Эффективность краткосрочной, интенсивной и стандартизированной спа-терапии при болях в пояснице в течение продолжительности отпуска по болезни (ITILO)
4 января 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эффективность короткой, интенсивной и стандартизированной спа-терапии при подострой и хронической боли в пояснице при возвращении на работу для пациентов, находящихся на больничном листе продолжительностью от 4 до 24 недель: рандомизированное контролируемое исследование с использованием модифицированного метода Zelen
Целью данного исследования является определение того, является ли интенсивная 5-дневная междисциплинарная программа (включая курортную терапию, упражнения и обучение пациентов) более эффективной в отношении возвращения к работе, чем обычное лечение при подострой и хронической боли в пояснице для людей, находящихся на больничном продолжительность от 4 до 24 недель, и для которых рассматривается продление отпуска по болезни
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Отпуск по болезни из-за болей в пояснице (LBP) обходится дорого и снижает производительность труда.
Сам отпуск по болезни, страхи и убеждения относительно возвращения на работу, а также низкая самооценка были идентифицированы как независимые предикторы продолжительного отпуска по болезни.
Предыдущие данные свидетельствовали о том, что мультидисциплинарные программы реабилитации, включающие физическую активность и психоповеденческую коррекцию, должны сокращать продолжительность отпуска по болезни при хронической БНС.
Однако эти программы тяжелые (продолжительностью не менее 4 недель) и часто предлагаются пациентам в конце лечения (через 6 месяцев после появления симптомов).
Другой подход мог бы состоять в том, чтобы предложить более короткую междисциплинарную программу (например, 5 дней) на более раннем этапе истории LBP, чтобы как можно скорее разорвать порочный круг.
Целевой группой могут быть люди, страдающие подострой БНС с продолжительностью отпуска по болезни от 4 до 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно)
- Боль в пояснице (или пояснично-корешковая боль с наиболее болезненной болью в спине)
- Отпуск по болезни продолжительностью от 4 до 24 недель без ожидаемого возвращения на работу
- Проводится предварительная медицинская оценка, и результаты будут сообщены пациенту.
- Информированное согласие пациента на участие в исследовании
- Пациент, связанный с или получатель социального страхования
Критерий исключения:
- Когнитивные или поведенческие расстройства, делающие невозможной оценку
- Неспособность говорить и писать по-французски
- Противопоказания к проведению краткосрочной санаторно-курортной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Санаторно-курортное лечение, лечебная физкультура и образовательная терапия
|
В течение 5 дней: спа-терапия (2 часа в день), упражнения (30 минут в день), образовательная терапия (45 минут в день), включая обучение физической активности, работе и обезболиванию.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход и консультирование (обратная книга)
|
Информация, консультации, лечение, обычно предоставляемые при подострой и хронической боли в пояснице, и книга для спины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возвращения к работе
Временное ограничение: 1 год
|
Частота возвращения на работу через 1 год после даты включения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 1 года
|
Оценивается по площади под кривой боли (числовая шкала от 0 до 100), оцениваемой каждые 2 недели в течение 1 года
|
Каждые 2 недели в течение 1 года
|
|
Функция
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено по функциональной шкале QUEBEC
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено с помощью MOS SF-12
|
1 год
|
|
КРУТИТЬ
Временное ограничение: 1 год
|
Время без симптомов (без боли)
|
1 год
|
|
Больничный
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней отпуска по болезни от 6 до 12 месяцев после даты включения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Serge POIRAUDEAU, MD PhD, Cochin Hospital and Descartes University, INSERM
- Главный следователь: Arnaud DUPEYRON, MD, PhD, Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
- Главный следователь: Ygal ATTAL, MD
- Главный следователь: Jean-Max TESSIER, MD, Hôpital Thermal de Dax
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Boutron I, Tubach F, Giraudeau B, Ravaud P. Blinding was judged more difficult to achieve and maintain in nonpharmacologic than pharmacologic trials. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):543-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.010.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Coudeyre E, Tubach F, Rannou F, Baron G, Coriat F, Brin S, Revel M, Poiraudeau S. Effect of a simple information booklet on pain persistence after an acute episode of low back pain: a non-randomized trial in a primary care setting. PLoS One. 2007 Aug 8;2(8):e706. doi: 10.1371/journal.pone.0000706.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Druss BG, Rosenheck RA, Sledge WH. Health and disability costs of depressive illness in a major U.S. corporation. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1274-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1274.
- Hansson TH, Hansson EK. The effects of common medical interventions on pain, back function, and work resumption in patients with chronic low back pain: A prospective 2-year cohort study in six countries. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 1;25(23):3055-64. doi: 10.1097/00007632-200012010-00013.
- Magnussen L, Nilsen S, Raheim M. Barriers against returning to work--as perceived by disability pensioners with back pain: a focus group based qualitative study. Disabil Rehabil. 2007 Feb 15;29(3):191-7. doi: 10.1080/09638280600747793.
- Costa Lda C, Maher CG, McAuley JH, Hancock MJ, Herbert RD, Refshauge KM, Henschke N. Prognosis for patients with chronic low back pain: inception cohort study. BMJ. 2009 Oct 6;339:b3829. doi: 10.1136/bmj.b3829.
- Nguyen M, Revel M, Dougados M. Prolonged effects of 3 week therapy in a spa resort on lumbar spine, knee and hip osteoarthritis: follow-up after 6 months. A randomized controlled trial. Br J Rheumatol. 1997 Jan;36(1):77-81. doi: 10.1093/rheumatology/36.1.77.
- Quilty B, Tucker M, Campbell R, Dieppe P. Physiotherapy, including quadriceps exercises and patellar taping, for knee osteoarthritis with predominant patello-femoral joint involvement: randomized controlled trial. J Rheumatol. 2003 Jun;30(6):1311-7.
- Poiraudeau S, Rannou F, Le Henanff A, Coudeyre E, Rozenberg S, Huas D, Martineau C, Jolivet-Landreau I, Revel M, Ravaud P. Outcome of subacute low back pain: influence of patients' and rheumatologists' characteristics. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):718-23. doi: 10.1093/rheumatology/kei231. Epub 2005 Dec 23.
- Reme SE, Hagen EM, Eriksen HR. Expectations, perceptions, and physiotherapy predict prolonged sick leave in subacute low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Nov 13;10:139. doi: 10.1186/1471-2474-10-139.
- Roberts PJ, Roberts C, Sibbald B, Torgerson DJ. Increasing response rates to postal questionnaires. Effect of incentives on response rates must be considered. BMJ. 2002 Aug 24;325(7361):444. No abstract available.
- Savigny P, Watson P, Underwood M; Guideline Development Group. Early management of persistent non-specific low back pain: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 Jun 4;338:b1805. doi: 10.1136/bmj.b1805. No abstract available.
- Schonstein E, Kenny DT, Keating J, Koes BW. Work conditioning, work hardening and functional restoration for workers with back and neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.
- Waddell G, Burton AK. Occupational health guidelines for the management of low back pain at work: evidence review. Occup Med (Lond). 2001 Mar;51(2):124-35. doi: 10.1093/occmed/51.2.124.
- Wood L, Egger M, Gluud LL, Schulz KF, Juni P, Altman DG, Gluud C, Martin RM, Wood AJ, Sterne JA. Empirical evidence of bias in treatment effect estimates in controlled trials with different interventions and outcomes: meta-epidemiological study. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):601-5. doi: 10.1136/bmj.39465.451748.AD. Epub 2008 Mar 3.
- Karjalainen K, Malmivaara A, van Tulder M, Roine R, Jauhiainen M, Hurri H, Koes B. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain among working age adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002193. doi: 10.1002/14651858.CD002193.
- Anema JR, Steenstra IA, Bongers PM, de Vet HC, Knol DL, Loisel P, van Mechelen W. Multidisciplinary rehabilitation for subacute low back pain: graded activity or workplace intervention or both? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):291-8; discussion 299-300. doi: 10.1097/01.brs.0000253604.90039.ad.
- Nguyen C, Boutron I, Rein C, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Dupeyron A, Tessier JM, Coudeyre E, Eschalier B, Forestier R, Roques-Latrille CF, Attal Y, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Intensive spa and exercise therapy program for returning to work for low back pain patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17956. doi: 10.1038/s41598-017-18311-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания