexon krijgen en de anderen een placebo. Studiedeelnemers nemen de medicatie gedurende 4 maanden, maar de onderzoekers volgen ze gedurende 7 maanden. Bij aanvang, 2 maanden, 4 maanden en 7 maanden, zullen de onderzoekers onderzoeksvragenlijsten afnemen en hun leverenzymen, CD4-telling en virale belasting beoordelen. De onderzoekers zullen ze ook opvolgen in maand 1 en 3 om de medicatie-inname te versterken en eventuele bijwerkingen te beoordelen.
Er zijn nieuwe behandelingsopties beschikbaar, maar de impact ervan op gevaarlijk alcoholgebruik is nog niet geëvalueerd bij HIV-geïnfecteerde vrouwen, van wie velen arm zijn, tot minderheden behoren of die psychische problemen of problemen met middelenmisbruik hebben. De uitvoering van therapeutische interventies moet worden verbeterd om gevaarlijk drinken bij vrouwen met hiv/aids te verminderen. Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat de therapie zal worden aangeboden binnen de instellingen van hiv-klinieken en mogelijk de gezondheid zal verbeteren van een bevolking die aanzienlijk onderbehandeld is. Naast het bepalen van de effectiviteit van een alcoholbehandelingsinterventie, zullen de onderzoekers ook de belangrijkste barrières en facilitators identificeren die samenhangen met het naleven van farmacologische behandeling van alcohol bij vrouwen met gevaarlijk alcoholgebruik. De bevindingen zullen rechtstreeks van invloed zijn op het type en de kwaliteit van de zorg voor gevaarlijk drankgebruik bij deze subgroep van HIV-geïnfecteerde personen en zullen zowel primaire als secundaire preventie-inspanningen informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: (moet aan al het volgende voldoen):
- Gemiddeld gevaarlijk drinken gedurende de voorgaande 4 weken. Gedefinieerd als binge drinking (4 of meer drankjes per gelegenheid, minimaal twee keer per maand) en/of hoge totale wekelijkse consumptie (>7 drankjes per week).
- 18 jaar of ouder
- Vrouwelijk
- HIV-infectie (gedocumenteerd door medisch dossier, bloedtestresultaat of testen uitgevoerd voor deze studie)
- In staat om studieprocedures te begrijpen en na te leven en om schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria: (kan geen van de volgende hebben):
- Contra-indicaties voor behandeling met naltrexon
- Huidige fysiologische opiaatafhankelijkheid
- Huidige dagelijkse voorgeschreven opioïde medicijnen
- Positieve urinedrugtest voor opioïden
- Allergisch voor naltrexon
- Significant abnormale uitgangswaarden van de leverenzymen (ASAT of ALAT >=5 keer boven normaal), tekenen van acute hepatitis of hemodialyse ondergaan wegens nierfalen
- Momenteel zwanger
- Gebruikt momenteel een medicijn voor alcoholbehandeling (disulfiram, topiramaat, naltrexon, acamprosaat).
- Kan momenteel geen postadres of betrouwbare contactgegevens verstrekken, of heeft plannen om binnen de komende 7 maanden uit het gebied te verhuizen
- Kan niet communiceren in het Engels of Spaans
- Onderzoekscoördinator oordeelt dat de deelnemer het onderzoek of de toestemmingsprocedures niet kan begrijpen (bijv. deelnemer lijkt dronken te zijn, beantwoordt vragen op een onzinnige manier)
- Heeft huidige prognose van minder dan een jaar te leven (bijv. in Hospice, heeft uitgezaaide kanker)
- Neemt momenteel een antivirale behandeling voor hepatitis C-infectie (interferon of ribavirine)
- Heeft een andere unieke gezondheidstoestand, niet specifiek vermeld, die de deelnemer zou moeten uitsluiten na overleg met Dr. Cook, Dr. Espinoza, en misschien ook de primaire hiv-arts van de deelnemer (er verschijnt bijvoorbeeld een onverwacht abnormaal laboratoriumresultaat op het metabole panel van de basislijnscreening ).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: naltrexon
De onderzoekers zullen Naltrexon toedienen aan vrouwen die gevaarlijk drinken en de studieresultaten beoordelen.
|
De studie omvat het gebruik van het medicijn naltrexon gedurende maximaal 4 maanden.
Dit wordt gedurende 4 maanden elke dag in een enkele pil gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo pil
De onderzoekers zullen een inerte placebo die lijkt op Naltrexon, toedienen aan vrouwen die gevaarlijk drinken en de studieresultaten beoordelen.
|
Placebo is een inerte pil die er hetzelfde uitziet als naltrexon.
De placebo wordt gedurende maximaal 4 maanden eenmaal per dag ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat stopt met gevaarlijk drinken
Tijdsspanne: Maand 4
|
Het primaire statistische resultaat voor de proef is alcoholgebruik in maand 4 wanneer het medicijn wordt gestopt.
Deze hoofduitkomst is een categorische variabele van ofwel stoppen met gevaarlijk drinken (gedefinieerd als ≤7 drankjes per week en <4 drankjes op een enkele dag in de afgelopen 30 dagen), of niet stoppen (drinken overschrijdt de gevaarlijke hoeveelheid).
|
Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Binge Drinking-dagen
Tijdsspanne: Maand 4
|
In de afgelopen 30 dagen, het totale aantal dagen met binge-drinken, gedefinieerd als het consumeren van ≥ 4 drankjes op één dag (gemeten door Timeline Follow Back).
|
Maand 4
|
|
Drinkproblemen (SIP-2R-score)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Short Inventory of Problems (SIP-2R) probeert de gevolgen van drinken bij deelnemers te meten door middel van vragen over schuldgevoelens, betrouwbaarheid enz.
De SIP-2R heeft 15 items die vragen hoe vaak de gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden heeft plaatsgevonden.
Elk item heeft een score van 0-3 (0=nooit, 1=een keer of een paar keer, 2=een of twee keer per week, 3=dagelijks of bijna dagelijks).
De 15 vragen van de SIP-2R worden opgeteld om een totaalscorebereik van 0-45 te creëren.
|
4 maanden
|
|
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde schaal van verlangen naar alcohol, variërend van 0 (geen verlangen) tot 10 (sterkste verlangen)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- 86-2012-N
- U01AA020797-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .