- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01634776
Поведенческие, генетические и эпигенетические последствия пищевых добавок с альфа-линоленовой кислотой у людей
4 марта 2013 г. обновлено: Carol Cheatham, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Поведенческие, генетические и эпигенетические последствия пищевых добавок с альфа-линоленовой кислотой у людей.
Жирные кислоты или омега-3 важны в рационе человека для развития мозга.
Из трех основных омега-3 (альфа-линоленовая кислота: ALA, 18:3n-3; эйкозапентаеновая кислота: EPA; 20:5n-3; докозагексаеновая кислота: DHA, 22:6n-3), DHA и EPA были изучены. экстенсивно и, как было показано, важны для функции мозга.
И наоборот, мало что известно о влиянии АЛК, хотя организм может вырабатывать из нее ДГК и ЭПК.
Поскольку скорость, с которой ALA производит DHA и EPA, очень низкая, ALA не считается важным источником DHA и EPA.
Однако в рационе человека АЛК более доступна, легче потребляется и дешевле по сравнению с животными источниками ДГК и ЭПК.
Таким образом, очень важно, чтобы исследователи изучали эффекты добавок с АЛК.
Возможно, скорость преобразования ALA в DHA и EPA может быть изменена метилированием, эпигенетической формой экспрессии и регуляции генов.
В настоящем исследовании исследователи изучат способности памяти и генетические исходные данные у 16-месячных детей.
Затем исследователи будут добавлять в пищу АЛК или контрольное масло в течение 4 месяцев.
Через 20 месяцев исследователи соберут данные о результатах памяти, статусе жирных кислот, генетических вариациях и метилировании.
Исследователи предполагают, что добавка АЛК приведет к увеличению скорости превращения АЛК в ДГК и ЭПК за счет метилирования и генетических вариаций, а впоследствии улучшится память.
Данные этого исследования будут использованы для разработки более крупного гранта R01.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- UNC at Chapel Hill Nutrition Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 16-месячные малыши и их родные матери
- Родился доношенным и здоровым без осложнений
- английский как первый язык
Критерий исключения:
- Любой малыш с документально подтвержденным неврологическим заболеванием или заболеванием крови будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Кукурузное масло
1288 мг/день кукурузного масла
|
|
|
Экспериментальный: Льняное масло
1200 мг/день льняного масла
|
Семьям будет предложено смешать содержимое одной капсулы (1200 мг льняного масла или 1288 мг кукурузного масла) с чашкой пищи участников два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение производительности декларативной памяти
Временное ограничение: Базовый уровень, 120 дней
|
Базовый уровень, 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 120 дней
|
Базовый уровень, 120 дней
|
|
Стабильность метилирования промоторной области гена FADS2
Временное ограничение: Базовый уровень, 120 дней
|
Базовый уровень, 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Mihai D Niculescu, M.D., Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheatham CL, Lupu DS, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part II: maternal FADS2 rs174575 genotype and DNA methylation predict toddler cognitive performance. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):948-55. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lupu DS, Cheatham CL, Corbin KD, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part I: maternal FADS2 genotype and DNA methylation correlate with polyunsaturated fatty acid status in toddlers: an exploratory analysis. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):939-47. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0358
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .