Effectiviteit van een korte, intensieve en gestandaardiseerde spa-therapie voor lage rugpijn tijdens ziekteverlof (ITILO)
4 januari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effectiviteit van een korte, intensieve en gestandaardiseerde spa-therapie voor subacute en chronische lage-rugpijn bij werkhervatting voor patiënten met ziekteverlof van 4 tot 24 weken Duur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van een gemodificeerde Zelen-methode
Het doel van deze studie is om vast te stellen of een intensief multidisciplinair programma van 5 dagen (inclusief spa-therapie, oefeningen en patiënteneducatie) effectiever is met betrekking tot werkhervatting dan gebruikelijke zorg bij subacute en chronische lage-rugpijn voor mensen met ziekteverlof vanaf 4 tot 24 weken duren en waarbij verlenging van het ziekteverzuim wordt overwogen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekteverzuim als gevolg van lage rugpijn (LBP) is kostbaar en brengt de productiviteit van het personeel in gevaar.
Ziekteverzuim zelf, angsten en overtuigingen over terugkeer naar het werk, en een laag zelfbeeld zijn geïdentificeerd als onafhankelijke voorspellers van langdurig ziekteverzuim.
Eerdere gegevens suggereerden dat multidisciplinaire revalidatieprogramma's, inclusief fysieke activiteiten en psychogedragsmanagement, de duur van het ziekteverzuim bij chronische lage rugpijn zouden moeten verminderen.
Deze programma's zijn echter zwaar (minstens 4 weken lang) en worden vaak aan patiënten voorgesteld aan het einde van de behandeling (meer dan 6 maanden na het begin van de symptomen).
Een andere benadering zou kunnen zijn om eerder in de geschiedenis van LRP een korter multidisciplinair programma voor te stellen (bijvoorbeeld 5 dagen), om de vicieuze cirkel zo snel mogelijk te doorbreken.
De doelpopulatie kan mensen zijn die lijden aan subacute lage rugpijn met een ziekteverzuimduur tussen 4 en 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 60 jaar (inbegrepen)
- Lage rugpijn (of rug- en radiculaire pijn waarbij rugpijn het meest pijnlijk is)
- Ziekteverzuim tussen 4 en 24 weken, zonder verwachte werkhervatting
- Een voorafgaande medische evaluatie wordt uitgevoerd en de resultaten worden meegedeeld aan de patiënt
- Patiënt die zijn geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten of begunstigde sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of gedragsstoornissen die het onmogelijk maken om te beoordelen
- Onvermogen om Frans te spreken en te schrijven
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een korte kuurtherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Spatherapie, bewegingstherapie en educatieve therapie
|
Gedurende 5 dagen: spatherapie (2 uur/dag), oefeningen (30 min/dag), educatieve therapie (45 min/dag) inclusief voorlichting over fysieke activiteiten, werk en pijnbeheersing
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg en begeleiding (Achterboek)
|
Voorlichting, begeleiding, behandeling die meestal wordt gegeven bij subacute en chronische lage rugpijn en het rugboek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van werkhervatting 1 jaar na ingangsdatum
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 1 jaar
|
Geëvalueerd door het gebied onder de curve van pijn (numerieke schaal van 0 tot 100) beoordeeld om de 2 weken gedurende 1 jaar
|
Elke 2 weken gedurende 1 jaar
|
|
Functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld met de functionele schaal van QUEBEC
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld met MOS SF-12
|
1 jaar
|
|
TWIST
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd zonder symptoom (zonder pijn)
|
1 jaar
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal ziektedagen van 6 tot 12 maanden na opnamedatum
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge POIRAUDEAU, MD PhD, Cochin Hospital and Descartes University, INSERM
- Hoofdonderzoeker: Arnaud DUPEYRON, MD, PhD, Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
- Hoofdonderzoeker: Ygal ATTAL, MD
- Hoofdonderzoeker: Jean-Max TESSIER, MD, Hôpital Thermal de Dax
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Boutron I, Tubach F, Giraudeau B, Ravaud P. Blinding was judged more difficult to achieve and maintain in nonpharmacologic than pharmacologic trials. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):543-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.010.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Coudeyre E, Tubach F, Rannou F, Baron G, Coriat F, Brin S, Revel M, Poiraudeau S. Effect of a simple information booklet on pain persistence after an acute episode of low back pain: a non-randomized trial in a primary care setting. PLoS One. 2007 Aug 8;2(8):e706. doi: 10.1371/journal.pone.0000706.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Druss BG, Rosenheck RA, Sledge WH. Health and disability costs of depressive illness in a major U.S. corporation. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1274-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1274.
- Hansson TH, Hansson EK. The effects of common medical interventions on pain, back function, and work resumption in patients with chronic low back pain: A prospective 2-year cohort study in six countries. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 1;25(23):3055-64. doi: 10.1097/00007632-200012010-00013.
- Magnussen L, Nilsen S, Raheim M. Barriers against returning to work--as perceived by disability pensioners with back pain: a focus group based qualitative study. Disabil Rehabil. 2007 Feb 15;29(3):191-7. doi: 10.1080/09638280600747793.
- Costa Lda C, Maher CG, McAuley JH, Hancock MJ, Herbert RD, Refshauge KM, Henschke N. Prognosis for patients with chronic low back pain: inception cohort study. BMJ. 2009 Oct 6;339:b3829. doi: 10.1136/bmj.b3829.
- Nguyen M, Revel M, Dougados M. Prolonged effects of 3 week therapy in a spa resort on lumbar spine, knee and hip osteoarthritis: follow-up after 6 months. A randomized controlled trial. Br J Rheumatol. 1997 Jan;36(1):77-81. doi: 10.1093/rheumatology/36.1.77.
- Quilty B, Tucker M, Campbell R, Dieppe P. Physiotherapy, including quadriceps exercises and patellar taping, for knee osteoarthritis with predominant patello-femoral joint involvement: randomized controlled trial. J Rheumatol. 2003 Jun;30(6):1311-7.
- Poiraudeau S, Rannou F, Le Henanff A, Coudeyre E, Rozenberg S, Huas D, Martineau C, Jolivet-Landreau I, Revel M, Ravaud P. Outcome of subacute low back pain: influence of patients' and rheumatologists' characteristics. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):718-23. doi: 10.1093/rheumatology/kei231. Epub 2005 Dec 23.
- Reme SE, Hagen EM, Eriksen HR. Expectations, perceptions, and physiotherapy predict prolonged sick leave in subacute low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Nov 13;10:139. doi: 10.1186/1471-2474-10-139.
- Roberts PJ, Roberts C, Sibbald B, Torgerson DJ. Increasing response rates to postal questionnaires. Effect of incentives on response rates must be considered. BMJ. 2002 Aug 24;325(7361):444. No abstract available.
- Savigny P, Watson P, Underwood M; Guideline Development Group. Early management of persistent non-specific low back pain: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 Jun 4;338:b1805. doi: 10.1136/bmj.b1805. No abstract available.
- Schonstein E, Kenny DT, Keating J, Koes BW. Work conditioning, work hardening and functional restoration for workers with back and neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.
- Waddell G, Burton AK. Occupational health guidelines for the management of low back pain at work: evidence review. Occup Med (Lond). 2001 Mar;51(2):124-35. doi: 10.1093/occmed/51.2.124.
- Wood L, Egger M, Gluud LL, Schulz KF, Juni P, Altman DG, Gluud C, Martin RM, Wood AJ, Sterne JA. Empirical evidence of bias in treatment effect estimates in controlled trials with different interventions and outcomes: meta-epidemiological study. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):601-5. doi: 10.1136/bmj.39465.451748.AD. Epub 2008 Mar 3.
- Karjalainen K, Malmivaara A, van Tulder M, Roine R, Jauhiainen M, Hurri H, Koes B. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain among working age adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002193. doi: 10.1002/14651858.CD002193.
- Anema JR, Steenstra IA, Bongers PM, de Vet HC, Knol DL, Loisel P, van Mechelen W. Multidisciplinary rehabilitation for subacute low back pain: graded activity or workplace intervention or both? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):291-8; discussion 299-300. doi: 10.1097/01.brs.0000253604.90039.ad.
- Nguyen C, Boutron I, Rein C, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Dupeyron A, Tessier JM, Coudeyre E, Eschalier B, Forestier R, Roques-Latrille CF, Attal Y, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Intensive spa and exercise therapy program for returning to work for low back pain patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17956. doi: 10.1038/s41598-017-18311-z.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .