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HIV 감염 여성의 음주 감소를 위한 임상 시험 (WHATIF)

2018년 6월 12일 업데이트: University of Florida

HIV 감염 여성의 알코올 소비에 대한 약물 요법: 무작위 시험

이 연구의 주요 목적은 약물 날트렉손과 관련된 개입이 HIV 감염 및 위험한 음주를 하는 여성의 음주를 줄이고 건강 결과를 개선할 것인지 여부를 평가하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 위약(약이 들어 있지 않은 설탕 알약)을 받은 여성에 비해 날트렉손을 받은 여성이 위험한 음주 비율이 감소하고, HIV 약물 순응도가 향상되고, 질병 진행이 덜하고, 성적 위험 행동이 감소한다는 것입니다. 이 연구 설계에는 위험한 음주를 하는 240명의 HIV 감염 여성이 참여하며, 이들은 플로리다 주 마이애미에 있는 HIV 클리닉, 이웃 및 소개소에서 모집됩니다.

적격한 여성은 날트렉손(50mg)이 함유된 매일 알약 또는 동일하게 보이는 위약을 4개월 동안 받게 됩니다. 모든 참가자는 약물 할당에 관계없이 음주와 관련된 격려와 피드백을 받게 됩니다. 연구 참가자는 등록 후 2, 4, 7개월에 평가를 받게 됩니다. 알코올에 대한 약리학적 치료가 HIV에 감염된 여성에서 평가되지 않았기 때문에 제안된 작업은 혁신적입니다. 우리의 가설이 확인되면 연구 결과는 HIV 감염 여성을 대상으로 하는 클리닉 내에서 위험한 음주에 대한 접근 방식을 변화시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 구강 날트렉손을 포함하는 HIV 클리닉 외래 환자 설정 내에서 제공되는 위험한 음주에 대한 치료 프로그램의 수용 가능성과 효과를 평가하는 것입니다. 중심 가설은 치료 프로그램에 참여하는 여성이 위험한 음주 비율이 감소하고 위험한 음주와 관련된 임상 및 행동 건강 결과가 개선된다는 것입니다. 연구자들은 기존 문헌, 예비 데이터 및 임상 경험을 바탕으로 이 가설을 공식화했습니다. 연구자들은 알코올 치료 개입을 받는 여성이 유사한 평가를 받았지만 공식적인 치료 개입을 받지 않은 여성에 비해 등록 후 6개월 동안 "위험한" 음주 행동을 할 가능성이 낮다는 이론을 세웠습니다. 연구자들은 등록 후 4개월 동안 알코올 치료 개입을 받은 여성이 유사한 평가를 받았지만 유사한 평가를 받은 여성에 비해 HIV 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도가 향상되고, CD4 세포 수가 개선되고, HIV 바이러스 부하가 감소하고, 위험한 성적 행동이 감소할 것이라고 가정합니다. 공식적인 개입이 없습니다.

조사관은 플로리다 주 마이애미에 있는 한 사이트에서 240명의 여성을 모집할 예정입니다. 240명의 여성 중 120명은 날트렉손을 투여받고 나머지는 위약을 투여받게 됩니다. 연구 참가자는 4개월 동안 약을 복용하지만 연구자는 7개월 동안 그들을 추적할 것입니다. 기준선, 2개월, 4개월 및 7개월에서 조사관은 연구 설문지를 관리하고 간 효소, CD4 수 및 바이러스 부하를 평가합니다. 조사관은 또한 약물 섭취를 강화하고 가능한 부작용을 평가하기 위해 1개월과 3개월에 그들을 추적할 것입니다.

새로운 치료 옵션을 사용할 수 있지만 위험한 음주에 대한 영향은 아직 HIV에 감염된 여성(대부분이 가난하거나 소수자이거나 관련 정신 건강 또는 약물 남용 문제가 있는)에서 평가되지 않았습니다. HIV/AIDS에 걸린 여성의 위험한 음주를 줄이기 위해서는 치료적 개입의 전달이 개선되어야 합니다. 제안된 연구는 치료가 HIV 클리닉 설정 내에서 제공될 것이며 잠재적으로 충분히 치료받지 못한 인구의 건강을 개선할 것이기 때문에 중요합니다. 알코올 치료 개입의 효과를 결정하는 것 외에도 조사관은 위험한 음주를 하는 여성의 알코올에 대한 약물 치료 준수와 관련된 주요 장벽 및 촉진제를 식별할 것입니다. 연구 결과는 HIV에 감염된 개인의 이 하위 집합에서 위험한 음주에 대한 치료의 유형과 품질에 직접적인 영향을 미치고 1차 및 2차 예방 노력 모두에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33199
        • Florida International University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: (다음을 모두 충족해야 함):

  • 지난 4주 동안 평균적으로 위험한 음주. 폭음(적어도 한 달에 두 번, 한 번에 4잔 이상) 및/또는 높은 주당 음주량(주당 >7잔)으로 정의됩니다.
  • 18세 이상
  • 여성
  • HIV 감염(의료 기록 혈액 검사 결과 또는 이 연구를 위해 수행된 검사로 문서화됨)
  • 연구 절차를 이해하고 준수하며 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준: (다음 중 어느 것도 포함할 수 없음):

  • 날트렉손 치료에 대한 금기 사항
  • 현재의 생리적 아편 의존성
  • 현재 일일 처방 오피오이드 약물
  • 오피오이드에 대한 양성 소변 약물 검사
  • 날트렉손에 알레르기
  • 현저하게 비정상적인 간 효소(AST 또는 ALT >= 정상 상한치의 5배), 급성 간염의 증거 또는 신부전으로 혈액 투석을 받고 있음
  • 현재 임신 ​​중
  • 현재 알코올 치료 약물(디설피람, 토피라메이트, 날트렉손, 아캄프로세이트)을 복용하고 있습니다.
  • 현재 우편 주소 또는 신뢰할 수 있는 연락처 정보를 제공할 수 없거나 향후 7개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획이 있습니다.
  • 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능합니다.
  • 참가자가 연구 또는 동의 절차를 이해할 수 없는 연구 코디네이터 평가(예: 참가자가 술에 취한 것처럼 보이고, 말도 안 되는 방식으로 질문에 대답함)
  • 현재 예후가 1년 미만인 경우(예: 호스피스 입원, 전이성 암이 있는 경우)
  • 현재 C형 간염 감염에 대한 항바이러스제(인터페론 또는 리바비린)를 복용하고 있습니다.
  • 구체적으로 나열되지 않은 다른 고유한 건강 상태가 있어 Cook 박사, Espinoza 박사 및 아마도 참가자의 주치의와 논의한 후 참가자를 제외해야 합니다(예: 예상치 못한 비정상 실험실 결과가 베이스라인 선별 대사 패널에 나타남). ).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 날트렉손
조사관은 위험한 음주를 하는 여성에게 날트렉손을 투여하고 연구 결과를 평가할 것입니다.
의약품: 날트렉손
이 연구에는 최대 4개월 동안 날트렉손이라는 약물을 복용하는 것이 포함됩니다. 이것은 4개월 동안 매일 단일 알약으로 제공됩니다.
위약 비교기: 위약 알약
조사관은 위험한 음주를 하는 여성에게 날트렉손과 유사하게 보이는 비활성 위약을 투여하고 연구 결과를 평가할 것입니다.
의약품: 위약
위약은 날트렉손과 똑같이 생긴 비활성 알약입니다. 위약은 최대 4개월 동안 매일 한 번 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험한 음주를 중단한 참가자 수
기간: 4월
시험의 주요 통계 결과는 약물을 중단한 4개월째의 알코올 소비입니다. 이 주요 결과는 위험한 음주를 끊거나(지난 30일 동안 하루에 1주일에 7잔 미만 및 4잔 미만으로 정의됨) 또는 끊지 않음(위험한 양을 초과하는 음주)의 범주형 변수입니다.
4월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭음 일수
기간: 4월
지난 30일 동안 하루에 4잔 이상을 마시는 것으로 정의된 폭음의 총 일수(타임라인 추적으로 측정).
4월
음주 문제(SIP-2R 점수)
기간: 4개월
SIP-2R(Short Inventory of Problems)은 죄책감, 신뢰성 등과 관련된 질문을 통해 참가자의 음주 결과를 측정하려고 합니다. SIP-2R에는 지난 3개월 동안 이벤트가 얼마나 자주 발생했는지 묻는 15개의 항목이 있습니다. 각 항목의 점수는 0-3점입니다(0=전혀 없음, 1=한 번 또는 몇 번, 2=일주일에 한 번 또는 두 번, 3=매일 또는 거의 매일). SIP-2R의 15개 질문을 합산하여 0-45점의 총 점수 범위를 생성합니다.
4개월
알코올에 대한 갈망
기간: 4개월
0(욕망 없음)에서 10(가장 강한 갈망)까지의 자가 보고식 알코올 갈망 척도
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
Florida International University
Rush University

수사관

  • 수석 연구원: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 86-2012-N
  • U01AA020797-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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