- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01634776
Beteendemässiga, genetiska och epigenetiska konsekvenser av kosttillskott med alfa-linolensyra hos människor
4 mars 2013 uppdaterad av: Carol Cheatham, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Beteendemässiga, genetiska och epigenetiska konsekvenser av kosttillskott med alfa-linolensyra hos människor.
Fettsyror eller omega-3 är viktiga i människans kost för hjärnans utveckling.
Av de tre huvudsakliga omega-3 (alfa-linolensyra: ALA, 18:3n-3; eikosapentaensyra: EPA; 20:5n-3; dokosahexaensyra: DHA, 22:6n-3), har DHA och EPA studerats omfattande och har visat sig vara viktiga för hjärnans funktion.
Omvänt är lite känt om effekterna av ALA även om kroppen kan göra DHA och EPA av det.
Eftersom hastigheten med vilken ALA gör DHA och EPA är mycket långsam anses ALA inte vara en viktig källa till DHA och EPA.
Men i den mänskliga kosten är ALA mer lättillgängligt, lättare att konsumera och billigare i förhållande till animaliska källor till DHA och EPA.
Så det är mycket viktigt att utredarna undersöker effekterna av tillskott med ALA.
Det är möjligt att omvandlingshastigheten för ALA till DHA och EPA kan förändras genom metylering, en epigenetisk form av genuttryck och reglering.
I den aktuella studien kommer forskarna att undersöka minnesförmåga och genetiska baslinjer hos 16 månaders barn.
Utredarna kommer sedan att komplettera sin mat med ALA eller kontrollolja under 4 månader.
Efter 20 månader kommer utredarna att samla in resultatdata om minne, fettsyrastatus, genetiska variationer och metylering.
Utredarna antar att ALA-tillskottet kommer att resultera i en ökning av omvandlingen av ALA till DHA och EPA genom metylering och genetiska variationer och att minnesförmågan kommer att förbättras.
Data från denna studie kommer att användas för att utforma ett större R01-anslag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- UNC at Chapel Hill Nutrition Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 månader gamla småbarn och deras naturliga mammor
- Född fullgången och frisk utan komplikationer
- Engelska som första språk
Exklusions kriterier:
- Alla småbarn med en dokumenterad neurologisk sjukdom eller blodsjukdom kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Majsolja
1288 mg/dag majsolja
|
|
Experimentell: Linfröolja
1200 mg/dag linfröolja
|
Familjer kommer att uppmanas att blanda innehållet i en kapsel (1200 mg linfröolja eller 1288 mg majsolja) i en kopp deltagarnas mat två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i deklarativ minnesprestanda
Tidsram: Baslinje, 120 dagar
|
Baslinje, 120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av fettsyranivåer i plasma
Tidsram: Baslinje, 120 dagar
|
Baslinje, 120 dagar
|
Stabilitet av metylering av promotorregionen av FADS2-genen
Tidsram: Baslinje, 120 dagar
|
Baslinje, 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Mihai D Niculescu, M.D., Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cheatham CL, Lupu DS, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part II: maternal FADS2 rs174575 genotype and DNA methylation predict toddler cognitive performance. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):948-55. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lupu DS, Cheatham CL, Corbin KD, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part I: maternal FADS2 genotype and DNA methylation correlate with polyunsaturated fatty acid status in toddlers: an exploratory analysis. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):939-47. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09-0358
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på majsolja
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
University of AberdeenAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien