- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01634776
Az alfa-linolénsavval történő étrend-kiegészítés viselkedési, genetikai és epigenetikai hatásai emberekben
2013. március 4. frissítette: Carol Cheatham, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Az alfa-linolénsavval történő étrend-kiegészítés viselkedési, genetikai és epigenetikai hatásai emberekben.
A zsírsavak vagy az omega-3-ak fontosak az emberi táplálkozásban az agy fejlődéséhez.
A három fő omega-3 (alfa-linolénsav: ALA, 18:3n-3; eikozapentaénsav: EPA; 20:5n-3; dokozahexaénsav: DHA, 22:6n-3) közül a DHA-t és az EPA-t tanulmányozták. kiterjedten, és kimutatták, hogy fontosak az agyműködésben.
Ezzel szemben keveset tudunk az ALA hatásairól, noha a szervezet képes DHA-t és EPA-t előállítani belőle.
Mivel az ALA DHA-t és EPA-t nagyon lassan termel, az ALA-t nem tekintik a DHA és az EPA fontos forrásának.
Az emberi étrendben azonban az ALA könnyebben hozzáférhető, könnyebben fogyasztható és olcsóbb az állati DHA- és EPA-forrásokhoz képest.
Ezért nagyon fontos, hogy a kutatók feltárják az ALA-kiegészítés hatásait.
Lehetséges, hogy az ALA-DHA és EPA konverziós sebessége megváltoztatható metilációval, amely a génexpresszió és -szabályozás epigenetikai formája.
A jelen tanulmányban a kutatók a 16 hónapos gyermekek memóriaképességét és genetikai alapvonalait vizsgálják.
A kutatók ezután 4 hónapig ALA-val vagy kontrollolajjal egészítik ki táplálékukat.
A 20 hónapos korban a kutatók összegyűjtik a memória, a zsírsav állapot, a genetikai variációk és a metiláció eredményeit.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ALA-kiegészítés növeli az ALA DHA-vá és EPA-vá való átalakulásának sebességét a metiláció és a genetikai variációk révén, és ezt követően a memória javul.
A tanulmány adatait egy nagyobb R01 támogatás megtervezéséhez használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- UNC at Chapel Hill Nutrition Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 hónapos kisgyermekek és természetes anyukáik
- Teljes időre és egészségesen született, komplikációk nélkül
- Első nyelvként angol
Kizárási kritériumok:
- A dokumentált neurológiai vagy vérbetegségben szenvedő kisgyermekek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kukoricaolaj
1288 mg/nap kukoricaolaj
|
|
|
Kísérleti: Lenmagolaj
1200 mg/nap lenmagolaj
|
A családokat arra kérik, hogy egy kapszula (1200 mg lenmagolaj vagy 1288 mg kukoricaolaj) tartalmát keverjék bele egy csésze ételbe, naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a deklaratív memória teljesítményében
Időkeret: Alapállapot, 120 nap
|
Alapállapot, 120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma zsírsavszintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 120 nap
|
Alapállapot, 120 nap
|
|
A FADS2 gén promoter régiójának metilációjának stabilitása
Időkeret: Alapállapot, 120 nap
|
Alapállapot, 120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Mihai D Niculescu, M.D., Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cheatham CL, Lupu DS, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part II: maternal FADS2 rs174575 genotype and DNA methylation predict toddler cognitive performance. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):948-55. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lupu DS, Cheatham CL, Corbin KD, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part I: maternal FADS2 genotype and DNA methylation correlate with polyunsaturated fatty acid status in toddlers: an exploratory analysis. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):939-47. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0358
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .