Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a HIV-fertőzött nők alkoholfogyasztásának csökkentésére (WHATIF)

2018. június 12. frissítette: University of Florida

Farmakoterápia az alkoholfogyasztásra HIV-fertőzött nőknél: Randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a naltrexon gyógyszeres kezelést magában foglaló beavatkozás csökkenti-e az alkoholfogyasztást és javítja-e a HIV-fertőzött és veszélyes alkoholfogyasztásban szenvedő nők egészségügyi eredményeit. Központi hipotézisünk az, hogy a placebót (gyógyszert nem tartalmazó cukortablettát) kapó nőkhöz képest a naltrexont kapó nőknél alacsonyabb lesz a veszélyes alkoholfogyasztás, javul a HIV-gyógyszer-adherencia, kevésbé gyors a betegség progressziója, és csökken a szexuális kockázati magatartás. A vizsgálatban 240, veszélyes alkoholt fogyasztó, HIV-fertőzött nő vesz majd részt, akiket a floridai Miami HIV-klinikáiról, környékeiről és beutalókról vesznek fel.

A jogosult nők vagy napi naltrexont (50 mg) tartalmazó tablettát vagy azonos megjelenésű placebót kapnak négy hónapig. Minden résztvevő bátorítást és visszajelzést kap az ivással kapcsolatban, függetlenül a gyógyszeres beosztástól. A vizsgálatban résztvevőket a beiratkozás után két, négy és hét hónappal értékelik. A javasolt munka innovatív, mivel az alkohol gyógyszeres kezelését nem értékelték HIV-fertőzött nőknél. Ha hipotéziseink beigazolódnak, a tanulmány eredményei megváltoztathatják a veszélyes alkoholfogyasztás megközelítését a HIV-fertőzött nőket kiszolgáló klinikákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a veszélyes alkoholfogyasztás elleni kezelési program elfogadhatóságát és hatékonyságát, amelyet a HIV-klinika járóbeteg-ellátásán belül végeznek, és amely magában foglalja az orális naltrexont. A központi hipotézis az, hogy a kezelési programban részt vevő nőknél csökken a veszélyes ivás aránya, és javulnak a veszélyes alkoholfogyasztáshoz kapcsolódó klinikai és viselkedési egészségügyi eredmények. A kutatók ezt a hipotézist a meglévő szakirodalom, az előzetes adatok és a klinikai tapasztalatok alapján fogalmazták meg. A kutatók elmélete szerint azok a nők, akik alkoholkezelésben részesülnek, kevésbé valószínű, hogy „veszélyeztetett” alkoholfogyasztási magatartást tanúsítanak 6 hónappal a felvételt követően, mint azokhoz a nőkhöz, akik hasonló értékelést kaptak, de nem kaptak hivatalos kezelési beavatkozást. A kutatók azt feltételezik, hogy 4 hónappal a beiratkozás után az alkoholkezelésben részesülő nők javulni fognak a HIV antiretrovirális terápiához való ragaszkodása, javul a CD4 sejtszám, csökken a HIV-vírus terhelése, és csökken a kockázatos szexuális viselkedés, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik hasonló értékelést kaptak, de nincs hivatalos beavatkozás.

A nyomozók 240 nőt vesznek fel a floridai Miami egyik helyszínéről. A 240 nő közül 120 kap naltrexont, a többiek pedig placebót. A vizsgálatban résztvevők 4 hónapig szedik a gyógyszert, de a vizsgálók 7 hónapig követik őket. Kiinduláskor, 2 hónap, 4 hónap és 7 hónap után a vizsgálók vizsgálati kérdőíveket töltenek ki, és értékelik a májenzimeiket, a CD4-számot és a vírusterhelést. A vizsgálók az 1. és 3. hónapban is nyomon követik őket, hogy megerősítsék a gyógyszerbevitelt és felmérjék az esetleges mellékhatásokat.

Új kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, de ezeknek a veszélyes alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​hatását még nem értékelték a HIV-fertőzött nők körében, akik közül sokan szegények, kisebbségekhez tartoznak, vagy akiknek mentális egészségügyi vagy kábítószer-használati problémái vannak. A HIV/AIDS-ben szenvedő nők veszélyes alkoholfogyasztásának csökkentése érdekében javítani kell a terápiás beavatkozások végrehajtását. A javasolt kutatás azért jelentős, mert a terápiát a HIV-klinika keretein belül kínálják, és potenciálisan javítani fogja a jelentősen alulkezelt populáció egészségét. Amellett, hogy meghatározzák az alkoholkezelési beavatkozás hatékonyságát, a kutatók azonosítani fogják azokat a kulcsfontosságú akadályokat és elősegítőket is, amelyek az alkohollal kapcsolatos gyógyszeres kezelés betartásával kapcsolatosak a veszélyes alkoholt fogyasztó nők esetében. Az eredmények közvetlenül befolyásolják a veszélyes alkoholfogyasztással kapcsolatos ellátás típusát és minőségét a HIV-fertőzött egyének ezen alcsoportjában, és mind az elsődleges, mind a másodlagos prevenciós erőfeszítéseket tájékoztatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
        • Florida International University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi feltételek: (az alábbiak mindegyikének meg kell felelnie):

  • Veszélyes ivás átlagosan az elmúlt 4 hétben. Meghatározása szerint mértéktelen ivás (alkalmanként 4 vagy több ital havonta legalább kétszer) és/vagy magas teljes heti fogyasztás (>7 ital hetente).
  • 18 éves vagy idősebb
  • Női
  • HIV-fertőzés (az orvosi feljegyzés vérvizsgálati eredménye vagy az ehhez a vizsgálathoz végzett vizsgálat igazolja)
  • Képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására, valamint írásbeli hozzájárulás megadására.

Kizárási feltételek: (nem rendelkezhet az alábbiak közül):

  • A naltrexon kezelés ellenjavallatai
  • Jelenlegi fiziológiás opiát-függőség
  • Jelenlegi napi vényköteles opioid gyógyszerek
  • Pozitív vizelet kábítószer-teszt opioidokra
  • Allergiás a naltrexonra
  • Jelentősen kóros kiindulási májenzim-értékek (AST vagy ALT >=5-szöröse a normálértéknek), akut hepatitis bizonyítéka vagy veseelégtelenség miatt hemodialízisben részesülő
  • Jelenleg terhes
  • Jelenleg alkohol kezelésére szolgáló gyógyszert szed (diszulfiram, topiramát, naltrexon, acamprosate).
  • Jelenleg nem tud levelezési címet vagy megbízható elérhetőségi adatokat megadni, vagy azt tervezi, hogy a következő 7 hónapon belül elköltözik a területről
  • Nem tud angolul vagy spanyolul kommunikálni
  • Kutatáskoordinátor értékelése szerint a résztvevő nem érti a vizsgálati vagy beleegyezési eljárást (pl. a résztvevő ittasnak tűnik, nem értelmesen válaszol a kérdésekre)
  • Jelenlegi előrejelzése szerint kevesebb, mint egy év van hátra (pl. Hospice-ban, metasztatikus rákban szenved)
  • Jelenleg vírusellenes kezelést kap a hepatitis C fertőzés miatt (interferon vagy ribavirin)
  • Más egyedi egészségi állapota van, amely nem szerepel konkrétan, és amely kizárja a résztvevőt Dr. Cook-kal, Dr. Espinozával és esetleg a résztvevő elsődleges HIV-orvosával folytatott megbeszélés után (például váratlan kóros laboratóriumi eredmény jelenik meg az alapszintű szűrési metabolikus panelen ).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: naltrexon
A vizsgálók naltrexont adnak be veszélyes alkoholt fogyasztó nőknek, és értékelik a vizsgálat eredményeit.
A vizsgálat során a naltrexon gyógyszert legfeljebb 4 hónapig szedik. Ezt 4 hónapon keresztül minden nap egyetlen tablettában kell beadni.
Placebo Comparator: placebo tabletta
A vizsgálók a naltrexonhoz hasonló inert placebót fognak beadni a veszélyes alkoholt fogyasztó nőknek, és értékelik a vizsgálat eredményeit.
A placebo egy inert pirula, amely ugyanúgy néz ki, mint a naltrexon. A placebót naponta egyszer kell bevenni legfeljebb 4 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veszélyes ivást felmondó résztvevők száma
Időkeret: 4. hónap
A vizsgálat elsődleges statisztikai eredménye az alkoholfogyasztás a 4. hónapban, amikor abbahagyták a gyógyszer szedését. Ez a fő eredmény a veszélyes ivás abbahagyásának kategorikus változója (a definíció szerint ≤ 7 ital hetente és <4 ital az elmúlt 30 nap bármely napján), vagy nem szokott le (az ivás meghaladja a veszélyes mennyiséget).
4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mértéktelen ivással töltött napok száma
Időkeret: 4. hónap
Az elmúlt 30 napban a mértéktelen ivással járó napok teljes száma, amely a definíció szerint 4-nél több ital elfogyasztása egy napon (az Idővonal Követése alapján mérve).
4. hónap
Italproblémák (SIP-2R pontszám)
Időkeret: 4 hónap
A Short Inventory of Problems (SIP-2R) az alkoholfogyasztás következményeit próbálja mérni a résztvevőknél a bűntudattal, megbízhatósággal stb. kapcsolatos kérdéseken keresztül. A SIP-2R 15 elemet tartalmaz, amelyek azt kérdezik, milyen gyakran történt az esemény az elmúlt 3 hónapban. Minden elem 0-3 ponttal rendelkezik (0=soha, 1=egyszer vagy néhányszor, 2=hetente egyszer vagy kétszer, 3=naponta vagy majdnem naponta). A SIP-2R 15 kérdését összegezve egy 0-45 közötti pontszámot kapunk.
4 hónap
Alkohol utáni vágy
Időkeret: 4 hónap
Az alkoholsóvárgás önbeszámoló skálája 0-tól (nincs sóvárgás) 10-ig (legerősebb sóvárgás)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon

3
Iratkozz fel