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「アルコール離脱重症度尺度の予測」(PAWSS) (PAWSS)

2015年1月28日 更新者:Jose R Maldonado, MD、Stanford University

「アルコール離脱重症度尺度の予測」(PAWSS):複雑なアルコール離脱症候群を予測するための新しい尺度の開発と心理測定特性。

進行中のアルコール離脱症候群 (AWS) の重症度を評価するために使用できるツールはいくつかありますが、患者が AWS を発症する前に、入院時にどの患者が AWS を発症するリスクがあるかを予測できるツールはありません。 残念なことに、アルコール離脱の重度の症状 (発作など) は、入院の早い段階で発生する可能性があり、アルコール離脱を妨げる可能性があることを医療従事者に警告する可能性のある他の全身症状 (自律神経不安定性、せん妄など) が発生する前に発生する可能性があります。 . この研究の目的は、新しいツールであるアルコール離脱重症度予測尺度 (PAWSS) の心理測定特性 (予測的妥当性など) を評価し、複雑な AWS (発作、幻覚症など) を発症するリスクがある患者を特定することです。 、振戦せん妄) 入院中の医学的に病気の患者の間で。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らは、入院中の内科疾患患者における複雑な AWS (すなわち、発作、振戦せん妄) の発症リスクを予測するための新しいツールである「アルコール離脱重症度予測尺度」(PAWSS) の心理測定特性を研究する予定です。 このツールは、AWS の証拠に基づく予測因子を特定した広範な文献レビューを通じて開発されました。

この尺度は、1) 初期スクリーニング (閾値項目)、2) 患者のアルコール使用歴とその影響、3) BAL と自律神経機能の測定に関する 3 つの部分で構成されています。 調査員は、スケール スコアが 4 以上の場合、複雑な AWS が発生するリスクが高いと予測しています。

患者は、入院後 24 時間以内に PAWSS による検査を受けます。 その後、すべての患者は、研究の主要な結果、つまり発症と重症度を測定するために、改訂された臨床研究所アルコール離脱評価(CIWA)とアルコール離脱重症度スケール(AWSスケール)を使用して毎日検査を受けます(すなわち、中等度から重度) の AWS の入院後最初の 72 時間。 この研究は、その有効性や評価者間の信頼性など、ツールの心理測定特性を研究するように設計されています。

誰が複雑な AWS を発症するかを正確に予測できるツール (つまり、PAWSS) を臨床医に提供することで、リスクのある患者を予防 (つまり、予防的に治療) し、患者の罹患率と死亡率を減らし、入院期間を短縮することができます。滞在し、看護スタッフと医療スタッフの大きな負担を最小限に抑え、患者ケア全体を改善します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

409

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンフォード ホスピタル アンド クリニックの成人患者は、スタンフォード ED から、または地域や外来の環境から直接入院した内科および外科の入院患者ユニット (B2、B3、および C2) を選択しました。

説明

包含基準:

  • 成人患者 - 18 歳以上と定義
  • 英語での理解とコミュニケーションができること。
  • -選択されたスタンフォード病院および診療所への過去24時間以内の入院 ED、外来診療所/コミュニティ、またはその他のSHC医療部門からの入院患者ユニット。
  • 差し迫った退院計画がない場合 (調査のスクリーニングから 48 時間以内)。
  • 自由に同意し、参加する意思と能力がある。

除外基準:

  • 同意して参加することができない、または望まない。
  • 英語での理解とコミュニケーションができない。
  • 医療機関外から転院された患者さん。
  • -差し迫った退院計画のある患者(つまり、研究への登録後、少なくとも48時間病院に留まることが期待されていません)
  • 制御不能な活動性発作障害。
  • 初期評価でアクティブな重度の AWS (CIWA = または > 20 で定義)。
  • 参加するには病気が多すぎると一次チームによって特定されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑なアルコール離脱
時間枠:入院後72時間以内。
複雑な離脱は、DSM-IV-Tr、CIWA-Ar スコア > または = 15 による複雑または重度の離脱の基準を満たす患者、または症状管理のためにベンゾジアゼピン薬の使用を必要とする重度の症状を経験している患者として定義されます。
入院後72時間以内。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与されたベンゾジアゼピンの量
時間枠:入院後72時間以内。
入院後72時間以内。
重度のAWSのためICUに転校
時間枠:入学後最初の5日間。
入学後最初の5日間。
せん妄の発症
時間枠:入院後72時間以内。
入院後72時間以内。
入院期間
時間枠:参加者は、予想平均7日間の入院期間中追跡されます。
参加者は、予想平均7日間の入院期間中追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose R Maldonado, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月28日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルコール離脱症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
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