- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01634776
Verhaltensbezogene, genetische und epigenetische Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Alpha-Linolensäure beim Menschen
4. März 2013 aktualisiert von: Carol Cheatham, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Verhaltensbezogene, genetische und epigenetische Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Alpha-Linolensäure beim Menschen.
Fettsäuren oder Omega-3-Fettsäuren sind in der menschlichen Ernährung für die Gehirnentwicklung wichtig.
Von den drei wichtigsten Omega-3-Fettsäuren (Alpha-Linolensäure: ALA, 18:3n-3; Eicosapentaensäure: EPA; 20:5n-3; Docosahexaensäure: DHA, 22:6n-3) wurden DHA und EPA untersucht weit verbreitet und haben sich nachweislich als wichtig für die Gehirnfunktion erwiesen.
Umgekehrt ist wenig über die Wirkung von ALA bekannt, obwohl der Körper daraus DHA und EPA herstellen kann.
Da die Geschwindigkeit, mit der ALA DHA und EPA herstellt, sehr langsam ist, wird ALA nicht als wichtige Quelle für DHA und EPA angesehen.
Allerdings ist ALA in der menschlichen Ernährung im Vergleich zu tierischen Quellen für DHA und EPA leichter verfügbar, leichter verzehrbar und kostengünstiger.
Daher ist es sehr wichtig, dass die Forscher die Auswirkungen einer ALA-Supplementierung untersuchen.
Es ist möglich, dass die Umwandlungsrate von ALA in DHA und EPA durch Methylierung, eine epigenetische Form der Genexpression und -regulation, verändert werden kann.
In der vorliegenden Studie werden die Forscher Gedächtnisfähigkeiten und genetische Grundlagen bei 16 Monate alten Kindern untersuchen.
Anschließend ergänzen die Forscher ihre Nahrung 4 Monate lang mit ALA oder Kontrollöl.
Nach 20 Monaten werden die Forscher Ergebnisdaten zu Gedächtnis, Fettsäurestatus, genetischen Variationen und Methylierung sammeln.
Die Forscher gehen davon aus, dass die ALA-Supplementierung zu einem Anstieg der Umwandlungsrate von ALA in DHA und EPA durch Methylierung und genetische Variationen führen wird und sich anschließend die Gedächtnisfähigkeiten verbessern.
Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um einen größeren R01-Zuschuss zu entwerfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- UNC at Chapel Hill Nutrition Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Monate alte Kleinkinder und ihre leiblichen Mütter
- Volljährig und gesund ohne Komplikationen geboren
- Englisch als Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- Jedes Kleinkind mit einer dokumentierten neurologischen oder Bluterkrankung wird ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Maisöl
1288 mg/Tag Maisöl
|
|
Experimental: Leinsamenöl
1200 mg/Tag Leinsamenöl
|
Die Familien werden gebeten, den Inhalt einer Kapsel (1200 mg Leinsamenöl oder 1288 mg Maisöl) zweimal täglich in eine Tasse Essen der Teilnehmer zu mischen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der deklarativen Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Ausgangswert: 120 Tage
|
Ausgangswert: 120 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Fettsäurespiegels im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert: 120 Tage
|
Ausgangswert: 120 Tage
|
Stabilität der Methylierung der Promotorregion des FADS2-Gens
Zeitfenster: Ausgangswert: 120 Tage
|
Ausgangswert: 120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Mihai D Niculescu, M.D., Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheatham CL, Lupu DS, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part II: maternal FADS2 rs174575 genotype and DNA methylation predict toddler cognitive performance. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):948-55. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lupu DS, Cheatham CL, Corbin KD, Niculescu MD. Genetic and epigenetic transgenerational implications related to omega-3 fatty acids. Part I: maternal FADS2 genotype and DNA methylation correlate with polyunsaturated fatty acid status in toddlers: an exploratory analysis. Nutr Res. 2015 Nov;35(11):939-47. doi: 10.1016/j.nutres.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0358
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Maisöl
-
Galderma R&DAbgeschlossen
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
CerecinCelerionAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AbgeschlossenInsulinresistenz | Fettleibigkeit bei Kindern | StoffwechselkomplikationMexiko
-
Rowan UniversitySuspendiertMuskelkraft | Neuromuskuläre Funktion | Fettfreie MasseVereinigte Staaten
-
Peter BergmanAbgeschlossenVitamin-D3-Mangel | Methicillin-resistenter Staphylococcus AureusSchweden
-
Orkla Care ABAbgeschlossen
-
University of MemphisAbgeschlossenAuswirkungen von Krillöl auf die menschliche GesundheitVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAbgeschlossen