Eficácia de uma terapia de spa curta, intensiva e padronizada para dor lombar na duração da licença médica (ITILO)
4 de janeiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficácia de uma terapia de spa curta, intensiva e padronizada para dor lombar subaguda e crônica no retorno ao trabalho para pacientes em licença médica de duração de 4 a 24 semanas: um estudo controlado randomizado usando um método Zelen modificado
O objetivo deste estudo é determinar se um programa multidisciplinar intensivo de 5 dias de duração (incluindo terapia de spa, exercícios e educação do paciente) é mais eficaz em relação ao retorno ao trabalho do que o tratamento usual na dor lombar subaguda e crônica para pessoas em licença médica de 4 a 24 semanas de duração, e para o qual uma extensão da licença médica é considerada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A licença médica por lombalgia (LBP) é onerosa e compromete a produtividade da força de trabalho.
A licença médica em si, os medos e crenças em relação ao retorno ao trabalho e a baixa autoestima foram identificados como preditores independentes de licença médica prolongada.
Dados anteriores sugeriram que os programas de reabilitação multidisciplinares, incluindo atividades físicas e manejo psicocomportamental, deveriam diminuir a duração da licença médica na lombalgia crônica.
No entanto, estes programas são pesados (pelo menos 4 semanas de duração), e muitas vezes são propostos aos pacientes no final do tratamento (mais de 6 meses após o início dos sintomas).
Outra abordagem poderia ser propor um programa multidisciplinar mais curto (por exemplo, 5 dias de duração), no início da história da LBP para quebrar o círculo vicioso o mais rápido possível.
A população-alvo pode ser pessoas que sofrem de lombalgia subaguda com duração de licença médica entre 4 e 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino dos 18 aos 60 anos (incluído)
- Dor lombar (ou dor nas costas e radicular com dor nas costas a mais dolorosa)
- Licença médica entre 4 e 24 semanas de duração, sem previsão de retorno ao trabalho
- É feita uma avaliação médica prévia e os resultados serão comunicados ao paciente
- Paciente dando seu consentimento informado para participar do estudo
- Paciente filiado ou beneficiário de seguro social
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos ou comportamentais que impossibilitam a avaliação
- Incapacidade de falar e escrever francês
- Contra-indicação para realizar uma terapia de spa curta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de spa, exercícios e terapia educacional
|
Durante 5 dias: terapia de spa (2 horas/dia), exercícios (30 min/dia), terapia educacional (45 min/dia), incluindo educação sobre atividades físicas, trabalho e controle da dor
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados habituais e aconselhamento (Livro de volta)
|
Informações, aconselhamento, tratamento geralmente fornecidos para dor lombar subaguda e crônica e o livro de costas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de retorno ao trabalho
Prazo: 1 ano
|
Frequência de retorno ao trabalho 1 ano após a data de inclusão
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: A cada 2 semanas durante 1 ano
|
Avaliada pela área sob a curva da dor (escala numérica de 0 a 100) avaliada a cada 2 semanas durante 1 ano
|
A cada 2 semanas durante 1 ano
|
|
Função
Prazo: 1 ano
|
Avaliado com a escala funcional QUEBEC
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Avaliado com MOS SF-12
|
1 ano
|
|
TORÇÃO
Prazo: 1 ano
|
Tempo sem sintoma (sem dor)
|
1 ano
|
|
Atestado médico
Prazo: 1 ano
|
Número de dias de licença médica de 6 a 12 meses após a data de inclusão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge POIRAUDEAU, MD PhD, Cochin Hospital and Descartes University, INSERM
- Investigador principal: Arnaud DUPEYRON, MD, PhD, Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
- Investigador principal: Ygal ATTAL, MD
- Investigador principal: Jean-Max TESSIER, MD, Hôpital Thermal de Dax
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
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- Poiraudeau S, Rannou F, Le Henanff A, Coudeyre E, Rozenberg S, Huas D, Martineau C, Jolivet-Landreau I, Revel M, Ravaud P. Outcome of subacute low back pain: influence of patients' and rheumatologists' characteristics. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):718-23. doi: 10.1093/rheumatology/kei231. Epub 2005 Dec 23.
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- Karjalainen K, Malmivaara A, van Tulder M, Roine R, Jauhiainen M, Hurri H, Koes B. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain among working age adults. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002193. doi: 10.1002/14651858.CD002193.
- Anema JR, Steenstra IA, Bongers PM, de Vet HC, Knol DL, Loisel P, van Mechelen W. Multidisciplinary rehabilitation for subacute low back pain: graded activity or workplace intervention or both? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):291-8; discussion 299-300. doi: 10.1097/01.brs.0000253604.90039.ad.
- Nguyen C, Boutron I, Rein C, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Dupeyron A, Tessier JM, Coudeyre E, Eschalier B, Forestier R, Roques-Latrille CF, Attal Y, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Intensive spa and exercise therapy program for returning to work for low back pain patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17956. doi: 10.1038/s41598-017-18311-z.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/04
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