- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01625091
Kliininen tutkimus HIV-tartunnan saaneiden naisten juomisen vähentämiseksi (WHATIF)
Lääkehoito alkoholin kulutukseen HIV-tartunnan saaneilla naisilla: satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö naltreksonilääkettä sisältävä interventio juomista ja parantaako HIV-tartunnan saaneiden naisten terveystuloksia ja vaarallista juomista. Keskeiset hypoteesimme ovat, että verrattuna naisiin, jotka saavat lumelääkettä (sokeripillerit, jotka eivät sisällä lääkettä), naltreksonia saavilla naisilla on vähemmän vaarallista juomista, parempi HIV-lääkityksen noudattaminen, taudin nopeampi eteneminen ja seksuaalinen riskikäyttäytyminen. Tutkimussuunnitelmaan osallistuu 240 HIV-tartunnan saanutta naista, jotka juovat alkoholia ja jotka rekrytoidaan HIV-klinikoista, lähiöistä ja lähetyksistä Floridan Miamista.
Tukikelpoiset naiset saavat joko päivittäisen pillerin, joka sisältää naltreksonia (50 mg) tai samannäköistä lumelääkettä neljän kuukauden ajan. Kaikki osallistujat saavat juomiseensa liittyvää rohkaisua ja palautetta lääkemääräyksestä riippumatta. Tutkimukseen osallistujat arvioidaan kahden, neljän ja seitsemän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Ehdotettu työ on innovatiivinen, koska alkoholin lääkehoitoa ei ole arvioitu HIV-tartunnan saaneilla naisilla. Jos hypoteesimme vahvistuvat, tutkimustulokset muuttavat lähestymistapaa vaaralliseen juomiseen HIV-tartunnan saaneita naisia palvelevilla klinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavaa naltreksonia sisältävän HIV-klinikan avohoidossa toteutetun vaarallisen juomisen hoito-ohjelman hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. Keskeinen hypoteesi on, että hoito-ohjelmaan osallistuvat naiset vähentävät vaarallisen juomisen määrää ja parantavat vaaralliseen juomiseen liittyvät kliiniset ja käyttäytymiseen liittyvät terveystulokset. Tutkijat ovat muotoilleet tämän hypoteesin olemassa olevan kirjallisuuden, alustavien tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella. Tutkijat uskovat, että naisilla, jotka saavat alkoholihoitoa, on vähemmän todennäköisesti "riskialttiita" alkoholinkäyttökäyttäytymistä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen verrattuna naisiin, jotka saivat samanlaisia arvioita, mutta ei muodollista hoitoa. Tutkijat olettavat, että neljän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta alkoholihoitoa saaneiden naisten sitoutuminen HIV:n antiretroviraaliseen hoitoon paranee, CD4-solujen määrä paranee, HIV-viruskuorma ja riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen vähenevät verrattuna naisiin, jotka saavat samanlaisia arvioita, mutta ei muodollista väliintuloa.
Tutkijat rekrytoivat 240 naista yhdestä toimipaikasta Miamissa, Floridassa. Näistä 240 naisesta 120 saa naltreksonia ja muut lumelääkettä. Tutkimukseen osallistujat käyttävät lääkitystä 4 kuukautta, mutta tutkijat seuraavat heitä 7 kuukautta. Lähtötilanteessa 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua tutkijat antavat tutkimuskyselyitä ja arvioivat maksaentsyymiään, CD4-määrää ja viruskuormaa. Tutkijat seuraavat niitä myös kuukausina 1 ja 3 vahvistaakseen lääkkeiden saantia ja arvioidakseen mahdollisia sivuvaikutuksia.
Uusia hoitovaihtoehtoja on saatavilla, mutta niiden vaikutusta vaaralliseen juomiseen ei ole vielä arvioitu HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa, joista monet ovat köyhiä, vähemmistöjä tai joilla on siihen liittyviä mielenterveys- tai päihdeongelmia. Terapeuttisten toimenpiteiden toimittamista on parannettava, jotta voidaan vähentää vaarallista juomista HIV/aids-potilailla. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska terapiaa tarjotaan HIV-klinikalla ja se mahdollisesti parantaa merkittävästi alihoidetun väestön terveyttä. Alkoholinhoitotoimenpiteen tehokkuuden määrittämisen lisäksi tutkijat tunnistavat myös keskeiset esteet ja edistäjät, jotka liittyvät alkoholin lääkehoitoon sitoutumiseen vaarallista juomista käyttävillä naisilla. Löydökset vaikuttavat suoraan vaarallisen juomisen hoidon tyyppiin ja laatuun tässä HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden alajoukossa ja ne antavat tietoa sekä primaarisesta että toissijaisesta ehkäisystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (täytyy täyttää kaikki seuraavat):
- Vaarallinen juominen keskimäärin viimeisten 4 viikon aikana. Määritelty humalajuomaksi (vähintään 4 juomaa per tilaisuus vähintään kahdesti kuukaudessa) ja/tai korkea viikoittainen kokonaiskulutus (> 7 annosta viikossa).
- Ikä 18 tai vanhempi
- Nainen
- HIV-infektio (dokumentoitu potilaskertomuksen verikokeen tuloksella tai tätä tutkimusta varten tehdyllä testillä)
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintomenettelyjä sekä antamaan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: (ei voi olla mitään seuraavista):
- Naltreksonihoidon vasta-aiheet
- Nykyinen fysiologinen opiaattiriippuvuus
- Nykyiset päivittäiset opioidireseptilääkkeet
- Positiivinen virtsan huumetesti opioideille
- Allerginen naltreksonille
- Merkittävästi poikkeavat maksaentsyymiarvot lähtötilanteessa (AST tai ALAT >=5 kertaa normaalin yläpuolella), merkkejä akuutista hepatiitista tai hemodialyysihoito munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Tällä hetkellä raskaana
- Käytän parhaillaan alkoholihoitolääkettä (disulfiraami, topiramaatti, naltreksoni, akamprosaatti).
- Tällä hetkellä ei pysty antamaan postiosoitetta tai luotettavia yhteystietoja tai aikoo muuttaa alueelta seuraavan 7 kuukauden sisällä
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
- Tutkimuskoordinaattorin arvio, että osallistuja ei ymmärrä tutkimusta tai suostumusmenettelyjä (esim. osallistuja näyttää olevan humalassa, vastaa kysymyksiin järjettömällä tavalla)
- Nykyinen ennuste elää alle vuoden (esim. Hospicessa, hänellä on metastaattinen syöpä)
- Tällä hetkellä käytät viruslääkitystä hepatiitti C -infektioon (interferoni tai ribaviriini)
- Hänellä on muu ainutlaatuinen terveydentila, jota ei ole erikseen lueteltu ja jonka pitäisi sulkea osallistuja pois keskustelun jälkeen tohtori Cookin, tohtori Espinozan ja ehkä myös osallistujan ensisijaisen HIV-lääkärin kanssa (esimerkiksi odottamaton epänormaali laboratoriotulos ilmestyy perusseulonnan aineenvaihduntapaneeliin ).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: naltreksoni
Tutkijat antavat Naltreksonia vaarallista juomista käyttäville naisille ja arvioivat tutkimustuloksia.
|
Tutkimukseen kuuluu naltreksonilääkkeen ottaminen enintään 4 kuukauden ajan.
Sitä annetaan yhtenä pillerinä joka päivä 4 kuukauden ajan.
|
Placebo Comparator: plasebo pilleri
Tutkijat antavat vaarallista juomista käyttäville naisille inerttiä lumelääkettä, joka näyttää samanlaiselta kuin Naltreksoni, ja arvioivat tutkimustuloksia.
|
Placebo on inertti pilleri, joka näyttää samalta kuin naltreksoni.
Plaseboa otetaan kerran päivässä enintään 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaarallisen juomisen lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kokeen ensisijainen tilastollinen tulos on alkoholin kulutus 4. kuukaudella, kun huume lopetetaan.
Tämä päätulos on kategorinen muuttuja joko lopeta vaarallinen juominen (määritelty ≤7 juomaa viikossa ja <4 juomaa yhtenä päivänä viimeisen 30 päivän aikana) tai ei lopettanut (juominen ylittää vaarallisen määrän) .
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huimauspäivien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Viimeisten 30 päivän aikana sellaisten päivien kokonaismäärä, joissa humalajuominen määriteltiin ≥ 4 juoman nauttimiseksi yhtenä päivänä (mitattu aikajanalla Follow Back).
|
Kuukausi 4
|
Juomaongelmat (SIP-2R-pisteet)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Short Inventory of Problems (SIP-2R) pyrkii mittaamaan osallistujien juomisen seurauksia syyllisyyteen, luotettavuuteen jne. liittyvillä kysymyksillä.
SIP-2R:ssä on 15 kohdetta, jotka kysyvät, kuinka usein tapahtuma on tapahtunut viimeisen 3 kuukauden aikana.
Jokaisella esineellä on pisteet 0-3 (0 = ei koskaan, 1 = kerran tai muutaman kerran, 2 = kerran tai kahdesti viikossa, 3 = päivittäin tai melkein päivittäin).
SIP-2R:n 15 kysymystä lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-45.
|
4 kuukautta
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportoitu alkoholinhimo asteikolla 0 (ei himoa) 10:een (voimakkain himo)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86-2012-N
- U01AA020797-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis