Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda obnovy paměti pro léčbu drogové závislosti

11. května 2017 aktualizováno: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Blokáda obnovy paměti pro léčbu drogové závislosti: studie proveditelnosti

Léčba spočívá v podávání propranololu, léku indikovaného k léčbě vysokého krevního tlaku. Předpokládá se, že propranolol snižuje sílu touhy po drogách nebo alkoholu (nedílný faktor zapojený do recidivy), zvláště když se vybaví vzpomínky na užívání návykových látek. V této studii bude propranolol nebo placebo podáván pacientům, kteří se účastní rehabilitačního zařízení pro drogy nebo alkohol, jednou týdně po dobu tří nebo šesti týdnů. Po podání propranololu nebo placeba se vybaví silné vzpomínky spojené s touhou po látce, a to tak, že účastníci požádají, aby nahlas přečetli shrnutí zkušeností s užíváním látky. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají propranolol, budou hlásit méně a méně intenzivní touhu po drogách nebo alkoholu než účastníci, kteří dostávají placebo nebo léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle pokusu: Otestovat proveditelnost rekonsolidační blokády jako doplňkové léčby ke snížení touhy po drogách nebo alkoholu u jedinců s diagnostikovanou závislostí na látkách nebo poruchou zneužívání návykových látek a účastnících se programu drogové rehabilitace.

Design a trvání studie: Tato studie bude 3 až 6 týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnující účastníky s DSM-IV-TR diagnózou závislosti nebo zneužívání látek. Souhlasní účastníci splňující kritéria pro zařazení dostanou dávku propranololu (1 mg/kg) nebo placeba devadesát minut před tím, než podstoupí krátkou proceduru reaktivace paměti dvakrát týdně po dobu tří týdnů (nebo jednou týdně po dobu šesti týdnů, v závislosti na dostupnost účastníků) jako doplněk k jejich obvyklé protidrogové rehabilitační léčbě. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (tj. placebo skupina + léčba jako obvykle nebo skupina s propranololem + léčba jako obvykle) a zůstanou v tomto rameni po dobu trvání studie. Účastníkům z ramene s placebem bude nabídnuta možnost pokračovat v otevřené léčbě propranololem po dobu dalších 3-6 týdnů po dvojitě zaslepené fázi studie. Bude také provedeno čtyřměsíční následné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Godmanchester, Quebec, Kanada, J0S 1H0
        • The Heritage Home Drug and Alcohol Rehabilitation Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • Ženské subjekty nesmějí mít potenciál otěhotnět nebo být netěhotné a musí být založeny na přijatelné metodě antikoncepce nebo se zdržet sexu
  • Diagnóza látkové závislosti nebo poruchy zneužívání návykových látek během 1 měsíce před screeningem
  • V současné době je zařazen do léčebného programu pro odvykání závislosti na marihuaně, kokainu, heroinu, jiných opiátech, benzodiazepinech, alkoholu nebo amfetaminu
  • Jednotlivci, kteří souhlasí s tím, že budou abstinovat od všech návykových látek (kromě nikotinu) a od alkoholu po dobu 24 hodin před zařazením a po dobu trvání studie
  • Jedinci léčení následujícími léky musí alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou a během celé studie užívat stabilní dávky: anxiolytika, sedativa, hypnotika, antidepresiva, antipsychotika
  • Jedinci užívající selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) musí souhlasit s vynecháním ranní dávky v den každé studijní návštěvy.
  • Jednotlivci během studie nezačnou pravidelně užívat nové léky
  • Plynulost ve francouzštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak <100 mm Hg
  • Srdeční rytmus pod 55 tepů za minutu
  • Zdravotní stav, který kontraindikuje podávání propranololu
  • Předchozí nežádoucí reakce na beta-blokátor nebo jeho nedodržování
  • Současné užívání léků, které mohou zahrnovat potenciálně nebezpečné interakce s propranololem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Minulá nebo současná bipolární porucha nebo psychóza
  • Jedinci se současnou závislostí na jakékoli látce kromě kokainu, heroinu, jiných opiátů, benzodiazepinů, amfetaminů, marihuany nebo alkoholu
  • Subjekty, u kterých bylo posouzeno významné riziko sebepoškozování/sebevražedného nebo násilného/vražedného chování
  • Účast na jiném lékovém testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během studie
  • Jakýkoli stav, který může významně ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který by mohl narušit interpretaci výsledků účinnosti a bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Propranolol a reaktivace paměti
Lék: Propranolol a reaktivace paměti
Propranolol bude podáván jednou týdně po dobu 3 nebo 6 týdnů. Po každém podání propranololu bude následovat reaktivace paměti.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a reaktivace paměti
Lék: Placebo a reaktivace paměti
Placebo bude podáváno jednou týdně po dobu 3 nebo 6 týdnů. Po každém podání placeba bude následovat reaktivace paměti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šupiny touhy po látce
Časové okno: Týdny 3 nebo 6
Váhy bažení se ptají na aktuální bažení po látkách. Položky pro dotazníky představují odlišné konceptualizace touhy po látce: (1) touha užívat; (2) očekávání pozitivních výsledků užívání; (3) očekávání úlevy od abstinenčních příznaků nebo úlevy od negativní nálady; (4) záměr a plánování použití; (5) nedostatek kontroly nad používáním.
Týdny 3 nebo 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní v programu rehabilitace závislosti na drogách nebo alkoholu
Časové okno: Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Závažnost závislosti
Časové okno: Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Míra úspěšného dokončení rehabilitačního programu proti drogám nebo alkoholu
Časové okno: Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Míra plánovaného nebo neplánovaného odchodu a vyloučení z rehabilitačního programu pro drogy nebo alkohol
Časové okno: Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Frekvence a intenzita touhy po drogách nebo alkoholu
Časové okno: Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů
Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Míra recidivy závislosti na drogách nebo alkoholu rehabilitační program drogové nebo alkoholové závislosti.
Časové okno: Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Jednou nebo dvakrát týdně po dobu 3 až 6 týdnů a také 4 měsíce po výchozím stavu
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
Od základní linie do 28 dnů po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Douglas Mental Health University Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRPL-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol a reaktivace paměti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit