- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01625663
Hart- en spiermetabolisme bij het syndroom van Barth
Hart- en skeletspiermetabolisme, energie en functie bij het syndroom van Barth
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Barth (BTHS) is een X-gebonden aandoening die wordt gekenmerkt door een abnormaal metabolisme van cardiolipine, mitochondriale disfunctie, spierafbraak en hartfalen. BTHS is een bijzonder significante ziekte, aangezien het vaak dodelijk is in de kindertijd en er geen andere goedgekeurde therapieën voor BTHS zijn dan de standaardbehandeling van hartfalen. Daarom is er dringend behoefte aan nieuwe onderzoeksgebieden en platforms om nieuwe therapieën te testen. Door middel van state-of-the-art en innovatieve methodologieën zal dit project zich richten op de nieuwe rol van het metabolisme van skeletspieren en hartvoedingsstoffen (glucose, vetzuren en aminozuren) in de pathogenese van BTHS. Fenotypische informatie over het metabolisme van skeletspieren en hartvoedingsstoffen in BTHS en hoe dit verband kan houden met energieproductie en functie van deze organen ontbreekt en is significant omdat dit ons begrip van de onderliggende pathogenese van BTHS kan vergroten. Met dit inzicht kunnen veilige en effectieve therapieën worden gericht op BTHS. De algemene hypothese van de onderzoekers is dat een verstoord vetzuurmetabolisme in de skeletspieren en het hart een brandstoftekort in deze organen veroorzaakt, wat leidt tot verminderde energieproductie, inspanningsintolerantie en hartfalen. Verder vindt als gevolg van een verstoord vetzuurmetabolisme in de skeletspieren en het hart eiwitafbraak (verspilling) in de skeletspieren en het hart plaats om aminozuren te leveren als compensatie voor deze ontoereikende vetzuurenergievoorziening, waardoor de hart- en skeletspierfunctie verslechtert. in BTHS. Het doel van de onderzoekers om deze hypothese aan te pakken bij 30 jonge volwassenen en kinderen met BTHS en 30 gezonde, qua leeftijd, puberteit en activiteitenniveau gematchte controles in de leeftijd van 8-35 jaar zijn:
1) Het karakteriseren van het skeletspier- en hartvoedingsstofmetabolisme en 2) Onderzoeken van de relatie tussen skeletspier- en hartvoedingsstoffenmetabolisme, energieproductie en -functie (inspanningstolerantie en hartfunctie). Als verkennend doel zullen we mechanistische moleculaire routes van nutriëntenmetabolisme onderzoeken; specifiek eiwitafbraak, mitochondriale functie en vetzuurmetabolisme, in menselijke myocyten afgeleid van induceerbare pluripotente stamcellen (van huidfibroblasten) verkregen van volwassenen en kinderen met BTHS en van volwassen controles. Het metabolisme van voedingsstoffen in de skeletspieren zal worden gekwantificeerd door middel van stabiele-isotopentracer-methodologie en massaspectrometrie, het metabolisme van voedingsstoffen in het hart met behulp van radio-isotoop-tracer-methodologie en PET-beeldvorming, de productie van skeletspieren en hartenergie met behulp van magnetische resonantiespectroscopie, de functie van de skeletspieren door middel van graduele inspanningstesten en indirecte calorimetrie, hartfunctie door middel van echocardiografie, en onderzoek van het mechanisme van de voedingsroute van myocyten door pluripotente stamcelinductie en eiwit- en RNA-expressieanalyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van BTHS of gezonde controle
- leeftijd 8-35 jaar
- sedentair (lichamelijk actief minder dan 2x/wk)
- stabiel op medicijnen gedurende ≥ 3 maanden waaronder ß-blokkers, ACE-remmers, digoxine
- woont in Noord-Amerika, het VK, Europa, Zuid-Afrika of andere locaties die geschikt zijn om naar de VS te reizen
Uitsluitingscriteria:
- huidige onstabiele hartziekte
- diabetes of een andere bekende gelijktijdige ziekte die het metabolisme van voedingsstoffen kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Barth-syndroom
Kinderen (8-17 jaar) en volwassenen (18-35 jaar)
|
|
Controles
Kinderen (8-15 jaar) en volwassenen (18-35 jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatiesnelheid van vetzuren in het hele lichaam
Tijdsspanne: basislijn
|
De oxidatiesnelheid van vetzuren in het hele lichaam zal worden gemeten door middel van 13C-gelabelde vetzuurstabiele isotooptracer-infusie en massaspectrometrie
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oxidatiesnelheid van aminozuren in het hele lichaam
Tijdsspanne: basislijn
|
de oxidatiesnelheid van aminozuren in het hele lichaam zal worden gemeten door middel van 13C leucine stabiele isotoop tracer-infusie en massaspectrometrie
|
basislijn
|
|
cardiale energetica
Tijdsspanne: basislijn
|
cardiale energetica zal worden gemeten met 31P magnetische resonantiespectroscopie van het hart
|
basislijn
|
|
energetische skeletspieren
Tijdsspanne: basislijn
|
De energie van de skeletspieren zal gemeten worden met 31P magnetische resonantie spectroscopie
|
basislijn
|
|
Oxidatiesnelheid van myocardiale vetzuren
Tijdsspanne: basislijn
|
De oxidatiesnelheid van myocardiale vetzuren zal worden gemeten door middel van radio-isotoop tracer-infusie en PET-beeldvorming
|
basislijn
|
|
linkerventrikel systolische belasting
Tijdsspanne: basislijn
|
Linkerventrikel systolische belasting zal worden gemeten door middel van weefsel Doppler-echocardiografie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cade WT, Bohnert KL, Peterson LR, Patterson BW, Bittel AJ, Okunade AL, de Las Fuentes L, Steger-May K, Bashir A, Schweitzer GG, Chacko SK, Wanders RJ, Pacak CA, Byrne BJ, Reeds DN. Blunted fat oxidation upon submaximal exercise is partially compensated by enhanced glucose metabolism in children, adolescents, and young adults with Barth syndrome. J Inherit Metab Dis. 2019 May;42(3):480-493. doi: 10.1002/jimd.12094. Epub 2019 Apr 11.
- Bashir A, Bohnert KL, Reeds DN, Peterson LR, Bittel AJ, de Las Fuentes L, Pacak CA, Byrne BJ, Cade WT. Impaired cardiac and skeletal muscle bioenergetics in children, adolescents, and young adults with Barth syndrome. Physiol Rep. 2017 Feb;5(3):e13130. doi: 10.14814/phy2.13130.
- Cade WT, Laforest R, Bohnert KL, Reeds DN, Bittel AJ, de Las Fuentes L, Bashir A, Woodard PK, Pacak CA, Byrne BJ, Gropler RJ, Peterson LR. Myocardial glucose and fatty acid metabolism is altered and associated with lower cardiac function in young adults with Barth syndrome. J Nucl Cardiol. 2021 Aug;28(4):1649-1659. doi: 10.1007/s12350-019-01933-3. Epub 2019 Nov 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Syndroom
- Barth-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105474
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .