Sperimentazione clinica per ridurre il consumo di alcol nelle donne con HIV (WHATIF)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accettabilità e l'efficacia di un programma di trattamento per il consumo di alcolici pericolosi, fornito all'interno di strutture ambulatoriali per l'HIV, che coinvolge il naltrexone orale. L'ipotesi centrale è che le donne che partecipano al programma di trattamento avranno tassi ridotti di consumo di alcolici pericolosi e migliori risultati di salute clinica e comportamentale associati al consumo di alcolici pericolosi. I ricercatori hanno formulato queste ipotesi sulla base della letteratura esistente, dei dati preliminari e dell'esperienza clinica. Gli investigatori teorizzano che le donne che ricevono un intervento di trattamento dell'alcol avranno meno probabilità di avere un comportamento alcolico "a rischio" 6 mesi dopo l'arruolamento, rispetto alle donne che hanno ricevuto valutazioni simili ma nessun intervento di trattamento formale. I ricercatori ipotizzano che 4 mesi dopo l'arruolamento, le donne che ricevono un intervento di trattamento dell'alcol avranno una migliore aderenza alla terapia antiretrovirale dell'HIV, una migliore conta delle cellule CD4, una carica virale dell'HIV ridotta e un comportamento sessuale a rischio ridotto, rispetto alle donne che ricevono valutazioni simili ma nessun intervento formale.

Gli investigatori recluteranno 240 donne da un sito a Miami, in Florida. Di queste 240 donne, 120 riceveranno naltrexone e le altre riceveranno placebo. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per 4 mesi ma gli investigatori li seguiranno per 7 mesi. Al basale, 2 mesi, 4 mesi e 7 mesi, gli investigatori somministreranno questionari di studio e valuteranno i loro enzimi epatici, conta dei CD4 e carica virale. Gli investigatori li seguiranno anche ai mesi 1 e 3 per rafforzare l'assunzione di farmaci e valutare eventuali possibili effetti collaterali.

Sono disponibili nuove opzioni terapeutiche, ma il loro impatto sul consumo pericoloso non è stato ancora valutato tra le donne con infezione da HIV, molte delle quali sono povere, appartenenti a minoranze o che hanno problemi di salute mentale associati o abuso di sostanze. La fornitura di interventi terapeutici deve essere migliorata al fine di ridurre il bere pericoloso nelle donne con HIV/AIDS. La ricerca proposta è significativa perché la terapia sarà offerta all'interno delle strutture cliniche dell'HIV e migliorerà potenzialmente la salute di una popolazione che è significativamente sottotrattata. Oltre a determinare l'efficacia di un intervento di trattamento dell'alcol, i ricercatori identificheranno anche le principali barriere e facilitatori associati all'adesione al trattamento farmacologico per l'alcol nelle donne con consumo pericoloso. I risultati influenzeranno direttamente il tipo e la qualità dell'assistenza per il consumo pericoloso in questo sottogruppo di individui con infezione da HIV e informeranno gli sforzi di prevenzione primaria e secondaria.