- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01634776
Implicações comportamentais, genéticas e epigenéticas da suplementação dietética com ácido alfa-linolênico em humanos
4 de março de 2013 atualizado por: Carol Cheatham, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Implicações comportamentais, genéticas e epigenéticas da suplementação dietética com ácido alfa-linolênico em humanos.
Os ácidos graxos ou ômega-3 são importantes na dieta humana para o desenvolvimento do cérebro.
Dos três principais ômega-3 (ácido alfa-linolênico: ALA, 18:3n-3; ácido eicosapentaenóico: EPA; 20:5n-3; ácido docosahexaenóico: DHA, 22:6n-3), DHA e EPA foram estudados extensivamente e demonstraram ser importantes na função cerebral.
Por outro lado, pouco se sabe sobre os efeitos do ALA, embora o corpo possa produzir DHA e EPA a partir dele.
Como a taxa na qual o ALA produz DHA e EPA é muito lenta, o ALA não é considerado uma fonte importante de DHA e EPA.
No entanto, na dieta humana, o ALA é mais prontamente disponível, mais facilmente consumido e mais barato em relação às fontes animais de DHA e EPA.
Assim, é muito importante que os investigadores explorem os efeitos da suplementação com ALA.
É possível que a taxa de conversão de ALA para DHA e EPA possa ser alterada pela metilação, uma forma epigenética de expressão e regulação gênica.
No presente estudo, os pesquisadores examinarão as habilidades de memória e as linhas de base genéticas em crianças de 16 meses.
Os investigadores então suplementarão sua alimentação com ALA ou óleo de controle por 4 meses.
Aos 20 meses, os investigadores irão coletar dados de resultado sobre memória, estado de ácido graxo, variações genéticas e metilação.
Os investigadores supõem que a suplementação de ALA resultará em um aumento na taxa de conversão de ALA em DHA e EPA por meio de metilação e variações genéticas e, subsequentemente, as habilidades de memória melhorarão.
Os dados deste estudo serão usados para projetar uma concessão R01 maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- UNC at Chapel Hill Nutrition Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 16 meses e suas mães naturais
- Nascido a termo e saudável sem complicações
- Inglês como primeira língua
Critério de exclusão:
- Qualquer criança com doença neurológica ou sanguínea documentada será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Óleo de milho
1288 mg/dia de óleo de milho
|
|
Experimental: Óleo de linhaça
1200 mg/dia de óleo de linhaça
|
As famílias serão solicitadas a misturar o conteúdo de uma cápsula (1.200 mg de óleo de linhaça ou 1.288 mg de óleo de milho) em uma xícara de comida dos participantes, duas vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no desempenho da memória declarativa
Prazo: Linha de base, 120 dias
|
Linha de base, 120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração nos níveis de ácidos graxos no plasma
Prazo: Linha de base, 120 dias
|
Linha de base, 120 dias
|
Estabilidade da metilação da região promotora do gene FADS2
Prazo: Linha de base, 120 dias
|
Linha de base, 120 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Mihai D Niculescu, M.D., Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheatham CL, Lupu DS, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part II: maternal FADS2 rs174575 genotype and DNA methylation predict toddler cognitive performance. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):948-55. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lupu DS, Cheatham CL, Corbin KD, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part I: maternal FADS2 genotype and DNA methylation correlate with polyunsaturated fatty acid status in toddlers: an exploratory analysis. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):939-47. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09-0358
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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