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Gedächtniswiederherstellungsblockade zur Behandlung von Drogensucht

11. Mai 2017 aktualisiert von: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Gedächtniswiederherstellungsblockade zur Behandlung von Drogensucht: eine Machbarkeitsstudie

Die Behandlung beinhaltet die Verabreichung von Propranolol, einem Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck. Es wird angenommen, dass Propranolol die Stärke des Verlangens nach Drogen oder Alkohol (ein integraler Faktor bei Rückfällen) verringert, insbesondere wenn Erinnerungen an den Substanzkonsum abgerufen werden. In dieser Studie wird Propranolol oder ein Placebo Patienten verabreicht, die an einer Drogen- oder Alkoholrehabilitationseinrichtung teilnehmen, einmal pro Woche über drei oder sechs Wochen. Nach der Einnahme von Propranolol oder Placebo werden starke Erinnerungen im Zusammenhang mit dem Verlangen nach Substanzen abgerufen, indem die Teilnehmer gebeten werden, eine Zusammenfassung einer Substanzkonsumerfahrung laut vorzulesen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die Propranolol erhalten, weniger und weniger starkes Verlangen nach Drogen oder Alkohol melden werden als Teilnehmer, die das Placebo oder die Behandlung wie üblich erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Prüfung der Durchführbarkeit einer Rekonsolidierungsblockade als Zusatzbehandlung zur Reduzierung des Verlangens nach Drogen oder Alkohol bei Personen, bei denen eine Substanzabhängigkeit oder eine Substanzmissbrauchsstörung diagnostiziert wurde und die an einem Drogenrehabilitationsprogramm teilnehmen.

Studiendesign und -dauer: Diese Studie wird eine 3- bis 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie sein, an der Teilnehmer mit einer DSM-IV-TR-Diagnose von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch teilnehmen. Eingewilligte Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten neunzig Minuten lang eine Dosis Propranolol (1 mg/kg) oder Placebo, bevor sie sich über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal pro Woche (oder über einen Zeitraum von sechs Wochen einmal pro Woche, je nach Bedarf) einem kurzen Gedächtnisreaktivierungsverfahren unterziehen Verfügbarkeit der Teilnehmer) als Ergänzung zu ihrer üblichen Drogenrehabilitationsbehandlung. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt (d. h. Placebo-Gruppe + Behandlung wie üblich oder Propranolol-Gruppe + Behandlung wie üblich) und bleiben für die Dauer der Studie in diesem Arm. Teilnehmern aus dem Placebo-Arm wird die Möglichkeit geboten, nach der doppelblinden Phase der Studie weitere 3-6 Wochen lang eine unverblindete Propranolol-Behandlung zu erhalten. Eine viermonatige Nachuntersuchung wird ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Godmanchester, Quebec, Kanada, J0S 1H0
        • The Heritage Home Drug and Alcohol Rehabilitation Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
  • Weibliche Probanden dürfen kein gebärfähiges Potenzial haben oder nicht schwanger sein und sich auf eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung eingestellt haben oder auf Sex verzichten
  • Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder einer Substanzmissbrauchsstörung innerhalb eines Zeitraums von 1 Monat vor dem Screening
  • Derzeit in einem Drogenrehabilitationsprogramm für Marihuana-, Kokain-, Heroin-, andere Opiat-, Benzodiazepin-, Alkohol- oder Amphetaminabhängigkeiten eingeschrieben
  • Personen, die zustimmen, 24 Stunden vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) und Alkohol abstinent zu bleiben
  • Personen, die mit den folgenden Medikamenten behandelt werden, müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie eine stabile Dosis einnehmen: Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antidepressiva, Antipsychotika
  • Personen, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) einnehmen, müssen sich damit einverstanden erklären, ihre morgendliche Dosis am Tag jedes Studienbesuchs auszulassen
  • Personen dürfen während der Studie nicht regelmäßig mit der Einnahme neuer Medikamente beginnen
  • Fließend in Französisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg
  • Herzrhythmus unter 55 Schlägen pro Minute
  • Ein medizinischer Zustand, der die Verabreichung von Propranolol kontraindiziert
  • Frühere Nebenwirkung oder Nichteinhaltung von Betablockern
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Propranolol beinhalten können.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frühere oder gegenwärtige bipolare Störung oder Psychose
  • Personen mit aktueller Abhängigkeit von anderen Substanzen als Kokain, Heroin, anderen Opiaten, Benzodiazepinen, Amphetaminen, Marihuana oder Alkohol
  • Personen, bei denen ein erhebliches Risiko für selbstverletzendes/suizidales oder gewalttätiges/mörderisches Verhalten festgestellt wurde
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
  • Jeder Zustand, der die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein eines klinischen Zustands, der die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propranolol und Gedächtnisreaktivierung
Propranolol wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 oder 6 Wochen verabreicht. Auf jede Propranolol-Gabe folgt eine Gedächtnisreaktivierung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo und Gedächtnisreaktivierung
Placebo wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 oder 6 Wochen verabreicht. Auf jede Placebo-Verabreichung folgt eine Gedächtnisreaktivierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schuppen mit Verlangen nach Substanz
Zeitfenster: Woche 3 oder 6
Die Craving-Skalen fragen nach dem aktuellen Verlangen nach Stoffen. Items für die Fragebögen stellen unterschiedliche Konzeptualisierungen des Verlangens nach Substanz dar: (1) Verlangen zu konsumieren; (2) Erwartung positiver Ergebnisse aus der Verwendung; (3) Erwartung der Linderung von Entzugserscheinungen oder Linderung von negativer Stimmung; (4) Absicht und Nutzungsplanung; (5) Mangel an Kontrolle über die Nutzung.
Woche 3 oder 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage in einem Rehabilitationsprogramm für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Schweregrad der Sucht
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Quoten für den erfolgreichen Abschluss eines Drogen- oder Alkoholrehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Raten von geplantem oder ungeplantem Verlassen und Ausschluss aus einem Drogen- oder Alkoholrehabilitationsprogramm
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit und Intensität des Verlangens nach Drogen oder Alkohol
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen
Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Rückfallquoten bei Drogen- oder Alkoholabhängigkeit ein Drogen- oder Alkoholrehabilitationsprogramm.
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
Raten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation
Von der Baseline bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propranolol und Gedächtnisreaktivierung

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