- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01634776
Atferdsmessige, genetiske og epigenetiske implikasjoner av kosttilskudd med alfa-linolensyre hos mennesker
4. mars 2013 oppdatert av: Carol Cheatham, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Atferdsmessige, genetiske og epigenetiske implikasjoner av kosttilskudd med alfa-linolensyre hos mennesker.
Fettsyrer eller omega-3 er viktige i det menneskelige kostholdet for hjernens utvikling.
Av de tre viktigste omega-3-ene (alfa-linolensyre: ALA, 18:3n-3; eikosapentaensyre: EPA; 20:5n-3; dokosaheksaensyre: DHA, 22:6n-3), er DHA og EPA studert omfattende og har vist seg å være viktig for hjernens funksjon.
Motsatt er lite kjent om effekten av ALA selv om kroppen kan lage DHA og EPA fra det.
Fordi hastigheten som ALA lager DHA og EPA med er veldig langsom, regnes ikke ALA som en viktig kilde til DHA og EPA.
I det menneskelige kostholdet er ALA imidlertid lettere tilgjengelig, lettere konsumert og rimeligere i forhold til animalske kilder til DHA og EPA.
Så det er veldig viktig at etterforskerne undersøker effekten av tilskudd med ALA.
Det er mulig at konverteringsraten for ALA til DHA og EPA kan endres ved metylering, en epigenetisk form for genuttrykk og regulering.
I denne studien vil etterforskerne undersøke hukommelsesevner og genetiske grunnlinjer hos 16 måneder gamle.
Etterforskerne vil deretter supplere maten med ALA eller kontrollolje i 4 måneder.
Etter 20 måneder vil etterforskerne samle inn resultatdata om hukommelse, fettsyrestatus, genetiske variasjoner og metylering.
Etterforskerne antar at ALA-tilskuddet vil resultere i en økning i frekvensen av konvertering av ALA til DHA og EPA gjennom metylering og genetiske variasjoner, og deretter vil hukommelsesevnen forbedres.
Dataene fra denne studien vil bli brukt til å designe et større R01-tilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- UNC at Chapel Hill Nutrition Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 måneder gamle småbarn og deres naturlige mødre
- Født fulltids og frisk uten komplikasjoner
- Engelsk som førstespråk
Ekskluderingskriterier:
- Alle småbarn med dokumentert nevrologisk eller blodlidelse vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Maisolje
1288 mg/dag maisolje
|
|
Eksperimentell: Linfrøolje
1200 mg/dag linfrøolje
|
Familier vil bli bedt om å blande innholdet i én kapsel (1200 mg linfrøolje eller 1288 mg maisolje) i en kopp deltakernes mat, to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i deklarativ minneytelse
Tidsramme: Baseline, 120 dager
|
Baseline, 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i fettsyrenivåer i plasma
Tidsramme: Baseline, 120 dager
|
Baseline, 120 dager
|
Stabilitet av metylering av promotorregionen til FADS2-genet
Tidsramme: Baseline, 120 dager
|
Baseline, 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Mihai D Niculescu, M.D., Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cheatham CL, Lupu DS, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part II: maternal FADS2 rs174575 genotype and DNA methylation predict toddler cognitive performance. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):948-55. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lupu DS, Cheatham CL, Corbin KD, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part I: maternal FADS2 genotype and DNA methylation correlate with polyunsaturated fatty acid status in toddlers: an exploratory analysis. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):939-47. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-0358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på maisolje
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
University of AberdeenFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia