- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01637415
De "Prediction of Alcohol Intrekking Severity Scale" (PAWSS) (PAWSS)
De "Prediction of Alcohol Intrekking Severity Scale" (PAWSS): ontwikkeling en psychometrische kenmerken van een nieuwe schaal voor de voorspelling van gecompliceerd alcoholontwenningssyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan de psychometrische eigenschappen te bestuderen van een nieuwe tool, de "Prediction of Alcohol Intrekking Severity Scale" (PAWSS) voor het voorspellen van het risico op de ontwikkeling van gecompliceerde AWS (d.w.z. toevallen, delirium tremens) bij medisch zieke patiënten in het ziekenhuis. Deze tool is ontwikkeld op basis van een uitgebreide literatuurstudie die evidence-based voorspellers voor AWS identificeerde.
De schaal bestaat uit drie delen die betrekking hebben op 1) een eerste screening (drempelitems), 2) geschiedenis van alcoholgebruik door de patiënt en de gevolgen daarvan, en 3) metingen van BAL en autonome functie. De onderzoekers voorspellen dat een schaalscore van 4 of hoger geassocieerd zal zijn met een hoog risico op de ontwikkeling van gecompliceerde AWS.
Patiënten worden binnen 24 uur na ziekenhuisopname onderzocht met de PAWSS. Daarna zullen alle patiënten dagelijks worden onderzocht met de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol, herzien (CIWA) en de Alcohol Intrekking Severity-schaal (AWS-schaal) om de primaire uitkomsten van de studie te meten, dat wil zeggen de ontwikkeling en ernst ( d.w.z. matig tot ernstig) van AWS gedurende de eerste 72 uur na opname. Het onderzoek is bedoeld om de psychometrische eigenschappen van het instrument te bestuderen, inclusief de validiteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Door clinici een hulpmiddel te bieden (d.w.z. PAWSS) waarmee ze correct kunnen voorspellen wie gecompliceerde AWS zal ontwikkelen, kunnen ze risicopatiënten profylaxen (d.w.z. preventief behandelen) en zo de morbiditeit en mortaliteit van patiënten verminderen, de ziekenhuisduur verkorten verblijf, minimaliseer de aanzienlijke belasting van het verplegend en medisch personeel en verbeter de algehele patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten - gedefinieerd als 18+ jaar
- Engels kunnen begrijpen en communiceren.
- Opname in het ziekenhuis in de afgelopen 24 uur op geselecteerde opnameafdelingen van Stanford Hospital and Clinics van de SEH, poliklinieken/community of andere medische afdelingen van de SHC.
- Zonder aanstaande ontslagregeling (binnen 48 uur na studiescreening).
- Bereid en in staat om vrijelijk in te stemmen en deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven en deel te nemen.
- Kan Engels niet begrijpen en communiceren.
- Patiënten die zijn overgeplaatst van externe medische voorzieningen.
- Patiënten met een op handen zijnd ontslagplan (d.w.z. van wie niet wordt verwacht dat ze ten minste 48 uur in het ziekenhuis blijven na deelname aan het onderzoek)
- Ongecontroleerde actieve epilepsie.
- Actieve ernstige AWS (zoals gedefinieerd door CIWA = of > 20) bij eerste beoordeling.
- Geïdentificeerd door het primaire team als te ziek om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecompliceerde alcoholontwenning
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na opname.
|
Gecompliceerde ontwenning wordt gedefinieerd als patiënten die voldoen aan de criteria voor gecompliceerde of ernstige ontwenning volgens DSM-IV-Tr, een CIWA-Ar-score > of = tot 15, of ernstige symptomen ervaren die het gebruik van benzodiazepinemiddelen vereisen voor symptoombeheersing.
|
Gedurende de eerste 72 uur na opname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid benzodiazepinen toegediend
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na opname.
|
Gedurende de eerste 72 uur na opname.
|
|
Overplaatsing naar ICU vanwege ernstige AWS
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
Gedurende de eerste 5 dagen na opname.
|
|
Ontwikkeling van delirium
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na opname.
|
Gedurende de eerste 72 uur na opname.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José R Maldonado, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maldonado JR, Sher Y, Ashouri JF, Hills-Evans K, Swendsen H, Lolak S, Miller AC. The "Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale" (PAWSS): systematic literature review and pilot study of a new scale for the prediction of complicated alcohol withdrawal syndrome. Alcohol. 2014 Jun;48(4):375-90. doi: 10.1016/j.alcohol.2014.01.004. Epub 2014 Feb 19.
- Maldonado JR, Nguyen LH, Schader EM, Brooks JO 3rd. Benzodiazepine loading versus symptom-triggered treatment of alcohol withdrawal: a prospective, randomized clinical trial. Gen Hosp Psychiatry. 2012 Nov-Dec;34(6):611-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.06.016. Epub 2012 Aug 13.
- Maldonado JR. An approach to the patient with substance use and abuse. Med Clin North Am. 2010 Nov;94(6):1169-205, x-i. doi: 10.1016/j.mcna.2010.08.010.
- Stern TA, Gross AF, Stern TW, Nejad SH, Maldonado JR. Current approaches to the recognition and treatment of alcohol withdrawal and delirium tremens: "old wine in new bottles" or "new wine in old bottles". Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2010;12(3):PCC.10r00991. doi: 10.4088/PCC.10r00991ecr. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22731
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .