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Wirksamkeit einer kurzen, intensiven und standardisierten Spa-Therapie bei Kreuzschmerzen bei Krankheitsdauer (ITILO)

4. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit einer kurzen, intensiven und standardisierten Spa-Therapie bei subakuten und chronischen Rückenschmerzen bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Krankenstandspatienten von 4 bis 24 Wochen Dauer: eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung einer modifizierten Zelen-Methode

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein intensives 5-tägiges multidisziplinäres Programm (einschließlich Spa-Therapie, Übungen und Patientenschulung) im Hinblick auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz wirksamer ist als die übliche Behandlung bei subakuten und chronischen Rückenschmerzen für Menschen im Krankenstand 4 bis 24 Wochen Dauer und für die eine Verlängerung des Krankenstands in Betracht gezogen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankschreibungen aufgrund von Kreuzschmerzen (LBP) sind kostspielig und beeinträchtigen die Produktivität der Mitarbeiter. Als unabhängige Prädiktoren für einen längeren Krankenstand wurden der Krankenstand selbst, Ängste und Überzeugungen bezüglich der Rückkehr an den Arbeitsplatz sowie ein geringes Selbstwertgefühl identifiziert. Frühere Daten deuteten darauf hin, dass multidisziplinäre Rehabilitationsprogramme, einschließlich körperlicher Aktivitäten und Psychoverhaltensmanagement, die Krankheitsdauer bei chronischem LBP verkürzen sollten. Diese Programme sind jedoch schwer (mindestens 4 Wochen lang) und werden den Patienten oft am Ende der Behandlung (mehr als 6 Monate nach Beginn der Symptome) vorgeschlagen. Ein anderer Ansatz könnte darin bestehen, ein kürzeres multidisziplinäres Programm (z. B. 5 Tage lang) früher in der Geschichte von LBP vorzuschlagen, um den Teufelskreis so schnell wie möglich zu durchbrechen. Die Zielgruppe könnten Personen sein, die an subakutem LBP leiden und zwischen 4 und 24 Wochen krankgeschrieben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren (inklusive)
  • Kreuzschmerzen (oder Rücken- und Wurzelschmerzen, wobei Rückenschmerzen am schmerzhaftesten sind)
  • Krankenstand zwischen 4 und 24 Wochen Dauer, ohne erwartete Rückkehr an den Arbeitsplatz
  • Eine vorherige medizinische Bewertung wird durchgeführt und die Ergebnisse werden dem Patienten mitgeteilt
  • Der Patient gibt sein informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Versicherter oder Begünstigter einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Wahrnehmungs- oder Verhaltensstörungen, die eine Beurteilung unmöglich machen
  • Unfähigkeit, Französisch zu sprechen und zu schreiben
  • Kontraindikation zur Durchführung einer kurzen Badekur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spa-Therapie, Bewegungs- und Bildungstherapie
Sonstiges: Spa-Therapie, Bewegungs- und Bildungstherapie
Während 5 Tagen: Spa-Therapie (2 Stunden/Tag), Übungen (30 Min./Tag), Pädagogische Therapie (45 Min./Tag) einschließlich Schulungen zu körperlichen Aktivitäten, Arbeit und Schmerzmanagement
Andere Namen:
  • multidisziplinäres Programm
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Betreuung und Beratung (Backbook)
Sonstiges: Übliche Pflege
Information, Beratung, Behandlung in der Regel bei subakuten und chronischen Kreuzschmerzen und das Rückenbuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit der Rückkehr an den Arbeitsplatz 1 Jahr nach dem Aufnahmedatum
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während 1 Jahr
Bewertet durch die Fläche unter der Schmerzkurve (numerische Skala von 0 bis 100), die alle 2 Wochen während 1 Jahres bewertet wird
Alle 2 Wochen während 1 Jahr
Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit der QUEBEC-Funktionsskala
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit MOS SF-12
1 Jahr
TWIST
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit ohne Symptom (ohne Schmerzen)
1 Jahr
Krankenstand
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenstandstage von 6 bis 12 Monaten nach Aufnahmedatum
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge POIRAUDEAU, MD PhD, Cochin Hospital and Descartes University, INSERM
  • Hauptermittler: Arnaud DUPEYRON, MD, PhD, Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
  • Hauptermittler: Ygal ATTAL, MD
  • Hauptermittler: Jean-Max TESSIER, MD, Hôpital Thermal de Dax

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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