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Blocco del riconsolidamento della memoria per il trattamento della tossicodipendenza

11 maggio 2017 aggiornato da: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Blocco del riconsolidamento della memoria per il trattamento della tossicodipendenza: uno studio di fattibilità

Il trattamento prevede la somministrazione di propranololo, un farmaco indicato per il trattamento della pressione alta. Si ipotizza che il propranololo riduca la forza del desiderio di droghe o alcol (un fattore integrale coinvolto nella ricaduta), in particolare quando vengono richiamati i ricordi dell'uso di sostanze. In questo studio, propranololo o un placebo verrà somministrato ai pazienti che partecipano a una struttura di riabilitazione da droghe o alcol una volta alla settimana per tre o sei settimane. Dopo aver ricevuto propranololo o placebo, i ricordi forti associati al desiderio di sostanze vengono richiamati chiedendo ai partecipanti di leggere ad alta voce un riassunto di un'esperienza di uso di sostanze. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono propranololo riporteranno un desiderio di droga o alcol minore e meno intenso rispetto ai partecipanti che ricevono il placebo o il trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dipendenza da sostanze

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio: testare la fattibilità del blocco del riconsolidamento come trattamento aggiuntivo per ridurre il desiderio di droghe o alcol in individui con diagnosi di dipendenza da sostanze o disturbo da abuso di sostanze e che partecipano a un programma di riabilitazione dalla droga.

Disegno e durata dello studio: questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 3-6 settimane, che coinvolgerà i partecipanti con una diagnosi DSM-IV-TR di dipendenza o abuso di sostanze. I partecipanti autorizzati che soddisfano i criteri di iscrizione riceveranno una dose di propranololo (1mg/kg) o placebo novanta minuti prima di sottoporsi a una breve procedura di riattivazione della memoria due volte alla settimana per un periodo di tre settimane (o una volta alla settimana per un periodo di sei settimane, a seconda del disponibilità dei partecipanti) in aggiunta al loro consueto trattamento di riabilitazione dalla droga. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (ad es. gruppo placebo + trattamento come al solito, o gruppo propranololo + trattamento come al solito) e rimanere in quel braccio per la durata dello studio. Ai partecipanti del braccio placebo verrà offerta l'opportunità di continuare a ricevere il trattamento con propranololo in aperto per altre 3-6 settimane dopo la fase in doppio cieco dello studio. Sarà inoltre condotta una valutazione di follow-up di quattro mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Quebec
  - Godmanchester, Quebec, Canada, J0S 1H0
    - The Heritage Home Drug and Alcohol Rehabilitation Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
    - Douglas Mental Health University Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
I soggetti di sesso femminile non devono essere in età fertile o non essere gravidi ed essere stabiliti su un metodo di controllo delle nascite accettabile o essere uno che si astiene dal sesso
Diagnosi di dipendenza da sostanze o disturbo da abuso di sostanze entro un periodo di 1 mese prima dello screening
Attualmente iscritto a un programma di trattamento di riabilitazione dalla droga per dipendenze da marijuana, cocaina, eroina, altri oppiacei, benzodiazepine, alcol o anfetamine
Individui che acconsentono a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) e dall'alcol per 24 ore prima dell'arruolamento e per la durata dello studio
Gli individui trattati con i seguenti farmaci devono assumere dosi stabili per almeno 1 mese prima della visita di screening e durante l'intero studio: ansiolitici, sedativi, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici
Gli individui che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) devono accettare di saltare la dose mattutina il giorno di ciascuna visita di studio
Gli individui non devono iniziare a prendere regolarmente nuovi farmaci durante lo studio
Ottima conoscenza del francese o dell'inglese

Criteri di esclusione:

Pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg
Ritmo cardiaco inferiore a 55 battiti al minuto
Una condizione medica che controindica la somministrazione di propranololo
Precedenti reazioni avverse o mancata osservanza del beta-bloccante
Uso corrente di farmaci che possono comportare interazioni potenzialmente pericolose con il propranololo.
Donne in gravidanza o che allattano
Disturbo bipolare passato o presente o psicosi
Individui con dipendenza attuale da qualsiasi sostanza oltre a cocaina, eroina, altri oppiacei, benzodiazepine, anfetamine, marijuana o alcol
Soggetti giudicati a rischio significativo di comportamento autolesionistico/suicidario o violento/omicida
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima della visita di screening o durante lo studio
Qualsiasi condizione che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio
Presenza di qualsiasi condizione clinica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati di efficacia e sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Propranololo e riattivazione della memoria	Droga: Propranololo e riattivazione della memoria Il propranololo verrà somministrato una volta alla settimana per un periodo di 3 o 6 settimane. Ogni somministrazione di propranololo sarà seguita da una riattivazione della memoria.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e riattivazione della memoria	Droga: Placebo e riattivazione della memoria Il placebo verrà somministrato una volta alla settimana per un periodo di 3 o 6 settimane. Ogni somministrazione di placebo sarà seguita dalla riattivazione della memoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Bilancia del desiderio di sostanza Lasso di tempo: Settimane 3 o 6	Le scale del desiderio chiedono informazioni sul desiderio attuale di sostanze. Gli elementi per i questionari rappresentano concettualizzazioni distinte del desiderio di sostanze: (1) desiderio di usare; (2) anticipazione di risultati positivi dall'uso; (3) anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza o sollievo dall'umore negativo; (4) intenzione e pianificazione dell'uso; (5) mancanza di controllo sull'uso.	Settimane 3 o 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di giorni in un programma di trattamento riabilitativo per dipendenza da droghe o alcol Lasso di tempo: Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale	Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale
Gravità della dipendenza Lasso di tempo: Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale	Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale
Tassi di completamento con successo di un programma di riabilitazione dalla droga o dall'alcol Lasso di tempo: Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale	Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale
Tassi di partenza pianificata o non pianificata ed espulsione da un programma di riabilitazione dalla droga o dall'alcol Lasso di tempo: Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale	Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale
Frequenza e intensità del desiderio di droghe o alcol Lasso di tempo: Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane	Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica Lasso di tempo: Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale	Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale
Tassi di ricaduta della dipendenza da droghe o alcol un programma di riabilitazione da droghe o alcol. Lasso di tempo: Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale	Una o due volte alla settimana per un periodo da 3 a 6 settimane, nonché a 4 mesi dopo il basale
Tassi di eventi avversi Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio	Dal basale a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PRPL-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propranololo e riattivazione della memoria

NYU Langone Health

Ritirato

Training cognitivo computerizzato per pazienti con epilessia

Epilessia

Stati Uniti

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