Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugenreconsolidatieblokkade voor de behandeling van drugsverslaving

11 mei 2017 bijgewerkt door: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Geheugenreconsolidatieblokkade voor de behandeling van drugsverslaving: een haalbaarheidsstudie

De behandeling omvat het toedienen van propranolol, een medicijn dat is geïndiceerd voor de behandeling van hoge bloeddruk. Er wordt verondersteld dat propranolol de sterkte van het verlangen naar drugs of alcohol vermindert (een integrale factor die betrokken is bij terugval), met name wanneer herinneringen aan middelengebruik worden opgeroepen. In deze studie zal gedurende drie of zes weken eenmaal per week propranolol of een placebo worden toegediend aan patiënten die deelnemen aan een rehabilitatiecentrum voor drugs of alcohol. Na het ontvangen van propranolol of placebo worden sterke herinneringen geassocieerd met hunkering naar middelen opgeroepen door deelnemers te vragen een samenvatting van een ervaring met middelengebruik hardop voor te lezen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die propranolol krijgen, minder en minder intense hunkering naar drugs of alcohol zullen melden dan deelnemers die de placebo of de gebruikelijke behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefdoelstellingen: Het testen van de haalbaarheid van reconsolidatieblokkade als aanvullende behandeling voor het verminderen van hunkering naar drugs of alcohol bij personen met de diagnose verslaving of verslaving en die deelnemen aan een afkickprogramma.

Onderzoeksopzet en duur: Dit onderzoek zal een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 3 tot 6 weken zijn waarbij deelnemers betrokken zijn met een DSM-IV-TR-diagnose van afhankelijkheid of misbruik van middelen. Toegestane deelnemers die aan de inschrijvingscriteria voldoen, krijgen een dosis propranolol (1 mg/kg) of placebo negentig minuten voordat ze een korte geheugenreactivatieprocedure ondergaan, tweemaal per week gedurende een periode van drie weken (of eenmaal per week gedurende een periode van zes weken, afhankelijk van de beschikbaarheid van deelnemers) als aanvulling op hun gebruikelijke afkickbehandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (d.w.z. placebogroep + behandeling zoals gewoonlijk, of propranololgroep + behandeling zoals gewoonlijk) en in die arm blijven voor de duur van het onderzoek. Deelnemers uit de placebo-arm krijgen de mogelijkheid om de open-label behandeling met propranolol nog 3-6 weken na de dubbelblinde fase van het onderzoek voort te zetten. Er zal ook een follow-up-evaluatie van vier maanden worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Godmanchester, Quebec, Canada, J0S 1H0
        • The Heritage Home Drug and Alcohol Rehabilitation Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn of niet zwanger zijn en op een aanvaardbare methode van anticonceptie zijn ingesteld of iemand zijn die zich onthoudt van seks
  • Diagnose van middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik binnen een periode van 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Momenteel ingeschreven in een afkickbehandelingsprogramma voor marihuana-, cocaïne-, heroïne-, andere opiaten-, benzodiazepine-, alcohol- of amfetamineverslavingen
  • Personen die ermee instemmen zich te onthouden van alle misbruikende drugs (behalve nicotine) en van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van het onderzoek
  • Personen die met de volgende medicijnen worden behandeld, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningbezoek en gedurende het hele onderzoek een stabiele dosis hebben: anxiolytica, sedativa, hypnotica, antidepressiva, antipsychotica
  • Personen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) gebruiken, moeten accepteren dat ze hun ochtenddosis overslaan op de dag van elk studiebezoek
  • Individuen mogen tijdens het onderzoek niet op regelmatige basis nieuwe medicijnen gaan gebruiken
  • Vloeiend in het Frans of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk <100 mm Hg
  • Hartritme lager dan 55 slagen per minuut
  • Een medische aandoening die de toediening van propranolol contra-indiceert
  • Eerdere bijwerking op, of niet-naleving van, bètablokker
  • Huidig ​​​​medicatiegebruik dat mogelijk gevaarlijke interacties met propranolol met zich mee kan brengen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Verleden of huidige bipolaire stoornis of psychose
  • Personen die momenteel afhankelijk zijn van andere stoffen dan cocaïne, heroïne, andere opiaten, benzodiazepinen, amfetaminen, marihuana of alcohol
  • Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een aanzienlijk risico lopen op zelfbeschadigend/suïcidaal of gewelddadig/moorddadig gedrag
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
  • Elke aandoening die de absorptie van de onderzoeksmedicatie aanzienlijk kan beïnvloeden
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die de interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Propranolol en geheugenreactivering
Geneesmiddel: Propranolol en geheugenreactivering
Propranolol wordt eenmaal per week toegediend gedurende een periode van 3 of 6 weken. Elke toediening van propranolol wordt gevolgd door geheugenreactivering.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo en geheugenreactivering
Geneesmiddel: Placebo en geheugenreactivering
Placebo wordt eenmaal per week toegediend gedurende een periode van 3 of 6 weken. Elke toediening van een placebo wordt gevolgd door geheugenreactivering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Substantie hunkeren naar schalen
Tijdsspanne: Week 3 of 6
De hunkeringschalen vragen naar de huidige hunkering naar stoffen. Items voor de vragenlijsten vertegenwoordigen verschillende conceptualisaties van hunkering naar middelen: (1) verlangen om te gebruiken; (2) anticipatie op positieve resultaten van gebruik; (3) anticipatie op verlichting van ontwenningsverschijnselen of verlichting van een negatieve stemming; (4) intentie en planning om te gebruiken; (5) gebrek aan controle over het gebruik.
Week 3 of 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen in een rehabilitatieprogramma voor drugs- of alcoholverslaving
Tijdsspanne: Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Ernst van de verslaving
Tijdsspanne: Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Percentages van succesvolle afronding van een rehabilitatieprogramma voor drugs of alcohol
Tijdsspanne: Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Percentages gepland of ongepland vertrek en verwijdering uit een rehabilitatieprogramma voor drugs of alcohol
Tijdsspanne: Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Frequentie en intensiteit van hunkeren naar drugs of alcohol
Tijdsspanne: Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken
Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken
Korte psychiatrische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Terugvalpercentages van drugs- of alcoholverslaving in een rehabilitatieprogramma voor drugs of alcohol.
Tijdsspanne: Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Een of twee keer per week gedurende een periode van 3 tot 6 weken, evenals 4 maanden na de basislijn
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRPL-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren