Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memória-újrakonszolidációs blokád a kábítószer-függőség kezelésére

2017. május 11. frissítette: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Memória-rekonszolidációs blokád a kábítószer-függőség kezelésére: megvalósíthatósági tanulmány

A kezelés propranolol, a magas vérnyomás kezelésére javallott gyógyszer beadásából áll. Feltételezések szerint a propranolol csökkenti a kábítószer- vagy alkoholsóvárgást (a visszaesésben szerepet játszó szerves tényező), különösen akkor, ha a szerhasználat emlékei felidéződnek. Ebben a vizsgálatban propranololt vagy placebót adnak a kábítószer- vagy alkohol-rehabilitációs intézményben részt vevő betegeknek hetente egyszer három vagy hat héten keresztül. Propranolol vagy placebó bevétele után a szersóvárgással kapcsolatos erős emlékek felidéződnek azáltal, hogy megkérik a résztvevőket, hogy olvassák fel a szerhasználati tapasztalatok összefoglalóját. A kutatók azt feltételezik, hogy a propranololt kapó résztvevők kevesebb és kevésbé intenzív kábítószer- vagy alkoholsóvárgásról számolnak be, mint azok, akik a szokásos módon placebót vagy kezelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet céljai: A rekonszolidációs blokád megvalósíthatóságának tesztelése a kábítószer- vagy alkoholsóvárgás csökkentésére szolgáló kiegészítő kezelésként olyan egyéneknél, akiknél drogfüggőséggel vagy kábítószer-visszaélési rendellenességgel diagnosztizáltak, és részt vesznek egy kábítószer-rehabilitációs programban.

A vizsgálat megtervezése és időtartama: Ez a vizsgálat egy 3-6 hetes, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyen olyan résztvevők vesznek részt, akiknek DSM-IV-TR diagnózisa van szerfüggőségre vagy visszaélésre. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a beiratkozási feltételeknek, egy adag propranololt (1 mg/kg) vagy placebót kapnak kilencven perccel, mielőtt hetente kétszer egy rövid memória-reaktiválási eljáráson esnek át három hétig (vagy hetente egyszer hat hétig, attól függően, hogy résztvevők elérhetősége) a szokásos drogrehabilitációs kezelésük kiegészítéseként. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe (pl. placebo csoport + kezelés a szokásos módon, vagy propranolol csoport + kezelés a szokásos módon), és maradjon ebben a karban a vizsgálat időtartama alatt. A placebo-kar résztvevőinek lehetőséget kapnak arra, hogy a vizsgálat kettős-vak szakaszát követően további 3-6 hétig folytassák a nyílt propranolol-kezelést. Négy hónapos nyomon követési értékelést is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Godmanchester, Quebec, Kanada, J0S 1H0
        • The Heritage Home Drug and Alcohol Rehabilitation Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok
  • A női alanyok nem lehetnek fogamzóképesek, nem lehetnek terhesek, és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy tartózkodhatnak a szextől.
  • Kábítószer-függőség vagy szerfüggőség diagnosztizálása a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Jelenleg egy marihuána-, kokain-, heroin-, egyéb opiát-, benzodiazepin-, alkohol- vagy amfetaminfüggőség miatti kábítószer-rehabilitációs kezelési programban vesz részt
  • Azok a személyek, akik beleegyeznek abba, hogy a beiratkozást megelőző 24 órában és a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak minden drogtól (kivéve a nikotintól) és alkoholtól
  • A következő gyógyszerekkel kezelt egyéneknek a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig és a teljes vizsgálat alatt stabil dózisban kell lenniük: anxiolitikumok, nyugtatók, altatók, antidepresszánsok, antipszichotikumok
  • A szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI-k) szedő egyéneknek minden vizsgálati látogatás napján el kell fogadniuk a reggeli adagot.
  • Az egyének nem kezdhetnek el rendszeresen új gyógyszereket szedni a vizsgálat során
  • Folyékony francia vagy angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
  • A szívritmus 55 ütés/perc alatt van
  • Olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallt a propranolol adagolásának
  • Korábbi nemkívánatos reakció a béta-blokkolóval szemben vagy annak be nem tartása
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek potenciálisan veszélyes kölcsönhatásokat okozhatnak a propranolollal.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Múltbeli vagy jelenlegi bipoláris zavar vagy pszichózis
  • Olyan személyek, akik jelenleg függenek a kokaintól, a herointól, más ópiátoktól, benzodiazepinektől, amfetaminoktól, marihuánától vagy alkoholtól eltérő anyagoktól
  • Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy jelentős kockázatnak vannak kitéve az önkárosító/öngyilkos vagy erőszakos/gyilkos magatartás
  • Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során
  • Minden olyan állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Bármely olyan klinikai állapot jelenléte, amely megzavarhatja a hatásossági és biztonságossági eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Propranolol és a memória reaktiválása
Drog: Propranolol és a memória reaktiválása
A propranololt hetente egyszer kell beadni 3 vagy 6 hetes időtartamra. Minden propranolol beadást a memória újraaktiválása követ.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo és a memória újraaktiválása
Drog: Placebo és a memória újraaktiválása
A placebót hetente egyszer adják be 3 vagy 6 hétig. Minden placebo beadást a memória újraaktiválása követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyagvágy mérleg
Időkeret: 3. vagy 6. hét
A sóvárgási mérleg az anyagok iránti aktuális vágyról kérdez. A kérdőívek tételei a szervágy különböző fogalmait képviselik: (1) használat iránti vágy; (2) a használat pozitív következményeinek előrejelzése; (3) az elvonási tünetek enyhítésének vagy a negatív hangulattól való megszabadulás előrejelzése; (4) felhasználási szándék és tervezés; (5) a használat feletti ellenőrzés hiánya.
3. vagy 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kábítószer- vagy alkoholfüggőség rehabilitációs programban eltöltött napok száma
Időkeret: Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
A függőség súlyossága
Időkeret: Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
A kábítószer- vagy alkohol-rehabilitációs program sikeres befejezésének aránya
Időkeret: Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
A kábítószer- vagy alkohol-rehabilitációs programból tervezett vagy nem tervezett távozások és kizárások aránya
Időkeret: Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
A kábítószer- vagy alkoholsóvárgás gyakorisága és intenzitása
Időkeret: Hetente egyszer vagy kétszer, 3-6 hetes időtartamra
Hetente egyszer vagy kétszer, 3-6 hetes időtartamra
Rövid pszichiátriai értékelési skála
Időkeret: Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
A kábítószer- vagy alkoholfüggőség visszaesésének aránya, kábítószer- vagy alkohol-rehabilitációs program.
Időkeret: Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
Hetente egyszer vagy kétszer 3-6 hetes időszakban, valamint 4 hónappal a kiindulás után
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 28 napig
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Douglas Mental Health University Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRPL-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel