Ensayo clínico para reducir el consumo de alcohol en mujeres con VIH (WHATIF)
Farmacoterapia para el consumo de alcohol en mujeres con infección por el VIH: ensayo aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es evaluar si una intervención que involucra el medicamento naltrexona reducirá el consumo de alcohol y mejorará los resultados de salud en mujeres con infección por VIH y consumo de riesgo. Nuestras hipótesis centrales son que, en comparación con las mujeres que reciben placebo (píldora de azúcar que no contiene medicamento), las mujeres que reciben naltrexona tendrán índices más bajos de consumo peligroso de alcohol, mejorarán la adherencia a la medicación para el VIH, la progresión de la enfermedad será menos rápida y se reducirán las conductas sexuales de riesgo. El diseño del estudio involucrará a 240 mujeres infectadas por el VIH que beben de manera peligrosa, quienes serán reclutadas de clínicas de VIH, vecindarios y referencias en Miami, Florida.
Las mujeres elegibles recibirán una píldora diaria que contiene naltrexona (50 mg) o un placebo de apariencia idéntica durante cuatro meses. Todos los participantes recibirán aliento y comentarios relacionados con su forma de beber, independientemente de la asignación de medicamentos. Los participantes del estudio serán evaluados a los dos, cuatro y siete meses después de la inscripción. El trabajo propuesto es innovador porque el tratamiento farmacológico para el alcohol no ha sido evaluado en mujeres infectadas por el VIH. Si se confirman nuestras hipótesis, los hallazgos del estudio transformarían el enfoque del consumo peligroso de alcohol dentro de las clínicas que atienden a mujeres infectadas por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la aceptabilidad y la eficacia de un programa de tratamiento para el consumo peligroso de alcohol, administrado en entornos ambulatorios de clínicas para el VIH, que involucra naltrexona oral. La hipótesis central es que las mujeres que participan en el programa de tratamiento tendrán tasas más bajas de consumo de riesgo y mejores resultados clínicos y de salud conductual asociados con el consumo de riesgo. Los investigadores han formulado esta hipótesis basándose en la literatura existente, los datos preliminares y la experiencia clínica. Los investigadores teorizan que las mujeres que reciben una intervención de tratamiento de alcohol tendrán menos probabilidades de tener un comportamiento de consumo de alcohol "de riesgo" 6 meses después de la inscripción, en comparación con las mujeres que recibieron evaluaciones similares pero ninguna intervención de tratamiento formal. Los investigadores plantean la hipótesis de que 4 meses después de la inscripción, las mujeres que reciben una intervención de tratamiento del alcohol tendrán una mejor adherencia a la terapia antirretroviral del VIH, mejores recuentos de células CD4, reducción de la carga viral del VIH y reducción del comportamiento sexual de riesgo, en comparación con las mujeres que reciben evaluaciones similares pero ninguna intervención formal.
Los investigadores reclutarán a 240 mujeres de un sitio en Miami, Florida. De esas 240 mujeres, 120 recibirán naltrexona y las demás recibirán placebo. Los participantes del estudio tomarán el medicamento durante 4 meses, pero los investigadores los seguirán durante 7 meses. Al inicio del estudio, a los 2, 4 y 7 meses, los investigadores administrarán los cuestionarios del estudio y evaluarán las enzimas hepáticas, el recuento de CD4 y la carga viral. Los investigadores también les harán un seguimiento en los meses 1 y 3 para reforzar la ingesta de medicamentos y evaluar posibles efectos secundarios.
Hay nuevas opciones de tratamiento disponibles, pero aún no se ha evaluado su impacto en el consumo de riesgo entre las mujeres infectadas por el VIH, muchas de las cuales son pobres, pertenecen a minorías o tienen problemas asociados de salud mental o abuso de sustancias. Debe mejorarse la prestación de intervenciones terapéuticas para reducir el consumo de riesgo en mujeres con VIH/SIDA. La investigación propuesta es importante porque la terapia se ofrecerá en entornos clínicos de VIH y mejorará potencialmente la salud de una población que recibe un tratamiento insuficiente. Además de determinar la eficacia de una intervención de tratamiento del alcohol, los investigadores también identificarán las barreras clave y los facilitadores asociados con la adherencia al tratamiento farmacológico para el alcohol en mujeres con consumo de riesgo. Los hallazgos afectarán directamente el tipo y la calidad de la atención para el consumo peligroso de alcohol en este subconjunto de personas infectadas por el VIH y servirán de base para los esfuerzos de prevención primaria y secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (debe cumplir con todos los siguientes):
- Beber de forma peligrosa, en promedio, durante las 4 semanas anteriores. Definido como consumo excesivo de alcohol (4 o más tragos por ocasión al menos dos veces al mes) y/o consumo semanal total alto (>7 tragos por semana).
- 18 años o más
- Femenino
- Infección por VIH (documentada por el resultado de un análisis de sangre en el registro médico o por pruebas realizadas para este estudio)
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y de dar su consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión: (no puede tener ninguno de los siguientes):
- Contraindicaciones al tratamiento con naltrexona
- Dependencia fisiológica actual de opiáceos
- Medicamentos opioides recetados diarios actuales
- Prueba de drogas en orina positiva para opioides
- Alérgico a la naltrexona
- Enzimas hepáticas basales significativamente anormales (AST o ALT >= 5 veces superiores a lo normal), evidencia de hepatitis aguda o hemodiálisis por insuficiencia renal
- actualmente embarazada
- Actualmente tomando un medicamento para el tratamiento del alcohol (disulfiram, topiramato, naltrexona, acamprosato).
- Actualmente no puede proporcionar una dirección postal o información de contacto confiable, o tiene planes de mudarse del área dentro de los próximos 7 meses
- No se puede comunicar en inglés o español
- Evaluación del coordinador de investigación de que el participante no puede comprender el estudio o los procedimientos de consentimiento (p. participante parece estar intoxicado, responde a las preguntas de una manera no sensata)
- Tiene un pronóstico actual de menos de un año de vida (p. ej., en un hospicio, tiene cáncer metastásico)
- Actualmente tomando tratamiento antiviral para la infección por hepatitis C (interferón o ribavirina)
- Tiene otra condición de salud única, no enumerada específicamente, que debe excluir al participante después de la discusión con el Dr. Cook, el Dr. Espinoza y quizás también el médico primario de VIH del participante (por ejemplo, aparece un resultado de laboratorio anormal inesperado en el panel metabólico de detección de referencia). ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: naltrexona
Los investigadores administrarán naltrexona a mujeres que beben de forma peligrosa y evaluarán los resultados del estudio.
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El estudio consiste en tomar el medicamento naltrexona hasta por 4 meses.
Esto se administrará en una sola pastilla cada día durante 4 meses.
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Comparador de placebos: pastilla de placebo
Los investigadores administrarán un placebo inerte que se parece a la naltrexona a mujeres que beben de forma peligrosa y evaluarán los resultados del estudio.
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El placebo es una pastilla inerte que tiene el mismo aspecto que la naltrexona.
El placebo se tomará una vez al día durante un máximo de 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que abandonaron el consumo de riesgo
Periodo de tiempo: Mes 4
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El resultado estadístico primario para el ensayo es el consumo de alcohol en el mes 4 cuando se suspende el fármaco.
Este resultado principal es una variable categórica de abandono del consumo de riesgo (definido como ≤7 tragos por semana y <4 tragos en un solo día en los últimos 30 días) o no abandonó el consumo (el consumo excede la cantidad peligrosa) .
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Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 4
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En los últimos 30 días, número total de días con consumo excesivo de alcohol que se definió como consumir ≥4 tragos en un solo día (medido por Timeline Follow Back).
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Mes 4
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Problemas con la bebida (puntuación SIP-2R)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Inventario Corto de Problemas (SIP-2R) busca medir las consecuencias del consumo de alcohol en los participantes a través de preguntas relacionadas con la culpa, la confiabilidad, etc.
El SIP-2R tiene 15 elementos que preguntan con qué frecuencia ocurrió el evento durante los últimos 3 meses.
Cada ítem tiene una puntuación de 0 a 3 (0=Nunca, 1=una o varias veces, 2=una o dos veces por semana, 3=diariamente o casi diariamente).
Las 15 preguntas del SIP-2R se suman para crear un rango total de puntajes de 0 a 45.
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4 meses
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Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala autoinformada de deseo de alcohol que va de 0 (sin deseo) a 10 (el deseo más fuerte)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 86-2012-N
- U01AA020797-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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