Клинические испытания по снижению употребления алкоголя женщинами с ВИЧ (WHATIF)
Фармакотерапия употребления алкоголя у ВИЧ-инфицированных женщин: рандомизированное исследование
Основная цель этого исследования — оценить, будет ли вмешательство, включающее лекарство налтрексон, снижать употребление алкоголя и улучшать результаты для здоровья женщин с ВИЧ-инфекцией и опасным употреблением алкоголя. Наша основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с женщинами, получающими плацебо (сахарные таблетки, не содержащие лекарства), женщины, получающие налтрексон, будут иметь более низкие показатели опасного употребления алкоголя, лучшую приверженность лечению ВИЧ, менее быстрое прогрессирование заболевания и менее рискованное сексуальное поведение. В проекте исследования примут участие 240 ВИЧ-инфицированных женщин, злоупотребляющих алкоголем, которые будут набраны из клиник по ВИЧ, по районам и по направлениям в Майами, Флорида.
Подходящие женщины будут получать либо ежедневную таблетку, содержащую налтрексон (50 мг), либо плацебо идентичного вида в течение четырех месяцев. Все участники получат поощрение и отзывы, связанные с употреблением алкоголя, независимо от назначенного лечения. Участники исследования будут оцениваться через два, четыре и семь месяцев после зачисления. Предлагаемая работа является инновационной, поскольку фармакологическое лечение алкоголизма не оценивалось у ВИЧ-инфицированных женщин. Если наши гипотезы подтвердятся, результаты исследования изменят подход к опасному употреблению алкоголя в клиниках, обслуживающих ВИЧ-инфицированных женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка приемлемости и эффективности программы лечения опасного употребления алкоголя, проводимой в амбулаторных условиях ВИЧ-клиники, которая включает пероральный прием налтрексона. Основная гипотеза состоит в том, что женщины, участвующие в программе лечения, снизят уровень опасного употребления алкоголя и улучшат клинические и поведенческие результаты для здоровья, связанные с опасным употреблением алкоголя. Исследователи сформулировали эту гипотезу на основе имеющейся литературы, предварительных данных и клинического опыта. Исследователи предполагают, что женщины, получающие лечение от алкоголизма, с меньшей вероятностью будут иметь «рискованное» употребление алкоголя через 6 месяцев после зачисления по сравнению с женщинами, которые прошли аналогичные оценки, но не получали формального лечения. Исследователи предполагают, что через 4 месяца после зачисления женщины, получающие лечение от алкоголизма, будут лучше соблюдать антиретровирусную терапию при ВИЧ, улучшать количество клеток CD4, снижать вирусную нагрузку ВИЧ и рисковать сексуальным поведением по сравнению с женщинами, которые получают аналогичные оценки, но никакого формального вмешательства.
Следователи наберут 240 женщин из одного места в Майами, штат Флорида. Из этих 240 женщин 120 получат налтрексон, а остальные получат плацебо. Участники исследования будут принимать лекарство в течение 4 месяцев, но исследователи будут следить за ними в течение 7 месяцев. На исходном уровне, через 2 месяца, 4 месяца и 7 месяцев исследователи будут заполнять анкеты исследования и оценивать ферменты печени, количество CD4 и вирусную нагрузку. Исследователи также будут наблюдать за ними через 1 и 3 месяца, чтобы усилить прием лекарств и оценить возможные побочные эффекты.
Доступны новые варианты лечения, но их влияние на опасное употребление алкоголя еще не оценивалось среди ВИЧ-инфицированных женщин, многие из которых бедны, принадлежат к меньшинствам или имеют сопутствующие проблемы психического здоровья или злоупотребления психоактивными веществами. Терапевтические вмешательства должны быть улучшены, чтобы снизить риск употребления алкоголя женщинами с ВИЧ/СПИДом. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку терапия будет предлагаться в условиях ВИЧ-клиники и потенциально улучшит здоровье населения, которое значительно недолечено. В дополнение к определению эффективности вмешательства по лечению алкоголизма исследователи также определят основные барьеры и факторы, связанные с приверженностью к фармакологическому лечению алкоголизма у женщин с опасным употреблением алкоголя. Полученные данные напрямую повлияют на тип и качество помощи при опасном употреблении алкоголя для этой подгруппы ВИЧ-инфицированных лиц и будут использованы как для первичной, так и для вторичной профилактики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Florida International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (должны соответствовать всем нижеперечисленным):
- Опасное употребление алкоголя в среднем за предшествующие 4 недели. Определяется как запойное пьянство (4 и более порций за раз не менее двух раз в месяц) и/или высокое общее недельное потребление (>7 порций в неделю).
- Возраст 18 лет и старше
- Женский
- ВИЧ-инфекция (подтвержденная медицинской картой, результатом анализа крови или анализом, проведенным для этого исследования)
- Способен понимать и соблюдать процедуры исследования и давать письменное согласие.
Критерии исключения: (не может иметь ничего из следующего):
- Противопоказания к лечению налтрексоном
- Текущая физиологическая зависимость от опиатов
- Текущие опиоидные препараты, отпускаемые по рецепту ежедневно
- Положительный анализ мочи на наркотики на опиоиды
- Аллергия на налтрексон
- Значительно аномальные исходные ферменты печени (АСТ или АЛТ >=5 раз выше нормы), признаки острого гепатита или гемодиализ по поводу почечной недостаточности
- В настоящее время беременна
- В настоящее время принимает лекарства для лечения алкоголизма (дисульфирам, топирамат, налтрексон, акампросат).
- В настоящее время не может предоставить почтовый адрес или достоверную контактную информацию или планирует переехать из этого региона в течение следующих 7 месяцев.
- Невозможно общаться на английском или испанском языках
- Координатор исследования считает, что участник не может понять исследование или процедуры получения согласия (например, участник выглядит пьяным, на вопросы отвечает неразумно)
- Имеет текущий прогноз жизни менее одного года (например, в хосписе, имеет метастатический рак)
- В настоящее время принимает противовирусное лечение гепатита С (интерферон или рибавирин)
- Имеет другое уникальное состояние здоровья, конкретно не указанное, которое должно исключить участника после обсуждения с доктором Куком, доктором Эспинозой и, возможно, также с лечащим врачом участника по ВИЧ (например, неожиданный аномальный результат лабораторных анализов появляется на базовой панели метаболического скрининга ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: налтрексон
Исследователи будут давать налтрексон женщинам, злоупотребляющим алкоголем, и оценивать результаты исследования.
|
Исследование предполагает прием препарата налтрексон до 4 месяцев.
Это будет даваться по одной таблетке каждый день в течение 4 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: таблетка плацебо
Исследователи введут инертное плацебо, внешне похожее на налтрексон, женщинам, злоупотребляющим алкоголем, и оценят результаты исследования.
|
Плацебо — это инертная таблетка, внешне похожая на налтрексон.
Плацебо будет приниматься один раз в день в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, бросивших вредное употребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 4
|
Первичным статистическим исходом исследования является потребление алкоголя на 4-м месяце после прекращения приема препарата.
Этот основной результат представляет собой категориальную переменную либо отказа от употребления опасного алкоголя (определяется как ≤7 порций в неделю и <4 порций в любой день за последние 30 дней), либо не отказа от употребления алкоголя (употребление алкоголя превышает опасное количество).
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней пьянства
Временное ограничение: Месяц 4
|
За последние 30 дней общее количество дней с запоями, которые определялись как употребление ≥4 порций алкоголя за один день (измеряется с помощью Timeline Follow Back).
|
Месяц 4
|
|
Проблемы с алкоголем (оценка SIP-2R)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Краткий перечень проблем (SIP-2R) направлен на измерение последствий употребления алкоголя участниками с помощью вопросов, связанных с чувством вины, надежностью и т. д.
В SIP-2R есть 15 вопросов о том, как часто событие происходило в течение последних 3 месяцев.
Каждый элемент имеет оценку от 0 до 3 (0 = никогда, 1 = один или несколько раз, 2 = один или два раза в неделю, 3 = ежедневно или почти ежедневно).
15 вопросов из SIP-2R суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 45.
|
4 месяца
|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала самооценки тяги к алкоголю от 0 (нет тяги) до 10 (самая сильная тяга)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 86-2012-N
- U01AA020797-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .