A rövid, intenzív és szabványos gyógyfürdő-terápia hatékonysága derékfájás esetén a betegszabadság időtartama alatt (ITILO)
2018. január 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rövid, intenzív és standardizált gyógyfürdő-terápia hatékonysága szubakut és krónikus derékfájás esetén a munkába való visszatéréskor 4-24 hetes betegszabadságon lévő betegeknél Időtartam: Randomizált, kontrollált vizsgálat módosított Zelen-módszerrel
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy intenzív, 5 napos multidiszciplináris program (beleértve a gyógyfürdő-terápiát, gyakorlatokat és a betegek oktatását) hatékonyabb-e a munkába való visszatérés tekintetében, mint a szokásosnál a szubakut és krónikus deréktájfájdalmak ellátása a betegszabadságon lévők esetében. 4-24 hétig tart, és amelyre a betegszabadság meghosszabbítását fontolgatják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A derékfájás (LBP) miatti betegszabadság költséges, és veszélyezteti a munkaerő termelékenységét.
Magát a betegszabadságot, a munkába való visszatéréssel kapcsolatos félelmeket és hiedelmeket, valamint az alacsony önbecsülést a hosszabb betegszabadság független előrejelzőjeként azonosították.
A korábbi adatok azt sugallták, hogy a multidiszciplináris rehabilitációs programoknak, beleértve a fizikai tevékenységeket és a pszicho-viselkedés kezelését, csökkenteniük kell a betegszabadság időtartamát krónikus LBP esetén.
Ezek a programok azonban nehézkesek (legalább 4 hétig tartanak), és gyakran a kezelés végén (több mint 6 hónappal a tünetek kezdete után) javasolják a betegeknek.
Egy másik megközelítés lehet egy rövidebb multidiszciplináris program (például 5 napos) javaslata az LBP történetében korábban, hogy mielőbb megtörjük az ördögi kört.
A célpopuláció a szubakut LBP-ben szenvedők lehetnek, akiknek a betegszabadság időtartama 4 és 24 hét között van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfi vagy nő (beleértve)
- Derékfájás (vagy hát- és radikuláris fájdalom a legfájdalmasabb hátfájással)
- Betegszabadság 4 és 24 hét között, várhatóan munkába való visszatérés nélkül
- Előzetes orvosi vizsgálatot végeznek, és az eredményeket közöljük a beteggel
- A beteg beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosításhoz kötött vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Kogníciós vagy viselkedési zavarok, amelyek lehetetlenné teszik a felmérést
- Képtelenség franciául beszélni és írni
- Ellenjavallat rövid spa terápia elvégzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Spa terápia, testmozgás és oktatási terápia
|
5 nap alatt: Spa terápia (2 óra/nap), gyakorlatok (30 perc/nap), oktatási terápia (45 perc/nap), beleértve a fizikai tevékenységekre, a munkára és a fájdalom kezelésére vonatkozó oktatást
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos gondozás és tanácsadás (Hát könyv)
|
Tájékoztatás, tanácsadás, kezelés általában szubakut és krónikus derékfájdalmakra és a hátkönyvre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkába való visszatérés gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
A munkába való visszatérés gyakorisága a felvétel dátuma után 1 évvel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 1 éven keresztül 2 hetente
|
A fájdalomgörbe alatti terület alapján értékelve (0-tól 100-ig terjedő numerikus skála), 1 éven keresztül 2 hetente értékelve
|
1 éven keresztül 2 hetente
|
|
Funkció
Időkeret: 1 év
|
QUEBEC funkcionális skálával értékelve
|
1 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
MOS SF-12-vel értékelve
|
1 év
|
|
CSAVAR
Időkeret: 1 év
|
Tünetmentes idő (fájdalom nélkül)
|
1 év
|
|
Betegszabadság
Időkeret: 1 év
|
Betegszabadság napjainak száma a felvétel dátumát követő 6-tól 12 hónapig
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serge POIRAUDEAU, MD PhD, Cochin Hospital and Descartes University, INSERM
- Kutatásvezető: Arnaud DUPEYRON, MD, PhD, Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
- Kutatásvezető: Ygal ATTAL, MD
- Kutatásvezető: Jean-Max TESSIER, MD, Hôpital Thermal de Dax
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Boutron I, Tubach F, Giraudeau B, Ravaud P. Blinding was judged more difficult to achieve and maintain in nonpharmacologic than pharmacologic trials. J Clin Epidemiol. 2004 Jun;57(6):543-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2003.12.010.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Coudeyre E, Tubach F, Rannou F, Baron G, Coriat F, Brin S, Revel M, Poiraudeau S. Effect of a simple information booklet on pain persistence after an acute episode of low back pain: a non-randomized trial in a primary care setting. PLoS One. 2007 Aug 8;2(8):e706. doi: 10.1371/journal.pone.0000706.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Druss BG, Rosenheck RA, Sledge WH. Health and disability costs of depressive illness in a major U.S. corporation. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1274-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1274.
- Hansson TH, Hansson EK. The effects of common medical interventions on pain, back function, and work resumption in patients with chronic low back pain: A prospective 2-year cohort study in six countries. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 1;25(23):3055-64. doi: 10.1097/00007632-200012010-00013.
- Magnussen L, Nilsen S, Raheim M. Barriers against returning to work--as perceived by disability pensioners with back pain: a focus group based qualitative study. Disabil Rehabil. 2007 Feb 15;29(3):191-7. doi: 10.1080/09638280600747793.
- Costa Lda C, Maher CG, McAuley JH, Hancock MJ, Herbert RD, Refshauge KM, Henschke N. Prognosis for patients with chronic low back pain: inception cohort study. BMJ. 2009 Oct 6;339:b3829. doi: 10.1136/bmj.b3829.
- Nguyen M, Revel M, Dougados M. Prolonged effects of 3 week therapy in a spa resort on lumbar spine, knee and hip osteoarthritis: follow-up after 6 months. A randomized controlled trial. Br J Rheumatol. 1997 Jan;36(1):77-81. doi: 10.1093/rheumatology/36.1.77.
- Quilty B, Tucker M, Campbell R, Dieppe P. Physiotherapy, including quadriceps exercises and patellar taping, for knee osteoarthritis with predominant patello-femoral joint involvement: randomized controlled trial. J Rheumatol. 2003 Jun;30(6):1311-7.
- Poiraudeau S, Rannou F, Le Henanff A, Coudeyre E, Rozenberg S, Huas D, Martineau C, Jolivet-Landreau I, Revel M, Ravaud P. Outcome of subacute low back pain: influence of patients' and rheumatologists' characteristics. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):718-23. doi: 10.1093/rheumatology/kei231. Epub 2005 Dec 23.
- Reme SE, Hagen EM, Eriksen HR. Expectations, perceptions, and physiotherapy predict prolonged sick leave in subacute low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Nov 13;10:139. doi: 10.1186/1471-2474-10-139.
- Roberts PJ, Roberts C, Sibbald B, Torgerson DJ. Increasing response rates to postal questionnaires. Effect of incentives on response rates must be considered. BMJ. 2002 Aug 24;325(7361):444. No abstract available.
- Savigny P, Watson P, Underwood M; Guideline Development Group. Early management of persistent non-specific low back pain: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 Jun 4;338:b1805. doi: 10.1136/bmj.b1805. No abstract available.
- Schonstein E, Kenny DT, Keating J, Koes BW. Work conditioning, work hardening and functional restoration for workers with back and neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD001822. doi: 10.1002/14651858.CD001822.
- Waddell G, Burton AK. Occupational health guidelines for the management of low back pain at work: evidence review. Occup Med (Lond). 2001 Mar;51(2):124-35. doi: 10.1093/occmed/51.2.124.
- Wood L, Egger M, Gluud LL, Schulz KF, Juni P, Altman DG, Gluud C, Martin RM, Wood AJ, Sterne JA. Empirical evidence of bias in treatment effect estimates in controlled trials with different interventions and outcomes: meta-epidemiological study. BMJ. 2008 Mar 15;336(7644):601-5. doi: 10.1136/bmj.39465.451748.AD. Epub 2008 Mar 3.
- Karjalainen K, Malmivaara A, van Tulder M, Roine R, Jauhiainen M, Hurri H, Koes B. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain among working age adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002193. doi: 10.1002/14651858.CD002193.
- Anema JR, Steenstra IA, Bongers PM, de Vet HC, Knol DL, Loisel P, van Mechelen W. Multidisciplinary rehabilitation for subacute low back pain: graded activity or workplace intervention or both? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):291-8; discussion 299-300. doi: 10.1097/01.brs.0000253604.90039.ad.
- Nguyen C, Boutron I, Rein C, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Dupeyron A, Tessier JM, Coudeyre E, Eschalier B, Forestier R, Roques-Latrille CF, Attal Y, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Intensive spa and exercise therapy program for returning to work for low back pain patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17956. doi: 10.1038/s41598-017-18311-z.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína