Bloqueio de Reconsolidação de Memória para Tratamento de Toxicodependência
11 de maio de 2017 atualizado por: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute
Bloqueio de Reconsolidação de Memória para Tratamento de Toxicodependência: um Estudo de Viabilidade
O tratamento envolve a administração de propranolol, medicamento indicado para o tratamento da hipertensão.
Supõe-se que o propranolol reduza a força dos desejos de drogas ou álcool (um fator integral envolvido na recaída), especificamente quando as memórias do uso de substâncias são relembradas.
Neste estudo, o propranolol ou um placebo será administrado a pacientes que participam de uma clínica de reabilitação de drogas ou álcool uma vez por semana durante três ou seis semanas.
Depois de receber propranolol ou placebo, lembranças fortes associadas ao desejo por substâncias são relembradas, pedindo-se aos participantes que leiam em voz alta um resumo de uma experiência de uso de substâncias.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem propranolol irão relatar menos e menos intensos desejos de drogas ou álcool do que os participantes que recebem o placebo ou o tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do ensaio: Testar a viabilidade do bloqueio de reconsolidação como um tratamento adjuvante para reduzir os desejos de drogas ou álcool em indivíduos diagnosticados com dependência de substância ou transtorno de abuso de substância e participando de um programa de reabilitação de drogas.
Projeto e duração do estudo: Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, de 3 a 6 semanas, envolvendo participantes com diagnóstico DSM-IV-TR de dependência ou abuso de substâncias. Os participantes consentidos que atendem aos critérios de inscrição receberão uma dose de propranolol (1mg/kg) ou placebo noventa minutos antes de passar por um breve procedimento de reativação da memória duas vezes por semana por um período de três semanas (ou uma vez por semana por um período de seis semanas, dependendo do disponibilidade dos participantes) como um complemento ao seu tratamento habitual de reabilitação de drogas. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento (ou seja, grupo placebo + tratamento como de costume, ou grupo propranolol + tratamento como de costume) e permanecer nesse braço durante a duração do estudo. Os participantes do braço placebo terão a oportunidade de continuar recebendo tratamento aberto com propranolol por mais 3-6 semanas após a fase duplo-cega do estudo. Uma avaliação de acompanhamento de quatro meses também será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Godmanchester, Quebec, Canadá, J0S 1H0
- The Heritage Home Drug and Alcohol Rehabilitation Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade
- Sujeitos do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou não estar grávidas e ser estabelecidos em um método aceitável de controle de natalidade ou ser alguém que se abstém de sexo
- Diagnóstico de dependência de substância ou transtorno de abuso de substância dentro de um período de 1 mês antes da triagem
- Atualmente inscrito em um programa de tratamento de reabilitação de drogas para dependência de maconha, cocaína, heroína, outros opiáceos, benzodiazepínicos, álcool ou anfetaminas
- Indivíduos que consentem em permanecer abstinentes de todas as drogas de abuso (exceto nicotina) e de álcool por 24 horas antes da inscrição e durante o estudo
- Indivíduos tratados com os seguintes medicamentos devem estar em doses estáveis por pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem e durante todo o estudo: ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, antidepressivos, antipsicóticos
- Indivíduos que tomam Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (SSRIs) ou Inibidores de Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (SNRIs) devem aceitar pular sua dose matinal no dia de cada visita do estudo
- Os indivíduos não devem começar a tomar novos medicamentos regularmente durante o estudo
- Fluência em francês ou inglês
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica <100 mm Hg
- Ritmo cardíaco abaixo de 55 batimentos por minuto
- Uma condição médica que contra-indica a administração de propranolol
- Reação adversa prévia ou não adesão ao betabloqueador
- Uso atual de medicamentos que podem envolver interações potencialmente perigosas com o propranolol.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Transtorno bipolar ou psicose passado ou presente
- Indivíduos com dependência atual de qualquer substância além de cocaína, heroína, outros opiáceos, benzodiazepínicos, anfetaminas, maconha ou álcool
- Sujeitos julgados como estando em risco significativo de comportamento autolesivo/suicida ou violento/homicida
- Participação em outro teste de medicamento dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou durante o estudo
- Qualquer condição que possa afetar significativamente a absorção da medicação do estudo
- Presença de qualquer condição clínica que possa interferir na interpretação dos resultados de eficácia e segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Propranolol e reativação da memória
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O propranolol será administrado uma vez por semana durante um período de 3 ou 6 semanas.
Cada administração de propranolol será seguida de reativação da memória.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo e reativação de memória
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O placebo será administrado uma vez por semana durante um período de 3 ou 6 semanas.
Cada administração de placebo será seguida de reativação da memória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de desejo por substâncias
Prazo: Semanas 3 ou 6
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As escalas de desejo perguntam sobre o desejo atual por substâncias.
Os itens dos questionários representam conceituações distintas de fissura por substâncias: (1) desejo de usar; (2) antecipação de resultados positivos do uso; (3) antecipação do alívio dos sintomas de abstinência ou alívio do humor negativo; (4) intenção e planejamento de uso; (5) falta de controle sobre o uso.
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Semanas 3 ou 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias em um programa de tratamento de reabilitação para dependência de drogas ou álcool
Prazo: Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Gravidade do vício
Prazo: Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Taxas de conclusão bem-sucedida de um programa de reabilitação de drogas ou álcool
Prazo: Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Taxas de saída e expulsão planejadas ou não planejadas de um programa de reabilitação de drogas ou álcool
Prazo: Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Frequência e intensidade dos desejos de drogas ou álcool
Prazo: Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas
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Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas
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Escala Breve de Classificação Psiquiátrica
Prazo: Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Taxas de recaída da dependência de drogas ou álcool em um programa de reabilitação de drogas ou álcool.
Prazo: Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Uma ou duas vezes por semana durante um período de 3 a 6 semanas, bem como 4 meses após o início do estudo
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Taxas de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última administração da medicação do estudo
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Da linha de base até 28 dias após a última administração da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- PRPL-004
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