Klinisk prövning för att minska alkoholkonsumtion hos kvinnor med hiv (WHATIF)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen och effektiviteten av ett behandlingsprogram för farligt drickande, levererat inom HIV-klinikens öppenvårdsmiljöer, som involverar oralt naltrexon. Den centrala hypotesen är att kvinnor som deltar i behandlingsprogrammet kommer att få minskad andel farligt drickande och förbättrade kliniska och beteendemässiga hälsoresultat som är förknippade med farligt drickande. Utredarna har formulerat dessa hypoteser baserat på den befintliga litteraturen, de preliminära data och den kliniska erfarenheten. Utredarna har en teori om att kvinnor som får en alkoholbehandlingsintervention kommer att vara mindre benägna att ha "risk" drickbeteende 6 månader efter inskrivningen, jämfört med kvinnor som fått liknande bedömningar men ingen formell behandlingsintervention. Utredarna antar att 4 månader efter inskrivningen kommer kvinnor som får en alkoholbehandlingsintervention att ha förbättrad följsamhet till HIV antiretroviral terapi, förbättrat antal CD4-celler, minskad HIV-virusmängd och minskat riskfyllt sexuellt beteende, jämfört med kvinnor som får liknande bedömningar men inget formellt ingripande.

Utredarna kommer att rekrytera 240 kvinnor från en plats i Miami, Florida. Av dessa 240 kvinnor kommer 120 att få naltrexon och de andra kommer att få placebo. Studiedeltagare kommer att ta medicinen i 4 månader men utredarna kommer att följa dem i 7 månader. Vid baslinjen, 2 månader, 4 månader och 7 månader, kommer utredarna att administrera studiefrågeformulär och bedöma deras leverenzymer, CD4-antal och virusmängd. Utredarna kommer också att följa upp dem vid månad 1 och 3 för att förstärka medicinintaget och för att bedöma eventuella biverkningar.

Nya behandlingsalternativ finns tillgängliga, men deras inverkan på farligt drickande har ännu inte utvärderats bland HIV-infekterade kvinnor, av vilka många är fattiga, minoriteter eller som har associerade problem med psykisk hälsa eller missbruk. Leveransen av terapeutiska insatser måste förbättras för att minska riskfyllt drickande hos kvinnor med hiv/aids. Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom behandlingen kommer att erbjudas inom HIV-kliniker och potentiellt kommer att förbättra hälsan hos en befolkning som är avsevärt underbehandlad. Förutom att bestämma effektiviteten av en alkoholbehandlingsintervention, kommer utredarna också att identifiera viktiga barriärer och facilitatorer förknippade med efterlevnad av farmakologisk behandling för alkohol hos kvinnor med farligt drickande. Resultaten kommer att direkt påverka typen och kvaliteten på vården för farligt drickande hos denna delmängd av HIV-infekterade individer och kommer att informera både primära och sekundära förebyggande insatser.