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Bloqueo de reconsolidación de la memoria para el tratamiento de las drogodependencias

11 de mayo de 2017 actualizado por: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Bloqueo de reconsolidación de la memoria para el tratamiento de la adicción a las drogas: un estudio de viabilidad

El tratamiento consiste en administrar propranolol, un medicamento indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Se supone que el propranolol reduce la intensidad de los antojos de drogas o alcohol (un factor integral involucrado en la recaída), específicamente cuando se recuerdan los recuerdos del consumo de sustancias. En este estudio, se administrará propranolol o un placebo a los pacientes que participan en un centro de rehabilitación de drogas o alcohol una vez por semana durante tres o seis semanas. Después de recibir propranolol o placebo, los recuerdos fuertes asociados con el ansia de sustancias se recuerdan al pedirles a los participantes que lean en voz alta un resumen de una experiencia de uso de sustancias. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben propranolol reportarán menos y menos intensos antojos de drogas o alcohol que los participantes que reciben el placebo o el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del ensayo: probar la viabilidad del bloqueo de reconsolidación como tratamiento complementario para reducir las ansias de consumir drogas o alcohol en personas diagnosticadas con un trastorno de dependencia o abuso de sustancias y que participan en un programa de rehabilitación de drogas.

Diseño y duración del estudio: este estudio será un ensayo doble ciego, aleatorizado, de 3 a 6 semanas de duración, en el que participarán participantes con un diagnóstico DSM-IV-TR de dependencia o abuso de sustancias. Los participantes autorizados que cumplan con los criterios de inscripción recibirán una dosis de propranolol (1 mg/kg) o placebo noventa minutos antes de someterse a un breve procedimiento de reactivación de la memoria dos veces por semana durante un período de tres semanas (o una vez por semana durante un período de seis semanas, según el disponibilidad de los participantes) como complemento de su tratamiento habitual de rehabilitación de drogas. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento (es decir, grupo de placebo + tratamiento habitual, o grupo de propranolol + tratamiento habitual) y permanecer en ese brazo durante la duración del estudio. A los participantes del grupo de placebo se les ofrecerá la oportunidad de continuar recibiendo el tratamiento abierto con propranolol durante otras 3 a 6 semanas después de la fase doble ciego del estudio. También se realizará una evaluación de seguimiento de cuatro meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Godmanchester, Quebec, Canadá, J0S 1H0
        • The Heritage Home Drug and Alcohol Rehabilitation Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad
  • Los sujetos femeninos no deben estar en edad fértil o no estar embarazadas y tener un método anticonceptivo aceptable o ser alguien que se abstenga de tener relaciones sexuales.
  • Diagnóstico de dependencia de sustancias o trastorno por abuso de sustancias dentro de un período de 1 mes antes de la selección
  • Actualmente inscrito en un programa de tratamiento de rehabilitación de drogas por adicciones a la marihuana, cocaína, heroína, otros opiáceos, benzodiacepinas, alcohol o anfetaminas
  • Individuos que dan su consentimiento para mantenerse abstinentes de todas las drogas de abuso (excepto la nicotina) y del alcohol durante las 24 horas anteriores a la inscripción y durante la duración del estudio.
  • Las personas tratadas con los siguientes medicamentos deben estar en dosis estables durante al menos 1 mes antes de la visita de selección y durante todo el estudio: ansiolíticos, sedantes, hipnóticos, antidepresivos, antipsicóticos
  • Las personas que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) deben aceptar omitir su dosis matutina el día de cada visita del estudio.
  • Las personas no deben comenzar a tomar nuevos medicamentos de forma regular durante el estudio.
  • Fluidez en francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica <100 mm Hg
  • Ritmo cardíaco por debajo de 55 latidos por minuto
  • Una condición médica que contraindica la administración de propranolol
  • Reacción adversa previa o incumplimiento del betabloqueante
  • Uso actual de medicamentos que pueden implicar interacciones potencialmente peligrosas con propranolol.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Trastorno bipolar o psicosis pasado o presente
  • Individuos con dependencia actual de cualquier sustancia además de cocaína, heroína, otros opiáceos, benzodiazepinas, anfetaminas, marihuana o alcohol
  • Sujetos juzgados como en riesgo significativo de conducta autolesiva/suicida o violenta/homicida
  • Participación en otro ensayo farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante el estudio
  • Cualquier condición que pueda afectar significativamente la absorción del medicamento del estudio.
  • Presencia de cualquier condición clínica que pueda interferir con la interpretación de los resultados de eficacia y seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Propranolol y reactivación de la memoria
Droga: Propranolol y reactivación de la memoria
El propranolol se administrará una vez por semana durante un período de 3 o 6 semanas. Cada administración de propranolol será seguida por una reactivación de la memoria.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo y reactivación de la memoria
Droga: Placebo y reactivación de la memoria
El placebo se administrará una vez a la semana durante un período de 3 o 6 semanas. A cada administración de placebo le seguirá una reactivación de la memoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de deseo de sustancias
Periodo de tiempo: Semanas 3 o 6
Las escalas de deseo preguntan sobre el deseo actual de sustancias. Los ítems de los cuestionarios representan conceptualizaciones distintas del ansia de sustancias: (1) deseo de usar; (2) anticipación de resultados positivos del uso; (3) anticipación del alivio de los síntomas de abstinencia o alivio del estado de ánimo negativo; (4) intención y planificación de uso; (5) falta de control sobre el uso.
Semanas 3 o 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días en un programa de tratamiento de rehabilitación de adicción a drogas o alcohol
Periodo de tiempo: Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Tasas de finalización exitosa de un programa de rehabilitación de drogas o alcohol
Periodo de tiempo: Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Tasas de salida planificada o no planificada y expulsión de un programa de rehabilitación de drogas o alcohol
Periodo de tiempo: Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Frecuencia e intensidad de las ansias de drogas o alcohol
Periodo de tiempo: Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas
Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas
Breve escala de calificación psiquiátrica
Periodo de tiempo: Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Tasas de recaída de dependencia de drogas o alcohol en un programa de rehabilitación de drogas o alcohol.
Periodo de tiempo: Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Una o dos veces por semana durante un período de 3 a 6 semanas, así como 4 meses después de la línea de base
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última administración del medicamento del estudio
Desde el inicio hasta 28 días después de la última administración del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Douglas Mental Health University Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRPL-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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