Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ograniczenie picia u kobiet z HIV (WHATIF)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Farmakoterapia spożywania alkoholu u kobiet zakażonych wirusem HIV: randomizowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena, czy interwencja obejmująca lek naltrekson ograniczy picie i poprawi wyniki zdrowotne u kobiet zakażonych wirusem HIV i pijących ryzykownie. Nasze główne hipotezy są takie, że w porównaniu z kobietami, które otrzymują placebo (pigułki cukrowe niezawierające leku), kobiety otrzymujące naltrekson będą miały zmniejszone wskaźniki ryzykownego picia, poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV, wolniejszy postęp choroby i zmniejszą ryzykownych zachowań seksualnych. Projekt badania obejmie 240 zakażonych wirusem HIV kobiet pijących ryzykownie, które zostaną zrekrutowane z klinik HIV, dzielnic i skierowań w Miami na Florydzie.

Kwalifikujące się kobiety będą otrzymywać codzienną pigułkę zawierającą naltrekson (50 mg) lub identycznie wyglądające placebo przez cztery miesiące. Wszyscy uczestnicy otrzymają zachęty i informacje zwrotne związane z piciem niezależnie od przypisanych im leków. Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie po dwóch, czterech i siedmiu miesiącach od włączenia. Proponowana praca jest nowatorska, ponieważ nie przeprowadzono oceny leczenia farmakologicznego alkoholu u kobiet zakażonych wirusem HIV. Jeśli nasze hipotezy się potwierdzą, wyniki badań zmienią podejście do ryzykownego picia w klinikach obsługujących kobiety zakażone wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena dopuszczalności i skuteczności programu leczenia ryzykownego picia, realizowanego w warunkach ambulatoryjnych kliniki HIV, który obejmuje doustny naltrekson. Główną hipotezą jest to, że kobiety uczestniczące w programie leczenia będą miały zmniejszone wskaźniki ryzykownego picia i lepsze kliniczne i behawioralne wyniki zdrowotne, które są związane z niebezpiecznym piciem. Badacze sformułowali te hipotezy w oparciu o istniejącą literaturę, wstępne dane i doświadczenie kliniczne. Badacze teoretyzują, że kobiety, które otrzymały interwencję w zakresie leczenia alkoholowego, będą mniej narażone na „ryzykowne” zachowania związane z piciem 6 miesięcy po włączeniu, w porównaniu z kobietami, które otrzymały podobne oceny, ale nie otrzymały formalnej interwencji terapeutycznej. Badacze wysuwają hipotezę, że 4 miesiące po włączeniu, kobiety, które otrzymają interwencję w zakresie leczenia alkoholowego, będą lepiej przestrzegać terapii przeciwretrowirusowej HIV, poprawią liczbę komórek CD4, zmniejszą miano wirusa HIV i zmniejszą ryzyko zachowań seksualnych w porównaniu z kobietami, które otrzymają podobne oceny, ale żadnej formalnej interwencji.

Śledczy zrekrutują 240 kobiet z jednego miejsca w Miami na Florydzie. Spośród tych 240 kobiet 120 otrzyma naltrekson, a pozostałe otrzymają placebo. Uczestnicy badania będą przyjmować lek przez 4 miesiące, ale badacze będą ich obserwować przez 7 miesięcy. Na początku badania, po 2, 4 i 7 miesiącach badacze podają kwestionariusze badawcze i oceniają aktywność enzymów wątrobowych, liczbę CD4 i miano wirusa. Badacze będą je również obserwować w miesiącach 1 i 3, aby wzmocnić przyjmowanie leków i ocenić ewentualne skutki uboczne.

Dostępne są nowe opcje leczenia, ale ich wpływ na ryzykowne picie nie został jeszcze oceniony wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, z których wiele to osoby ubogie, należące do mniejszości lub mające powiązane problemy ze zdrowiem psychicznym lub uzależnieniami. Należy poprawić dostarczanie interwencji terapeutycznych, aby ograniczyć picie ryzykowne u kobiet z HIV/AIDS. Proponowane badania są istotne, ponieważ terapia będzie oferowana w warunkach kliniki HIV i potencjalnie poprawi stan zdrowia populacji, która jest znacznie niedostatecznie leczona. Oprócz określenia skuteczności interwencji leczenia alkoholowego badacze zidentyfikują również kluczowe bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie farmakologicznego leczenia alkoholu u kobiet pijących ryzykownie. Odkrycia będą miały bezpośredni wpływ na rodzaj i jakość opieki nad niebezpiecznym piciem w tej podgrupie osób zakażonych wirusem HIV i będą stanowić informację zarówno dla działań w zakresie profilaktyki pierwotnej, jak i wtórnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: (musi spełniać wszystkie poniższe):

  • Picie niebezpieczne średnio w ciągu ostatnich 4 tygodni. Zdefiniowane jako upijanie się (4 lub więcej drinków przy okazji co najmniej dwa razy w miesiącu) i/lub wysokie całkowite tygodniowe spożycie (>7 drinków tygodniowo).
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kobieta
  • Zakażenie wirusem HIV (udokumentowane wynikiem badania krwi lub badania wykonanego na potrzeby tego badania)
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych oraz do wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wykluczenia: (nie może mieć żadnego z poniższych):

  • Przeciwwskazania do leczenia naltreksonem
  • Aktualne fizjologiczne uzależnienie od opiatów
  • Aktualne dzienne leki opioidowe na receptę
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność opioidów
  • Uczulenie na naltrekson
  • Znacząco nieprawidłowe wyjściowe wartości enzymów wątrobowych (AST lub ALT >=5 razy powyżej normy), objawy ostrego zapalenia wątroby lub poddawanie się hemodializie z powodu niewydolności nerek
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwalkoholowe (disulfiram, topiramat, naltrekson, akamprozat).
  • Obecnie nie jest w stanie podać adresu korespondencyjnego ani wiarygodnych informacji kontaktowych lub planuje wyprowadzić się z danego obszaru w ciągu najbliższych 7 miesięcy
  • Nie można komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Ocena koordynatora badania, że ​​uczestnik nie jest w stanie zrozumieć procedury badania lub zgody (np. uczestnik wydaje się być nietrzeźwy, odpowiada na pytania w sposób nierozsądny)
  • Ma aktualną prognozę na mniej niż rok życia (np. przebywa w Hospicjum, ma raka z przerzutami)
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwwirusowe na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (interferon lub rybawiryna)
  • Ma inny wyjątkowy stan zdrowia, niewymieniony szczegółowo, który powinien wykluczyć uczestnika po rozmowie z dr Cookiem, dr Espinozą i być może także głównym lekarzem uczestnika ds. HIV (na przykład nieoczekiwany nieprawidłowy wynik laboratoryjny pojawia się na wyjściowym panelu metabolicznym przesiewowym ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: naltrekson
Badacze będą podawać naltrekson kobietom pijącym ryzykownie i oceniać wyniki badań.
Lek: Naltrekson
Badanie polega na przyjmowaniu leku naltrekson przez okres do 4 miesięcy. Będzie on podawany w jednej tabletce codziennie przez 4 miesiące.
Komparator placebo: pigułka placebo
Badacze podają obojętne placebo, które wygląda podobnie do naltreksonu, kobietom pijącym ryzykownie i oceniają wyniki badania.
Lek: Placebo
Placebo to obojętna pigułka, która wygląda tak samo jak naltrekson. Placebo będzie przyjmowane raz dziennie przez okres do 4 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy rzucili ryzykowne picie
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Podstawowym statystycznym wynikiem badania jest spożycie alkoholu w 4. miesiącu od zaprzestania przyjmowania leku. Ten główny wynik jest kategoryczną zmienną albo zaprzestania picia ryzykownego (zdefiniowanego jako ≤7 drinków tygodniowo i <4 drinków w dowolnym dniu w ciągu ostatnich 30 dni), albo nie zaprzestania picia (picie przekracza niebezpieczną ilość).
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni upijania się
Ramy czasowe: Miesiąc 4
W ciągu ostatnich 30 dni łączna liczba dni z upijaniem się, które zdefiniowano jako spożywanie ≥4 drinków jednego dnia (mierzona za pomocą Timeline Follow Back).
Miesiąc 4
Problemy z piciem (wynik SIP-2R)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krótki Inwentarz Problemów (SIP-2R) ma na celu zmierzenie konsekwencji picia u uczestników za pomocą pytań związanych z poczuciem winy, wiarygodnością itp. SIP-2R ma 15 pozycji pytających, jak często zdarzenie miało miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Każda pozycja ma punktację od 0 do 3 (0=nigdy, 1=raz lub kilka razy, 2=raz lub dwa razy w tygodniu, 3=codziennie lub prawie codziennie). 15 pytań z SIP-2R jest sumowanych, aby utworzyć całkowity zakres wyników od 0 do 45.
4 miesiące
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłaszana przez samych siebie skala głodu alkoholowego od 0 (brak głodu) do 10 (najsilniejszy głód)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
Florida International University
Rush University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 86-2012-N
  • U01AA020797-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj