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减少艾滋病毒感染妇女饮酒的临床试验 (WHATIF)

2018年6月12日 更新者:University of Florida

HIV 感染妇女饮酒的药物治疗:随机试验

本研究的主要目的是评估涉及药物纳曲酮的干预措施是否会减少饮酒并改善感染 HIV 和危险饮酒的妇女的健康结果。 我们的中心假设是,与接受安慰剂(不含药物的糖丸)的女性相比,接受纳曲酮的女性危险饮酒率降低,HIV 药物治疗依从性提高,疾病进展速度减慢,性风险行为减少。 研究设计将涉及 240 名患有危险饮酒的 HIV 感染女性,她们将从佛罗里达州迈阿密的 HIV 诊所、社区和转诊处招募。

符合条件的女性将每天服用含有纳曲酮(50 毫克)的药丸或外观相同的安慰剂,持续四个月。 无论药物分配如何,所有参与者都将收到与饮酒相关的鼓励和反馈。 研究参与者将在入组后的两个月、四个月和七个月时接受评估。 拟议的工作是创新的,因为尚未在感染 HIV 的妇女中评估酒精的药物治疗。 如果我们的假设得到证实,研究结果将改变为感染 HIV 的妇女提供服务的诊所内的危险饮酒方法。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是评估在 HIV 诊所门诊环境中实施的涉及口服纳曲酮的危险饮酒治疗计划的可接受性和有效性。 中心假设是参与治疗计划的女性将降低危险饮酒率,并改善与危险饮酒相关的临床和行为健康结果。 研究者根据现有文献、初步数据和临床经验制定了这一假设。 研究人员推测,与接受类似评估但未接受正式治疗干预的女性相比,接受酒精治疗干预的女性在入组 6 个月后出现“有风险”饮酒行为的可能性较小。 研究人员假设,在入组后 4 个月,接受酒精治疗干预的女性与接受类似评估的女性相比,将提高 HIV 抗逆转录病毒治疗的依从性、CD4 细胞计数增加、HIV 病毒载量降低以及危险的性行为减少没有正式的干预。

调查人员将从佛罗里达州迈阿密的一个地点招募 240 名女性。 在这 240 名女性中,120 名将接受纳曲酮治疗,其他人将接受安慰剂治疗。 研究参与者将服药 4 个月,但研究人员将跟踪他们 7 个月。 在基线、2 个月、4 个月和 7 个月时,研究人员将进行研究问卷调查并评估他们的肝酶、CD4 计数和病毒载量。 研究人员还将在第 1 个月和第 3 个月对他们进行随访,以加强药物摄入并评估任何可能的副作用。

有新的治疗方案可用,但尚未在感染 HIV 的妇女中评估它们对危险饮酒的影响,其中许多人是穷人、少数族裔或有相关的心理健康或药物滥用问题。 必须改进治疗干预措施的实施,以减少感染艾滋病毒/艾滋病的妇女的危险饮酒。 拟议的研究意义重大,因为该疗法将在 HIV 诊所环境中提供,并有可能改善治疗严重不足的人群的健康状况。 除了确定酒精治疗干预的有效性外,研究人员还将确定与坚持对有危险饮酒的女性进行酒精药物治疗相关的主要障碍和促进因素。 研究结果将直接影响这部分 HIV 感染者对危险饮酒的护理类型和质量,并将为初级和二级预防工作提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33124
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33199
        • Florida International University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:(必须满足以下所有条件):

  • 前 4 周内平均有危险饮酒。 定义为酗酒(每月至少两次每次饮酒 4 杯或更多)和/或每周总饮酒量高(每周饮酒超过 7 杯)。
  • 18岁或以上
  • 女性
  • HIV 感染(通过医疗记录验血结果或为本研究所做的测试记录)
  • 能够理解并遵守研究程序并提供书面同意。

排除标准:(不能有以下任何一项):

  • 纳曲酮治疗的禁忌症
  • 目前的生理阿片依赖
  • 当前每日处方阿片类药物
  • 阿片类药物尿检呈阳性
  • 对纳曲酮过敏
  • 基线肝酶显着异常(AST 或 ALT >= 正常值上限的 5 倍)、急性肝炎的证据或因肾功能衰竭而接受血液透析
  • 目前怀孕
  • 目前正在服用酒精治疗药物(双硫仑、托吡酯、纳曲酮、阿坎酸)。
  • 目前无法提供邮寄地址或可靠的联系信息,或计划在未来 7 个月内搬离该地区
  • 无法用英语或西班牙语交流
  • 研究协调员评估参与者无法理解研究或同意程序(例如 参与者似乎喝醉了,以不理智的方式回答问题)
  • 目前的预后不到一年(例如,在临终关怀中,患有转移性癌症)
  • 目前正在接受丙型肝炎感染的抗病毒治疗(干扰素或利巴韦林)
  • 有其他未具体列出的独特健康状况,应在与 Cook 博士、Espinoza 博士以及参与者的主要 HIV 医生讨论后将参与者排除在外(例如,基线筛查代谢组中出现意想不到的异常实验室结果).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:纳曲酮
研究人员将对有危险饮酒的女性服用纳曲酮并评估研究结果。
该研究涉及服用药物纳曲酮长达 4 个月。 这将在 4 个月内每天服用一粒药丸。
安慰剂比较:安慰剂丸
研究人员将向有危险饮酒的女性服用一种类似于纳曲酮的惰性安慰剂,并评估研究结果。
安慰剂是一种惰性药丸,看起来与纳曲酮相同。 安慰剂将每天服用一次,最多服用 4 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒酒的参与者人数
大体时间:第 4 个月
该试验的主要统计结果是第 4 个月停药时的饮酒量。 这个主要结果是一个分类变量,要么戒掉有害饮酒(定义为每周饮酒 ≤7 次,过去 30 天内任何一天饮酒量 <4 次),要么没有戒酒(饮酒超过危险量)。
第 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
狂饮天数
大体时间:第 4 个月
在过去 30 天内,暴饮暴食的总天数定义为单日饮酒 ≥ 4 杯(通过时间线回溯测量)。
第 4 个月
饮酒问题(SIP-2R 评分)
大体时间:4个月
问题简述 (SIP-2R) 旨在通过与内疚、可靠性等相关的问题来衡量参与者饮酒的后果。 SIP-2R 有 15 个项目询问事件在过去 3 个月内发生的频率。 每个项目都有一个 0-3 的分数(0=从不,1=一次或几次,2=每周一次或两次,3=每天或几乎每天)。 SIP-2R 的 15 个问题相加得出 0-45 的总分数范围。
4个月
渴望酒精
大体时间:4个月
自我报告的酒精渴望等级从 0(没有渴望)到 10(最强烈的渴望)
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert L Cook, MD, MPH、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月18日

首次发布 (估计)

2012年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月12日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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爱滋病毒感染的临床试验

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