- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01634347
Gedächtniswiederherstellungsblockade zur Behandlung von Drogensucht
Gedächtniswiederherstellungsblockade zur Behandlung von Drogensucht: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele: Prüfung der Durchführbarkeit einer Rekonsolidierungsblockade als Zusatzbehandlung zur Reduzierung des Verlangens nach Drogen oder Alkohol bei Personen, bei denen eine Substanzabhängigkeit oder eine Substanzmissbrauchsstörung diagnostiziert wurde und die an einem Drogenrehabilitationsprogramm teilnehmen.
Studiendesign und -dauer: Diese Studie wird eine 3- bis 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie sein, an der Teilnehmer mit einer DSM-IV-TR-Diagnose von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch teilnehmen. Eingewilligte Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten neunzig Minuten lang eine Dosis Propranolol (1 mg/kg) oder Placebo, bevor sie sich über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal pro Woche (oder über einen Zeitraum von sechs Wochen einmal pro Woche, je nach Bedarf) einem kurzen Gedächtnisreaktivierungsverfahren unterziehen Verfügbarkeit der Teilnehmer) als Ergänzung zu ihrer üblichen Drogenrehabilitationsbehandlung. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt (d. h. Placebo-Gruppe + Behandlung wie üblich oder Propranolol-Gruppe + Behandlung wie üblich) und bleiben für die Dauer der Studie in diesem Arm. Teilnehmern aus dem Placebo-Arm wird die Möglichkeit geboten, nach der doppelblinden Phase der Studie weitere 3-6 Wochen lang eine unverblindete Propranolol-Behandlung zu erhalten. Eine viermonatige Nachuntersuchung wird ebenfalls durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Godmanchester, Quebec, Kanada, J0S 1H0
- The Heritage Home Drug and Alcohol Rehabilitation Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
- Weibliche Probanden dürfen kein gebärfähiges Potenzial haben oder nicht schwanger sein und sich auf eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung eingestellt haben oder auf Sex verzichten
- Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder einer Substanzmissbrauchsstörung innerhalb eines Zeitraums von 1 Monat vor dem Screening
- Derzeit in einem Drogenrehabilitationsprogramm für Marihuana-, Kokain-, Heroin-, andere Opiat-, Benzodiazepin-, Alkohol- oder Amphetaminabhängigkeiten eingeschrieben
- Personen, die zustimmen, 24 Stunden vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie von allen Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) und Alkohol abstinent zu bleiben
- Personen, die mit den folgenden Medikamenten behandelt werden, müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie eine stabile Dosis einnehmen: Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antidepressiva, Antipsychotika
- Personen, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) einnehmen, müssen sich damit einverstanden erklären, ihre morgendliche Dosis am Tag jedes Studienbesuchs auszulassen
- Personen dürfen während der Studie nicht regelmäßig mit der Einnahme neuer Medikamente beginnen
- Fließend in Französisch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg
- Herzrhythmus unter 55 Schlägen pro Minute
- Ein medizinischer Zustand, der die Verabreichung von Propranolol kontraindiziert
- Frühere Nebenwirkung oder Nichteinhaltung von Betablockern
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Propranolol beinhalten können.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frühere oder gegenwärtige bipolare Störung oder Psychose
- Personen mit aktueller Abhängigkeit von anderen Substanzen als Kokain, Heroin, anderen Opiaten, Benzodiazepinen, Amphetaminen, Marihuana oder Alkohol
- Personen, bei denen ein erhebliches Risiko für selbstverletzendes/suizidales oder gewalttätiges/mörderisches Verhalten festgestellt wurde
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
- Jeder Zustand, der die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen kann
- Vorhandensein eines klinischen Zustands, der die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Propranolol und Gedächtnisreaktivierung
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Propranolol wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 oder 6 Wochen verabreicht.
Auf jede Propranolol-Gabe folgt eine Gedächtnisreaktivierung.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo und Gedächtnisreaktivierung
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Placebo wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 oder 6 Wochen verabreicht.
Auf jede Placebo-Verabreichung folgt eine Gedächtnisreaktivierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schuppen mit Verlangen nach Substanz
Zeitfenster: Woche 3 oder 6
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Die Craving-Skalen fragen nach dem aktuellen Verlangen nach Stoffen.
Items für die Fragebögen stellen unterschiedliche Konzeptualisierungen des Verlangens nach Substanz dar: (1) Verlangen zu konsumieren; (2) Erwartung positiver Ergebnisse aus der Verwendung; (3) Erwartung der Linderung von Entzugserscheinungen oder Linderung von negativer Stimmung; (4) Absicht und Nutzungsplanung; (5) Mangel an Kontrolle über die Nutzung.
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Woche 3 oder 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Tage in einem Rehabilitationsprogramm für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
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Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
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Schweregrad der Sucht
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
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Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
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Quoten für den erfolgreichen Abschluss eines Drogen- oder Alkoholrehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
|
Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
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Raten von geplantem oder ungeplantem Verlassen und Ausschluss aus einem Drogen- oder Alkoholrehabilitationsprogramm
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
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Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
|
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Häufigkeit und Intensität des Verlangens nach Drogen oder Alkohol
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen
|
Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
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Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
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Rückfallquoten bei Drogen- oder Alkoholabhängigkeit ein Drogen- oder Alkoholrehabilitationsprogramm.
Zeitfenster: Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
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Ein- oder zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen sowie 4 Monate nach Studienbeginn
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Raten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation
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Von der Baseline bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- PRPL-004
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