- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01625091
Klinikai vizsgálat a HIV-fertőzött nők alkoholfogyasztásának csökkentésére (WHATIF)
Farmakoterápia az alkoholfogyasztásra HIV-fertőzött nőknél: Randomizált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a naltrexon gyógyszeres kezelést magában foglaló beavatkozás csökkenti-e az alkoholfogyasztást és javítja-e a HIV-fertőzött és veszélyes alkoholfogyasztásban szenvedő nők egészségügyi eredményeit. Központi hipotézisünk az, hogy a placebót (gyógyszert nem tartalmazó cukortablettát) kapó nőkhöz képest a naltrexont kapó nőknél alacsonyabb lesz a veszélyes alkoholfogyasztás, javul a HIV-gyógyszer-adherencia, kevésbé gyors a betegség progressziója, és csökken a szexuális kockázati magatartás. A vizsgálatban 240, veszélyes alkoholt fogyasztó, HIV-fertőzött nő vesz majd részt, akiket a floridai Miami HIV-klinikáiról, környékeiről és beutalókról vesznek fel.
A jogosult nők vagy napi naltrexont (50 mg) tartalmazó tablettát vagy azonos megjelenésű placebót kapnak négy hónapig. Minden résztvevő bátorítást és visszajelzést kap az ivással kapcsolatban, függetlenül a gyógyszeres beosztástól. A vizsgálatban résztvevőket a beiratkozás után két, négy és hét hónappal értékelik. A javasolt munka innovatív, mivel az alkohol gyógyszeres kezelését nem értékelték HIV-fertőzött nőknél. Ha hipotéziseink beigazolódnak, a tanulmány eredményei megváltoztathatják a veszélyes alkoholfogyasztás megközelítését a HIV-fertőzött nőket kiszolgáló klinikákon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a veszélyes alkoholfogyasztás elleni kezelési program elfogadhatóságát és hatékonyságát, amelyet a HIV-klinika járóbeteg-ellátásán belül végeznek, és amely magában foglalja az orális naltrexont. A központi hipotézis az, hogy a kezelési programban részt vevő nőknél csökken a veszélyes ivás aránya, és javulnak a veszélyes alkoholfogyasztáshoz kapcsolódó klinikai és viselkedési egészségügyi eredmények. A kutatók ezt a hipotézist a meglévő szakirodalom, az előzetes adatok és a klinikai tapasztalatok alapján fogalmazták meg. A kutatók elmélete szerint azok a nők, akik alkoholkezelésben részesülnek, kevésbé valószínű, hogy „veszélyeztetett” alkoholfogyasztási magatartást tanúsítanak 6 hónappal a felvételt követően, mint azokhoz a nőkhöz, akik hasonló értékelést kaptak, de nem kaptak hivatalos kezelési beavatkozást. A kutatók azt feltételezik, hogy 4 hónappal a beiratkozás után az alkoholkezelésben részesülő nők javulni fognak a HIV antiretrovirális terápiához való ragaszkodása, javul a CD4 sejtszám, csökken a HIV-vírus terhelése, és csökken a kockázatos szexuális viselkedés, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik hasonló értékelést kaptak, de nincs hivatalos beavatkozás.
A nyomozók 240 nőt vesznek fel a floridai Miami egyik helyszínéről. A 240 nő közül 120 kap naltrexont, a többiek pedig placebót. A vizsgálatban résztvevők 4 hónapig szedik a gyógyszert, de a vizsgálók 7 hónapig követik őket. Kiinduláskor, 2 hónap, 4 hónap és 7 hónap után a vizsgálók vizsgálati kérdőíveket töltenek ki, és értékelik a májenzimeiket, a CD4-számot és a vírusterhelést. A vizsgálók az 1. és 3. hónapban is nyomon követik őket, hogy megerősítsék a gyógyszerbevitelt és felmérjék az esetleges mellékhatásokat.
Új kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, de ezeknek a veszélyes alkoholfogyasztásra gyakorolt hatását még nem értékelték a HIV-fertőzött nők körében, akik közül sokan szegények, kisebbségekhez tartoznak, vagy akiknek mentális egészségügyi vagy kábítószer-használati problémái vannak. A HIV/AIDS-ben szenvedő nők veszélyes alkoholfogyasztásának csökkentése érdekében javítani kell a terápiás beavatkozások végrehajtását. A javasolt kutatás azért jelentős, mert a terápiát a HIV-klinika keretein belül kínálják, és potenciálisan javítani fogja a jelentősen alulkezelt populáció egészségét. Amellett, hogy meghatározzák az alkoholkezelési beavatkozás hatékonyságát, a kutatók azonosítani fogják azokat a kulcsfontosságú akadályokat és elősegítőket is, amelyek az alkohollal kapcsolatos gyógyszeres kezelés betartásával kapcsolatosak a veszélyes alkoholt fogyasztó nők esetében. Az eredmények közvetlenül befolyásolják a veszélyes alkoholfogyasztással kapcsolatos ellátás típusát és minőségét a HIV-fertőzött egyének ezen alcsoportjában, és mind az elsődleges, mind a másodlagos prevenciós erőfeszítéseket tájékoztatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi feltételek: (az alábbiak mindegyikének meg kell felelnie):
- Veszélyes ivás átlagosan az elmúlt 4 hétben. Meghatározása szerint mértéktelen ivás (alkalmanként 4 vagy több ital havonta legalább kétszer) és/vagy magas teljes heti fogyasztás (>7 ital hetente).
- 18 éves vagy idősebb
- Női
- HIV-fertőzés (az orvosi feljegyzés vérvizsgálati eredménye vagy az ehhez a vizsgálathoz végzett vizsgálat igazolja)
- Képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására, valamint írásbeli hozzájárulás megadására.
Kizárási feltételek: (nem rendelkezhet az alábbiak közül):
- A naltrexon kezelés ellenjavallatai
- Jelenlegi fiziológiás opiát-függőség
- Jelenlegi napi vényköteles opioid gyógyszerek
- Pozitív vizelet kábítószer-teszt opioidokra
- Allergiás a naltrexonra
- Jelentősen kóros kiindulási májenzim-értékek (AST vagy ALT >=5-szöröse a normálértéknek), akut hepatitis bizonyítéka vagy veseelégtelenség miatt hemodialízisben részesülő
- Jelenleg terhes
- Jelenleg alkohol kezelésére szolgáló gyógyszert szed (diszulfiram, topiramát, naltrexon, acamprosate).
- Jelenleg nem tud levelezési címet vagy megbízható elérhetőségi adatokat megadni, vagy azt tervezi, hogy a következő 7 hónapon belül elköltözik a területről
- Nem tud angolul vagy spanyolul kommunikálni
- Kutatáskoordinátor értékelése szerint a résztvevő nem érti a vizsgálati vagy beleegyezési eljárást (pl. a résztvevő ittasnak tűnik, nem értelmesen válaszol a kérdésekre)
- Jelenlegi előrejelzése szerint kevesebb, mint egy év van hátra (pl. Hospice-ban, metasztatikus rákban szenved)
- Jelenleg vírusellenes kezelést kap a hepatitis C fertőzés miatt (interferon vagy ribavirin)
- Más egyedi egészségi állapota van, amely nem szerepel konkrétan, és amely kizárja a résztvevőt Dr. Cook-kal, Dr. Espinozával és esetleg a résztvevő elsődleges HIV-orvosával folytatott megbeszélés után (például váratlan kóros laboratóriumi eredmény jelenik meg az alapszintű szűrési metabolikus panelen ).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: naltrexon
A vizsgálók naltrexont adnak be veszélyes alkoholt fogyasztó nőknek, és értékelik a vizsgálat eredményeit.
|
A vizsgálat során a naltrexon gyógyszert legfeljebb 4 hónapig szedik.
Ezt 4 hónapon keresztül minden nap egyetlen tablettában kell beadni.
|
Placebo Comparator: placebo tabletta
A vizsgálók a naltrexonhoz hasonló inert placebót fognak beadni a veszélyes alkoholt fogyasztó nőknek, és értékelik a vizsgálat eredményeit.
|
A placebo egy inert pirula, amely ugyanúgy néz ki, mint a naltrexon.
A placebót naponta egyszer kell bevenni legfeljebb 4 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A veszélyes ivást felmondó résztvevők száma
Időkeret: 4. hónap
|
A vizsgálat elsődleges statisztikai eredménye az alkoholfogyasztás a 4. hónapban, amikor abbahagyták a gyógyszer szedését.
Ez a fő eredmény a veszélyes ivás abbahagyásának kategorikus változója (a definíció szerint ≤ 7 ital hetente és <4 ital az elmúlt 30 nap bármely napján), vagy nem szokott le (az ivás meghaladja a veszélyes mennyiséget).
|
4. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mértéktelen ivással töltött napok száma
Időkeret: 4. hónap
|
Az elmúlt 30 napban a mértéktelen ivással járó napok teljes száma, amely a definíció szerint 4-nél több ital elfogyasztása egy napon (az Idővonal Követése alapján mérve).
|
4. hónap
|
Italproblémák (SIP-2R pontszám)
Időkeret: 4 hónap
|
A Short Inventory of Problems (SIP-2R) az alkoholfogyasztás következményeit próbálja mérni a résztvevőknél a bűntudattal, megbízhatósággal stb. kapcsolatos kérdéseken keresztül.
A SIP-2R 15 elemet tartalmaz, amelyek azt kérdezik, milyen gyakran történt az esemény az elmúlt 3 hónapban.
Minden elem 0-3 ponttal rendelkezik (0=soha, 1=egyszer vagy néhányszor, 2=hetente egyszer vagy kétszer, 3=naponta vagy majdnem naponta).
A SIP-2R 15 kérdését összegezve egy 0-45 közötti pontszámot kapunk.
|
4 hónap
|
Alkohol utáni vágy
Időkeret: 4 hónap
|
Az alkoholsóvárgás önbeszámoló skálája 0-tól (nincs sóvárgás) 10-ig (legerősebb sóvárgás)
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 86-2012-N
- U01AA020797-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Naltrexon
-
San Diego State UniversityToborzásPlacebo | NaltrexonEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Humán immunhiány vírus | AIDS | Veszélyes ivás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.Megszűnt
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityBefejezveOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | HeroinfüggőségEgyesült Államok, Orosz Föderáció
-
Medical University of LublinToborzásÉletminőség | Vulvodynia | NaltrexonLengyelország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of Colorado, DenverVisszavontAlkoholfogyasztási zavar
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreBefejezve