Effektiviteten av en kort, intensiv och standardiserad spabehandling för ländryggssmärta vid sjukskrivning (ITILO)
4 januari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten av en kort, intensiv och standardiserad spabehandling för subakut och kronisk ländryggssmärta vid återgång till arbetet för patienter som är sjukskrivna från 4 till 24 veckor Varaktighet: en randomiserad kontrollerad studie med en modifierad Zelen-metod
Syftet med denna studie är att avgöra om ett intensivt 5 dagar långt multidisciplinärt program (inklusive spaterapi, övningar och patientutbildning) är mer effektivt för återgång till arbete än vanlig vård vid subakut och kronisk ländryggssmärta för sjukskrivna från kl. 4 till 24 veckors varaktighet, och för vilken en förlängning av sjukskrivningen övervägs
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukskrivning på grund av smärta i ländryggen (LBP) är kostsamt och äventyrar arbetskraftens produktivitet.
Själva sjukfrånvaron, rädslor och övertygelser om återgång till arbete och låg självkänsla har identifierats som oberoende prediktorer för förlängd sjukfrånvaro.
Tidigare data antydde att multidisciplinära rehabiliteringsprogram, inklusive fysiska aktiviteter och psykobeteendehantering, borde minska sjukskrivningstiden vid kronisk LBP.
Dessa program är dock tunga (minst 4 veckor långa) och föreslås ofta till patienter i slutet av behandlingen (mer än 6 månader efter symtomens början).
Ett annat tillvägagångssätt kan vara att föreslå ett kortare multidisciplinärt program (till exempel 5 dagar långt), tidigare i LBP:s historia för att bryta den onda cirkeln så snart som möjligt.
Målgruppen kan vara personer som lider av subakut LBP med en sjukskrivningstid på mellan 4 och 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 60 år (ingår)
- Ländryggssmärta (eller rygg- och radikulär smärta med ryggsmärta som är mest smärtsam)
- Sjukskrivning mellan 4 och 24 veckor, utan förväntad återgång till arbetet
- En tidigare medicinsk utvärdering görs och resultaten kommer att kommuniceras till patienten
- Patient som ger sitt informerade samtycke till att delta i studien
- Patient ansluten till eller förmånstagare i socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Kognitions- eller beteendestörningar som gör det omöjligt att bedöma
- Oförmåga att tala och skriva franska
- Kontraindikation för att utföra en kort spa-terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Spaterapi, träning och pedagogisk terapi
|
Under 5 dagar: Spaterapi (2 timmar/dag), övningar (30 min/dag), pedagogisk terapi (45 min/dag) inklusive utbildning om fysiska aktiviteter, arbete och smärtbehandling
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård och rådgivning (Bakbok)
|
Information, rådgivning, behandling ges vanligtvis vid subakuta och kroniska ländryggssmärtor och ryggboken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återgång till arbete
Tidsram: 1 år
|
Frekvens för återgång till arbete 1 år efter införandedatum
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Varannan vecka under 1 år
|
Utvärderad av området under smärtkurvan (numerisk skala från 0 till 100) bedömd varannan vecka under 1 år
|
Varannan vecka under 1 år
|
|
Fungera
Tidsram: 1 år
|
Bedömd med QUEBEC funktionsskala
|
1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Bedömd med MOS SF-12
|
1 år
|
|
VRIDA
Tidsram: 1 år
|
Tid utan symptom (utan smärta)
|
1 år
|
|
Sjukskriven
Tidsram: 1 år
|
Antal sjukskrivningsdagar från 6 till 12 månader efter inskrivningsdatum
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Serge POIRAUDEAU, MD PhD, Cochin Hospital and Descartes University, INSERM
- Huvudutredare: Arnaud DUPEYRON, MD, PhD, Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
- Huvudutredare: Ygal ATTAL, MD
- Huvudutredare: Jean-Max TESSIER, MD, Hôpital Thermal de Dax
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Boutron I, Tubach F, Giraudeau B, Ravaud P. Blinding was judged more difficult to achieve and maintain in nonpharmacologic than pharmacologic trials. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):543-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.010.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Coudeyre E, Tubach F, Rannou F, Baron G, Coriat F, Brin S, Revel M, Poiraudeau S. Effect of a simple information booklet on pain persistence after an acute episode of low back pain: a non-randomized trial in a primary care setting. PLoS One. 2007 Aug 8;2(8):e706. doi: 10.1371/journal.pone.0000706.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Druss BG, Rosenheck RA, Sledge WH. Health and disability costs of depressive illness in a major U.S. corporation. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1274-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1274.
- Hansson TH, Hansson EK. The effects of common medical interventions on pain, back function, and work resumption in patients with chronic low back pain: A prospective 2-year cohort study in six countries. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 1;25(23):3055-64. doi: 10.1097/00007632-200012010-00013.
- Magnussen L, Nilsen S, Raheim M. Barriers against returning to work--as perceived by disability pensioners with back pain: a focus group based qualitative study. Disabil Rehabil. 2007 Feb 15;29(3):191-7. doi: 10.1080/09638280600747793.
- Costa Lda C, Maher CG, McAuley JH, Hancock MJ, Herbert RD, Refshauge KM, Henschke N. Prognosis for patients with chronic low back pain: inception cohort study. BMJ. 2009 Oct 6;339:b3829. doi: 10.1136/bmj.b3829.
- Nguyen M, Revel M, Dougados M. Prolonged effects of 3 week therapy in a spa resort on lumbar spine, knee and hip osteoarthritis: follow-up after 6 months. A randomized controlled trial. Br J Rheumatol. 1997 Jan;36(1):77-81. doi: 10.1093/rheumatology/36.1.77.
- Quilty B, Tucker M, Campbell R, Dieppe P. Physiotherapy, including quadriceps exercises and patellar taping, for knee osteoarthritis with predominant patello-femoral joint involvement: randomized controlled trial. J Rheumatol. 2003 Jun;30(6):1311-7.
- Poiraudeau S, Rannou F, Le Henanff A, Coudeyre E, Rozenberg S, Huas D, Martineau C, Jolivet-Landreau I, Revel M, Ravaud P. Outcome of subacute low back pain: influence of patients' and rheumatologists' characteristics. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):718-23. doi: 10.1093/rheumatology/kei231. Epub 2005 Dec 23.
- Reme SE, Hagen EM, Eriksen HR. Expectations, perceptions, and physiotherapy predict prolonged sick leave in subacute low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Nov 13;10:139. doi: 10.1186/1471-2474-10-139.
- Roberts PJ, Roberts C, Sibbald B, Torgerson DJ. Increasing response rates to postal questionnaires. Effect of incentives on response rates must be considered. BMJ. 2002 Aug 24;325(7361):444. No abstract available.
- Savigny P, Watson P, Underwood M; Guideline Development Group. Early management of persistent non-specific low back pain: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 Jun 4;338:b1805. doi: 10.1136/bmj.b1805. No abstract available.
- Schonstein E, Kenny DT, Keating J, Koes BW. Work conditioning, work hardening and functional restoration for workers with back and neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.
- Waddell G, Burton AK. Occupational health guidelines for the management of low back pain at work: evidence review. Occup Med (Lond). 2001 Mar;51(2):124-35. doi: 10.1093/occmed/51.2.124.
- Wood L, Egger M, Gluud LL, Schulz KF, Juni P, Altman DG, Gluud C, Martin RM, Wood AJ, Sterne JA. Empirical evidence of bias in treatment effect estimates in controlled trials with different interventions and outcomes: meta-epidemiological study. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):601-5. doi: 10.1136/bmj.39465.451748.AD. Epub 2008 Mar 3.
- Karjalainen K, Malmivaara A, van Tulder M, Roine R, Jauhiainen M, Hurri H, Koes B. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain among working age adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002193. doi: 10.1002/14651858.CD002193.
- Anema JR, Steenstra IA, Bongers PM, de Vet HC, Knol DL, Loisel P, van Mechelen W. Multidisciplinary rehabilitation for subacute low back pain: graded activity or workplace intervention or both? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):291-8; discussion 299-300. doi: 10.1097/01.brs.0000253604.90039.ad.
- Nguyen C, Boutron I, Rein C, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Dupeyron A, Tessier JM, Coudeyre E, Eschalier B, Forestier R, Roques-Latrille CF, Attal Y, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Intensive spa and exercise therapy program for returning to work for low back pain patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17956. doi: 10.1038/s41598-017-18311-z.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Spaterapi, träning och pedagogisk terapi
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Utah State UniversityOkänd
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna