- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01634776
Gedrags-, genetische en epigenetische implicaties van voedingssuppletie met alfa-linoleenzuur bij mensen
4 maart 2013 bijgewerkt door: Carol Cheatham, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Gedrags-, genetische en epigenetische implicaties van voedingssuppletie met alfa-linoleenzuur bij mensen.
Vetzuren of omega-3 vetzuren zijn belangrijk in het menselijke dieet voor de ontwikkeling van de hersenen.
Van de drie belangrijkste omega-3 vetzuren (alfa-linoleenzuur: ALA, 18:3n-3; eicosapentaeenzuur: EPA; 20:5n-3; docosahexaeenzuur: DHA, 22:6n-3), zijn DHA en EPA bestudeerd uitgebreid en er is aangetoond dat ze belangrijk zijn voor de hersenfunctie.
Omgekeerd is er weinig bekend over de effecten van ALA terwijl het lichaam er wel DHA en EPA van kan maken.
Omdat de snelheid waarmee ALA DHA en EPA maakt erg traag is, wordt ALA niet beschouwd als een belangrijke bron van DHA en EPA.
In de menselijke voeding is ALA echter gemakkelijker verkrijgbaar, gemakkelijker te consumeren en goedkoper in vergelijking met dierlijke bronnen van DHA en EPA.
Het is dus erg belangrijk dat de onderzoekers de effecten van suppletie met ALA onderzoeken.
Het is mogelijk dat de conversiesnelheid van ALA naar DHA en EPA kan worden veranderd door methylering, een epigenetische vorm van genexpressie en regulatie.
In de huidige studie zullen de onderzoekers geheugencapaciteiten en genetische baselines onderzoeken bij 16 maanden oude kinderen.
Daarna vullen de onderzoekers hun voeding gedurende 4 maanden aan met ALA of controle-olie.
Na 20 maanden zullen de onderzoekers uitkomstgegevens verzamelen over geheugen, vetzuurstatus, genetische variaties en methylering.
De onderzoekers veronderstellen dat de ALA-suppletie zal resulteren in een toename van de snelheid van ALA naar DHA en EPA-omzetting door methylatie en genetische variaties en vervolgens zal het geheugen verbeteren.
De gegevens uit dit onderzoek zullen worden gebruikt om een grotere R01-subsidie te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- UNC at Chapel Hill Nutrition Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 maanden oude peuters en hun natuurlijke moeders
- Voldragen geboren en gezond zonder complicaties
- Engels als eerste taal
Uitsluitingscriteria:
- Elke peuter met een gedocumenteerde neurologische of bloedziekte wordt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Mais olie
1288 mg / dag maïsolie
|
|
|
Experimenteel: Lijnzaad olie
1200 mg/dag lijnzaadolie
|
Gezinnen wordt gevraagd om de inhoud van één capsule (1200 mg lijnzaadolie of 1288 mg maïsolie) tweemaal per dag in een kopje voedsel van de deelnemers te mengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in declaratieve geheugenprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 120 dagen
|
Basislijn, 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in vetzuurniveaus in plasma
Tijdsspanne: Basislijn, 120 dagen
|
Basislijn, 120 dagen
|
|
Stabiliteit van methylering van het promotergebied van het FADS2-gen
Tijdsspanne: Basislijn, 120 dagen
|
Basislijn, 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Mihai D Niculescu, M.D., Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cheatham CL, Lupu DS, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part II: maternal FADS2 rs174575 genotype and DNA methylation predict toddler cognitive performance. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):948-55. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lupu DS, Cheatham CL, Corbin KD, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part I: maternal FADS2 genotype and DNA methylation correlate with polyunsaturated fatty acid status in toddlers: an exploratory analysis. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):939-47. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09-0358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .